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SANOFI AVENTIS

Ansiolítico.

Composición.

Comprimidos 0,5 mg: Clonazepam 0,5 mg. Comprimidos 2 mg: Clonazepam 2,0 mg. Excipientes: almidón de maíz, celulosa microcristalina PH 101, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, lactosa anhidra, óxido de hierro amarillo (sólo comprimidos de 0,5 mg) y óxido de hierro rojo (sólo comprimidos de 0,5 mg).

Indicaciones.

Tratamiento de primera línea de pacientes con ausencias típicas (pequeño mal), ausencias atípicas (Síndrome de Lennox-Gastaut), crisis mioclónicas o crisis atónicas. Tratamiento de segunda línea de espasmos infantiles (Síndrome de WEST). En las crisis tónico clónicas (Grand Mal), las crisis parciales simples y complejas y en las crisis tónicoclónicas generalizadas secundarias; está indicado como tratamiento de tercera línea. Para tratar las crisis de pánico (angustia) con o sin agorafobia.

Dosificación.

Debe ajustarse la dosis individualmente en función de la respuesta clínica del paciente, la tolerabilidad del producto y la edad del paciente. Los comprimidos de 0,5 mg facilitan la administración a los adultos en las fases iniciales del tratamiento de dosis bajas. Para evitar reacciones adversas al iniciar el tratamiento se debe empezar con dosis bajas y aumentar las dosis en forma paulatina hasta alcanzar las dosis de mantenimiento adecuado al paciente. Trastornos Convulsivos (Adultos): la dosis inicial para los adultos con trastornos convulsivos no debe exceder 1,5 mg/día dividida en tres dosis. La dosis se puede aumentar en incrementos de 0,5 mg cada 3 días hasta que las convulsiones se controlen adecuadamente o hasta que los efectos colaterales impidan cualquier incremento mayor. La dosis de mantenimiento debe individualizarse en cada paciente dependiendo de la respuesta. La dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg. El empleo de múltiples anticonvulsivantes puede resultar en un incremento de los efectos adversos depresivos. Esto debe considerarse antes de añadir el clonazepam al régimen anticonvulsivo existente. Trastornos Convulsivos (Pacientes Pediátricos): Clonazepam se administra oralmente. Para minimizar la somnolencia, la dosis inicial en niños pequeños y niños (hasta los 10 años de edad ó 30 Kg de peso corporal) debe ser entre 0,01 y 0,03 mg/Kg/día, fraccionada en dos o tres dosis divididas. Las dosis deben incrementarse en no más de 0,25 a 0,5 mg cada tercer día hasta que se alcance una dosis diaria de mantenimiento de 0,1 mg/Kg de peso corporal, a menos de que se controlen las convulsiones o que los efectos colaterales impidan aumentos mayores. La dosis diaria debe dividirse en tres dosis iguales. Trastornos Convulsivos (Pacientes Geriátricos): No hay experiencia en estudios clínicos con clonazepam en trastornos convulsivos en pacientes de 65 años de edad y mayores. En general, los pacientes ancianos deben iniciarse con dosis bajas de clonazepam y observarse estrechamente. Trastorno de Pánico (Adultos): La dosis inicial en los adultos es de 0,25 mg dos veces al día. Se puede aumentar a la dosis objetivo en la mayoría de los pacientes de 1 mg/día después de 3 días. La dosis de mantenimiento recomendada de 1 mg dos veces al día. No obstante, es posible que algunos pacientes individuales pueden beneficiarse de dosis de hasta un máximo de 4 mg/día y, en estos casos, la dosis puede aumentarse cada 3 días hasta que el trastorno de pánico se controle o hasta que los efectos colaterales hagan indeseable cualquier aumento adicional. Para reducir la inconveniencia de la somnolencia, puede ser deseable la administración de una dosis a la hora de acostarse. El tratamiento debe discontinuarse gradualmente, con disminuciones de 0,25 mg cada 3 días hasta que se retire completamente el medicamento. El tratamiento de mantenimiento se recomienda durante un mínimo de 1 a 2 años o en ciertos casos indefinidamente. Por lo tanto, el médico que decida utilizar clonazepam por períodos largos debe revaluar periódicamente la utilidad a largo plazo del medicamento para el paciente individual. Trastorno de Pánico (Pacientes Pediátricos): No hay experiencia en estudios clínicos con clonazepam en el trastorno de pánico en pacientes menores de 18 años de edad. Trastorno de Pánico (Pacientes Geriátricos): No hay experiencia en estudios clínicos con clonazepam en el trastorno de pánico en pacientes de 65 años de edad y mayores. En general, los pacientes ancianos deben iniciarse con dosis bajas y ser observados de cerca.

Contraindicaciones.

No debe emplearse clonazepam en pacientes con historia de hipersensibilidad a benzodiacepinas ni a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tampoco debe utilizarse en pacientes con evidencia clínica o bioquímica de enfermedad hepática significativa, o con insuficiencia respiratoria. Puede utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo abierto que estén recibiendo tratamiento apropiado, pero está contraindicado en el glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Reacciones adversas.

Los pacientes geriátricos y debilitados, niños y pacientes con trastornos hepáticos son más sensibles a las benzodiazepinas en el SNC. Pueden aparecer mareos o sensación de mareos, somnolencia y raramente alteraciones del comportamiento, alucinaciones, rash cutáneo o prurito, cansancio y debilidad no habituales, trastornos de la micción.

Advertencias.

Evitar el consumo de alcohol o de otros depresores del SNC durante el tratamiento. Tener precaución en los ancianos si se produce somnolencia, mareos, torpeza e inestabilidad. El clonazepam atraviesa la placenta, evitar su uso durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre. Por excretarse en la leche materna se debe evaluar la relación riesgo-beneficio antes de prescribirlo durante el período de lactancia, ya que puede provocar sedación en el recién nacido y posiblemente dificultades en la alimentación y pérdida de peso. En el tratamiento a largo plazo en niños debe evaluarse la relación riesgo-beneficio por los posibles efectos adversos sobre el desarrollo físico o mental, que pueden no evidenciarse hasta después de muchos años. Embarazo y Lactancia: Se ha sugerido un aumento del riesgo de malformaciones congénitas asociadas con el empleo de fármacos benzodiacepínicos en varios estudios. También puede haber riesgos no teratogénicos asociados con el uso de benzodiacepinas durante el embarazo. Existen reportes de flacidez neonatal, dificultad para respirar y alimentarse e hipotermia en los niños nacidos de madres que han recibido benzodiacepinas al final del embarazo. Además, los niños nacidos de madres que recibieron benzodiacepinas al final del embarazo pueden estar en riesgo de presentar síntomas de retiro durante el período postnatal. Las pacientes deben ser informadas de no amamantar a su bebé si están tomando clonazepam.

Interacciones.

Clonazepam no parece alterar la farmacocinética de fenitoína, carbamazepina o fenobarbital. Los inductores del citocromo P450 como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital inducen el metabolismo de clonazepam, causando aproximadamente una disminución del 30% de las concentraciones plasmáticas de clonazepam. Aunque no se han realizado estudios clínicos, con base a la participación de la familia del citocromo P-450 en el metabolismo de clonazepam, los inhibidores de este sistema enzimático, como agentes antimicóticos, deben utilizarse con precaución en pacientes que reciben clonazepam. La acción depresora del SNC de los fármacos de la clase de las benzodiacepinas puede potenciarse con alcohol, narcóticos, barbitúricos, hipnóticos no barbitúricos, agentes ansiolíticos, fenotiazinas, agentes antipsicóticos de las clases de tioxantano y butirofenona, IMAO y los antidepresivos tricíclicos y por otros fármacos anticonvulsivos.

Sobredosificación.

Los síntomas de la sobredosis de clonazepam, como los producidos por otros depresores del SNC, incluyen somnolencia, confusión, coma y reflejos disminuidos. El tratamiento de la sobredosis incluye vigilancia de la respiración, pulso y presión arterial, medidas de apoyo general y lavado gástrico inmediato. Se deben administrar soluciones intravenosos y mantener una vía aérea adecuada. La hipotensión puede tratarse con el uso de levarterenol o metaraminol. La diálisis no tiene valor conocido. Flumazenil, un antagonista específico de las benzodiacepinas, está indicado para la reversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiacepinas y puede utilizarse en situaciones cuando se sospeche o se sepa de una sobredosis. Antes de la administración de flumazenil, se deben instalar las medidas necesarias para asegurar la vía aérea, la ventilación y el acceso intravenoso. Flumazenil es un adyuvante, no un sustituto del manejo apropiado de la sobredosis de benzodiacepina. Los pacientes tratados con flumazenil deben vigilarse en busca de una nueva sedación, depresión respiratoria y otros efectos residuales de las benzodiacepinas durante un período apropiado después del tratamiento. El médico debe estar consciente del riesgo de convulsiones en asociación con el tratamiento con flumazenil, particularmente en los consumidores de benzodiacepinas a largo plazo y en la sobredosis de antidepresivos cíclicos. Venta sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud en el Departamento Médico de Sanofi. Av. Presidente Riesco 5435, Piso 18, Las Condes, Santiago. Teléfono 2 2366 7014.