BACTROBAN UNGÜENTO NASAL

GLAXOSMITHKLINE

Antibiótico tópico.

Composición.

Bactroban^® es un ungüento nasal conteniendo mupirocina cálcica equivalente al 2% p/p de ácido libre de mupirocina, es un ungüento con base de parafina blanda y blanca. Forma farmacéutica: Ungüento nasal. Lista de excipientes: Parafina blanca. Mezcla de ésteres de glicerina de ácidos grasos.

Farmacología.

Farmacodinamia: Mecanismo de acción: Mupirocina es un antibiótico nuevo, tanto en estructura química como en su forma de acción, disponible únicamente para uso tópico. Mupirocina es activo contra los microorganismos responsables de la mayoría de las infecciones de la piel, por ejemplo, Staphylococcus aureus, incluyendo cepas resistentes a la meticilina, y otros estafilococos y estreptococos. También es activo contra ciertos patógenos gramnegativos, como Haemophilus influenzae. Información preclínica: Carcinogénesis/mutagénesis: Carcinogénesis: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con mupirocina. Genotoxicidad: La mupirocina no fue mutágena en Salmonella typhimurium ni en Escherichia coli (Ensayo Ames). En un ensayo Yahagi, pequeños aumentos de Salmonella typhimurium TA98 se observaron en concentraciones altamente citotóxicas. En un ensayo in vitro de mutación genética realizado en animales (MLA), no se observó ningún aumento de la frecuencia de la mutación en ausencia de activación metabólica. En presencia de activación metabólica, se observaron pequeños aumentos de la frecuencia de la mutación en concentraciones altamente citotóxicas. Sin embargo, no se observaron efectos en ensayos de células de levadura para conversión/mutación genética, un ensayo de linfocitos humanos in vitro o un ensayo de síntesis de ADN no programado (unscheduled DNA synthesis, UDS) in vitro. Además, en un ensayo in vivo de micronúcleos realizado en ratones (daño cromosómico) y un ensayo Cometa realizado en ratas (ruptura de la hebra de ADN) fueron negativos, lo que indicó que los pequeños aumentos observados en concentraciones altamente citotóxicas in vitro no se traducen en la situación in vivo.

Toxicología.

Fertilidad: La mupirocina administrada por vía subcutánea a ratas macho 10 semanas antes de aparearse y a ratas hembra 15 días antes de aparearse hasta 20 días posteriores al coito en dosis de hasta 100 mg/kg/día no tuvo ningún efecto en la fertilidad. Embarazo: En estudios de desarrollo embrio-fetal realizados en ratas, no hubo ninguna evidencia de toxicidad del desarrollo en dosis subcutáneas de hasta 375 mg/kg/día. En un estudio de desarrollo embrio-fetal realizado en conejos con dosis subcutáneas de hasta 160 mg/kg/día, la toxicidad materna (aumento de peso afectado e irritación grave en el lugar de la inyección) en dosis altas dio como resultado el aborto o un desempeño pobre de las camadas. Sin embargo, no hubo ninguna evidencia de toxicidad del desarrollo en fetos de conejos que mantenían un embarazo a término.

Indicaciones.

Eliminación de la carga nasal de estafilococos, incluyendo Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM).

Dosificación.

Poblaciones: Adultos y niños: Bactroban^® ungüento nasal debe aplicarse en las fosas nasales anteriores 2 o 3 veces al día, como sigue: Una pequeña cantidad de ungüento, como del tamaño de una cabeza de fósforo, se coloca en el dedo pequeño. El ungüento se aplica dentro de una de las fosas nasales. Se repite el procedimiento con la otra fosa nasal. Se cierran ambas fosas nasales apretándolas de ambos lados. Esto hace que el ungüento se desplace a través de las fosas nasales. Un cotonito puede ser usado para aplicar cuidadosamente el ungüento en niños pequeños o en pacientes que se encuentren muy enfermos. La infección nasal debe normalmente ceder dentro de 3 a 5 días de iniciado el tratamiento.

Contraindicaciones.

BACTROBAN ungüento nasal no debe ser usado en pacientes con historia de hipersensibilidad a la muporicina o a cualquier constituyente de la formulación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clase de órgano o sistema y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, < 1/10), no común (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raro ( < 1/10.000), incluidos los informes aislados. Datos de estudios clínicos: Desórdenes Respiratorios, Torácicos y Mediastinicos: No común: Reacciones en la mucosa nasal (sensación transitoria de picazón, goteo de nariz y estornudo). Datos post-comercialización: Desórdenes del sistema Inmune: Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Reacciones alérgicas sistémicas, como rash generalizado, urticaria y angioedema.

Advertencias.

En el caso infrecuente de una posible reacción de sensibilización o irritación local severa con el uso del producto, se debe interrumpir el tratamiento, retirar el producto e instituir un tratamiento alternativo adecuado para la infección. Como con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede provocar una proliferación de organismos no-susceptibles. Se ha presentado colitis seudomembranosa con el uso de antibióticos, y su severidad puede ir de leve a potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que padezcan diarrea durante o después del uso de antibióticos. Si bien es poco probable que esto ocurra con mupirocina de aplicación tópica, en caso que el paciente experimente diarrea prolongada o significativa, o experimente calambres abdominales, se deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y examinar más al paciente. Como con todas las preparaciones tópicas, se debe tener cuidado en evitar el contacto con los ojos. Si accidentalmente el ungüento entra en contacto con los ojos, lávelos con abundante agua.

Interacciones.

Ninguna comunicada. Embarazo y lactancia: Fertilidad: No existen datos de los efectos de la mupirocina en la fertilidad de seres humanos. Estudios realizados en animales no revelaron efectos en la fertilidad (ver Información Pre-clínica). Embarazo: Datos adecuados en humanos y animales sobre el uso durante el embarazo no están disponibles. Estudios en animales no indicaron toxicidad reproductiva (ver Información Pre-Clínica). Lactancia: No hay datos disponibles en humanos ni animales de su uso durante la lactancia. Efectos en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Incompatibilidades.

Ninguna comunicada.

Conservación.

Almacenar a temperaturas menores de 25°C. Periodo de eficacia: La fecha de caducidad está indicada en el empaque. Instrucciones para uso/manejo: Cualquier cantidad de ungüento que reste al final del tratamiento debe descartarse. Lavar las manos después de cada aplicación.

Presentación.

Ungüento Nasal.