BELARA CD

GRÜNENTHAL

Anticonceptivo.

Composición.

Comprimidos color rosa claro: Un comprimido recubierto contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona. Excipientes con efecto conocido: lactosa 69.5 mg. Comprimidos blancos: El comprimido no contiene sustancias activas. Excipientes con efecto conocido: lactosa 97.3 mg.

Indicaciones.

Prevención del embarazo y es útil para tratar signos de androgenización tales como el acné.

Dosificación.

Posología. La decisión de prescribir Belara CD debe tomar en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer de forma individual, particularmente los de tromboembolismo venoso (TEV) y cómo el riesgo de TEV con Belara CD se compara con otros anticonceptivos orales combinados (ACO). Un comprimido activo recubierto rosa claro se debe tomar todos los días a la misma hora (de preferencia en la noche) por 21 días consecutivos, seguidos por un intervalo de siete días en el que se toman los comprimidos blancos de placebo; deberá ocurrir un sangrado por deprivación similar a la menstruación, de dos a cuatro días después de la administración del último comprimido activo recubierto. Después del intervalo de comprimidos de placebo de siete días, se debe continuar el medicamento con el primer comprimido activo recubierto del siguiente empaque de Belara CD, sin importar si el sangrado ha cesado o no. El primer comprimido activo se debe presionar fuera del blíster en la posición marcada con "inicio" y tragarse entero, si es necesario con un poco de líquido. El resto de los comprimidos activos y de placebo se tienen que tomar diario siguiendo la dirección de la flecha. Inicio de la administración de los comprimidos recubiertos. Sin administración previa de un anticonceptivo hormonal (durante el último ciclo de menstruación). El primer comprimido activo recubierto se debe tomar en el día uno del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de sangrado de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido activo recubierto se toma en el primer día de la menstruación, la anticoncepción inicia en el primer día de administración y también continúa durante el intervalo de siete días de comprimidos de placebo. El primer comprimido activo recubierto se puede tomar el 2° - 5° día de la menstruación, sin importar si el sangrado ha cesado o no. En este caso se deben tomar medidas anticonceptivas mecánicas adicionales durante los primeros siete días de administración. Si la menstruación ha iniciado más de cinco días antes, entonces la mujer debe ser instruida a esperar hasta la siguiente menstruación antes de comenzar a tomar Belara CD. Cambio de otro anticonceptivo hormonal a Belara CD.Cambio de otro anticonceptivo oral combinado. La mujer debe comenzar a tomar Belara CD en el día siguiente del intervalo usual de comprimidos de placebo o sin comprimidos de su anticonceptivo oral dentro de un período de 12 horas, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales. Las usuarias deben continuar tomando los comprimidos de forma normal. Si el intervalo de toma normal del comprimido activo recubierto se ha excedido por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. El manejo de los comprimidos olvidados se puede guiar por las dos siguientes reglas básicas:- la toma del comprimido nunca se debe descontinuar por más de 7 días.- se requieren 7 días de toma del comprimido ininterrumpidos para lograr la supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico. El último comprimido activo recubierto olvidado se debe tomar inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los otros comprimidos activos se deben tomar de manera normal. Adicionalmente se deberán utilizar otras medidas anticonceptivas mecánicas, p. ej., condones/preservativos, por los siguientes siete días. Si algunos comprimidos fueron olvidados en la semana 1 del ciclo y se tienen relaciones sexuales en los siete días previos a la omisión de los comprimidos (incluyendo el intervalo de comprimidos de placebo) se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Mientras más comprimidos se olviden y cuanto más cerca se esté del intervalo regular de comprimidos de placebo, mayor es el riesgo de un embarazo. Si el empaque actual contiene menos de siete comprimidos activos, el siguiente empaque de Belara CD se debe iniciar en cuanto se terminen los comprimidos activos recubiertos del empaque actual; es decir, no debe haber intervalo de comprimidos de placebo entre los empaques. El sangrado por deprivación normal probablemente no ocurrirá hasta que se haya usado el segundo empaque; sin embargo, a menudo puede ocurrir sangrado por disrupción o manchado durante la administración del comprimido. Si el sangrado por deprivación no ocurre después de tomar el segundo empaque, entonces se debe llevar a cabo una prueba de embarazo. Los comprimidos de placebo olvidados (comprimidos 22-28) no afectan la fiabilidad anticonceptiva y por lo tanto pueden ser ignoradas. Sin embargo, se deben desechar para evitar la prolongación no intencional del intervalo de los comprimidos de placebo. Instrucciones en caso de vómito o diarrea. Si se presenta vómito en las 4 horas después de la administración de los comprimidos activos o se desarrolla diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y la anticoncepción fiable no está asegurada. En este caso se deben seguir las instrucciones en "administración irregular del comprimido". Se debe continuar la administración de Belara CD. Instrucciones para mujeres que deseen una protección anticonceptiva y padecen concomitantemente de acné pápulo-pustular moderado. El tratamiento del acné debe ser manejado en estrecha cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento del acné con Belara no es un tratamiento de primera línea y sólo está indicado en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso de un producto anticonceptivo ha sido cuidadosamente evaluado. En mujeres que padecen de acné papulo-pustular moderado una mejoría de los síntomas del acné puede esperarse 2 a 3 semanas después del inicio de la administración de Belara. Si el inicio de la acción no se observa después de tres ciclos de medicación, un tratamiento alternativo para el acné debe ser considerado. La duración máxima del tratamiento en estudio clínico fue de 12 meses (Las mujeres deberían ser informadas acerca de la recurrencia potencial de síntomas del acné después de una descontinuación del tratamiento. Cómo posponer un sangrado por deprivación. Para retrasar un periodo la mujer debe continuar con los comprimidos activos de otro blíster de Belara CD sin tomar los comprimidos de placebo. La extensión se puede llevar a cabo por el tiempo deseado hasta el final del segundo empaque. Durante la extensión la mujer puede experimentar sangrado por disrupción o manchado (spotting). La ingesta regular Belara CD entonces se reanuda después de la ingesta usual de 7 días de los comprimidos de placebo. Para cambiar sus períodos a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada diferente al esquema actual, se le debe aconsejar acortar su próximo intervalo de comprimidos de placebo por los días que ella desee. Mientras menos comprimidos tome, mayor es el riesgo de no tener un sangrado por deprivación y experimentará sangrado por disrupción y manchado durante la toma del siguiente empaque (como ocurre cuando se retrasa un período).

Contraindicaciones.

Hipertensión no controlada o un aumento considerable en la presión arterial (valores constantemente por arriba de 140/90 mm Hg). Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).- Tromboembolismo venoso TEV (en tratamiento con anticoagulantes) o historial de TEV (p. ej. trombosis venosa profunda [TVP] o embolismo pulmonar [EP]). Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso, como resistencia a APC, (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada.- Un riesgo alto de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). Tromboembolismo arterial, tromboembolismo arterial actual, historia de tromboembolismo arterial (p. ej. infarto al miocardio) o condición prodrómica (p. ej. angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular - accidente cerebrovascular actual, historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (p. ej. accidente isquémico pasajero, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida de tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).- Historia de migraña con síntomas neurológicos focales.- Un alto riesgo de tromboembolismo. arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo serio como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión severa. Dislipoproteinemia severa. Hepatitis, ictericia, trastornos de función hepática hasta que los valores hepáticos regresen al valor normal. Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia de estrógenos. Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de rotor, trastornos del flujo biliar. Un historial de, o tumores en el hígado existentes. Dolor epigástrico severo, agrandamiento del hígado, o síntomas de sangrado intra-abdominal. Primera ocurrencia o recurrencia de porfiria (todas las tres formas, en particular de porfiria adquirida). Presencia, o historial de tumores malignos hormono sensibles, p. ej. De mamas o útero. Trastornos severos de metabolismo de lípidos. Pancreatitis o historial de dicha condición, si está asociado con hipertrigliceridemia severa. Aparición de cefalea migrañosa o incremento de la frecuencia. Trastornos sensoriales agudos, p. ej. Trastorno visual o auditivo. Trastornos motores (particularmente paresia). Aumento de convulsiones epilépticas. Depresión severa. Otosclerosis que se deteriora durante los embarazos previos. Amenorrea inexplicable. Hiperplasia endometrial. Sangrado genital inexplicable. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona, etinilestradiol o a cualquiera de los excipientes. Un factor de riesgo severo o múltiples factores de riesgo para trombosis venosa o arterial pueden constituir una contraindicación.

Efectos indeseables.

Infecciones e infestaciones. No común. Candidiasis vaginal Raro. Vulvovaginitis. Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos). No común. fibroadenoma de las mamas. Trastornos del sistema inmune. No común. hipersensibilidad al fármaco incluyendo Reacciones alérgicas en la piel. Metabolismo y trastornos nutricionales. No común. cambios en lípidos en la sangre incluyendo hipertrigliceridemia. Raro. Aumento de apetito. Trastornos psiquiátricos. Común. depresión, nerviosismo, irritabilidad. No común. libido reducida. Trastornos del sistema nervioso. Común. mareo, migraña (y/o agravamiento de esta). Trastornos oculares. Común. deterioro visual. Raro. conjuntivitis, intolerancia a lentes de contacto. Trastornos del laberinto y oído. Raro. pérdida auditiva repentina, tinnitus. Trastornos vasculares. hipertensión, hipotensión, colapso cardiovascular, vena varicosa, trombosis venosa, tromboembolism o venoso (TEV) tromboembolismo arterial* (TEA). Trastornos gastrointestinales. Muy común. Náuseas. Común. Vómito. No común. dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo. Común. Acné. No común. trastornos de pigmentación, cloasma, alopecia, piel seca, hiperhidrosis. Raro. urticaria, eczema, eritema, prurito, psoriasis agravada, hipertricosis. Muy raro. eritema nodoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo. Común. sensación de pesadez. No común. dolor de espalda, trastornos musculares. Trastornos de las mamas y del Sistema reproductivo. Muy común. flujo vaginal, dismenorrea, amenorrea. Común. dolor en abdomen bajo No común. Galactorrea. Raro. agrandamiento de mamas, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración. Común. irritabilidad, fatiga, edema, aumento de peso. Investigaciones presión arterial elevada. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Se han reportado también los siguientes efectos secundarios con la administración de los anticonceptivos orales combinados incluyendo 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona: Se ha observado un riesgo elevado de eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales, incluyendo infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos pasajeros, trombosis venosa y embolismo pulmonar en las mujeres que utilizan ACO. Se ha reportado un riesgo elevado de trastornos del tracto biliar en algunos estudios con la administración a largo plazo de ACO. En raros casos, se han observado casos de tumores benignos en hígado, y aún más raros, tumores malignos después de la administración de los anticonceptivos hormonales, y en casos aislados han causado sangrado intra- abdominal que amenaza la vida. Agravación de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa; Para otros efectos secundarios serios como cáncer de cérvix o de mama. Reporte de reacciones adversas sospechadas. El reporte de las reacciones adversas sospechadas después de la autorización del producto farmacéutico es importante. Permite el monitoreo continuo del balance del riesgo/beneficio del producto farmacéutico. Se pide a los profesionales de la salud que reporten cualquier reacción adversa sospechada.

Advertencias.

Advertencias. El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares severos de los anticonceptivos orales combinados (ACO). Este riesgo aumenta con la edad y el consumo de cigarrillo y es muy pronunciado en mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fuman deben usar otros métodos anticonceptivos. La administración de ACO está asociada con un riesgo elevado de varias enfermedades serias como infarto al miocardio, trombo-embolismo, accidente cerebrovascular o neoplasia hepática. Otros factores de riesgo como hipertensión arterial, hiperlipidemia, obesidad y diabetes aumentan indistintamente el riesgo de morbilidad y mortalidad. Si alguna de las condiciones o factores de riesgo mencionados a continuación está presente, la idoneidad de Belara CD se debe discutir con la mujer. En caso de agravamiento, o primera aparición de alguna de estas condiciones o factores de riesgo, se le debe pedir a la mujer que contacte a su médico para determinar si el uso de Belara CD se debe descontinuar. Tromboembolismo y otras enfermedades vasculares. Los resultados epidemiológicos muestran que hay una conexión entre la administración de los anticonceptivos hormonales y un riesgo elevado de enfermedad trombo-embolica venosa o arterial, p. ej. infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos son raros. De manera extremadamente rara, se ha reportado trombosis en usuarias de ACO en otros vasos sanguíneos, p. ej. arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinales. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado (ACO) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con la no utilización de los mismos. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimate o noretisterona están asociados con un riesgo menor de TEV. No se sabe aún cómo el riesgo con Belara CD se compara con estos productos con menor riesgo. La decisión de usar cualquier otro producto de menor riesgo de TEV se debe tomar sólo después de discutirlo con la mujer para asegurarse de que entiende el riesgo de TEV con ACO, cómo sus factores de riesgo actuales influyen en este riesgo, y que su riesgo de TEV es mayor en el primer año de uso. Existe alguna evidencia de que el riesgo se incrementa cuando un ACO se reinicia después de un descanso en su uso de 4 semanas o más. En las mujeres que no usan un ACO y no están embarazadas aproximadamente 2 de 10,000 desarrollarán una TEV en el periodo de un año. Sin embargo, en cualquier mujer el riesgo puede ser mayor, dependiendo de los factores de riesgo subyacentes (véase abajo). Los estudios epidemiológicos en mujeres que usan una dosis baja de anticonceptivos orales combinados ( < 50 ?g etinilestradiol) han encontrado que de 10,000 mujeres entre 6 y 12 desarrollarán una TEV en un año. De 10,000 mujeres que usan un ACO que contiene levonorgestrel aproximadamente 62 desarrollarán una TEV en un año. No se sabe aún cómo el riesgo con ACO que contiene clormadinona se compara con el riesgo con ACO que contiene levonorgestrel. El número de TEV por año con ACO de dosis baja es menor que el número esperado en mujeres durante el embarazo o en el periodo postparto. La TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos. Factores de riesgo para TEV. El riesgo de complicaciones en la tromboembolia venosa en las usuarias de ACO puede aumentar sustancialmente en las mujeres con factores de riesgo adicionales, particularmente si hay múltiples factores de riesgo. Belara CD está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la ponen en alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales, en este caso se debe considerar su riesgo total de TEV. Si el balance de los beneficios y riesgos se considera negativo no se debe prescribir ACO. Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar). En caso de síntomas se debe advertir a las mujeres que busquen atención médica urgente y que informen al profesional del cuidado de la salud que está tomando un ACO. Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena en la pierna; dolor o presión en la pierna que se puede sentir sólo cuando se está de pie o caminando; calor incrementado en la pierna afectada; piel roja o decolorada en la pierna. Los síntomas de embolismo pulmonar (EP) pueden incluir: dificultad para respirar repentina inexplicable o respiración rápida; tos repentina que pueda estar asociada con hemoptisis; dolor torácico agudo; mareo o aturdimiento severo; latidos rápidos o irregulares. Algunos de estos síntomas (p. ej. "dificultad para respirar", "tos") no son específicos y pueden ser malinterpretados como eventos más comunes o menos severos (p. ej. infecciones del tracto respiratorio). Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y decoloración azul ligera de una extremidad. Si la oclusión ocurre en el ojo, los síntomas pueden oscilar desde visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de visión. Algunas veces la pérdida de visión puede ocurrir inmediatamente. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA). Los estudios epidemiológicos se han asociado con el uso de ACO con un riesgo elevado de tromboembolismo arterial (infarto al miocardio) o accidente cerebrovascular (p. ej. ataque isquémico pasajero, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. Factores de riesgo para TEA. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de ACO aumenta en mujeres con factores de riesgo (véase la tabla). Belara CD está contraindicado si una mujer tiene factores de riesgo múltiples o serios de TEA que la ponga en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento en el riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales. En este caso se debe considerar su riesgo total. Si el balance de los beneficios y riesgos se considera negativo no se debe prescribir ACO. Síntomas de TEA. En caso de síntomas se debe advertir a las mujeres que busquen atención médica urgente y que informen al profesional del cuidado de la salud que está tomando un ACO. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:- entumecimiento repentino o debilidad de la cara, brazo o pierna especialmente de un lado del cuerpo; problema repentino para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o coordinación; confusión repentina, problemas para hablar o entender; problema repentino para ver con uno o ambos ojos; dolor de cabeza repentino, severo o prolongado sin causa conocida; pérdida de consciencia o desvanecimiento con o sin convulsión. Los síntomas temporales sugieren que el evento es un accidente isquémico pasajero (AIT). Los síntomas de infarto al miocardio (IM) pueden incluir: dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de presión o saciedad en el tórax, brazo o debajo del esternón; malestar del cuerpo superior irradiando a la espalda, garganta, quijada, brazo y estómago; sensación de saciedad, indigestión o asfixia; sudoración, náuseas, vómito o mareo; debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar- latidos rápidos o irregulares. A las usuarias de ACO se les debe informar que deben consultar a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. Belara CD se debe descontinuar si se sospecha o se confirma una trombosis. Tumores. Algunos estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de los anticonceptivos hormonales es un factor de riesgo para el desarrollo de cáncer cervical en las mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (HPV). Sin embargo, existe aún una controversia sobre el alcance de que este hallazgo es influenciado por efectos confusos (p. ej. diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de medidas anticonceptivas mecánicas) (véase también "examen médico"). Un meta análisis de 54 estudios epidemiológicos reportó un riesgo relativo ligeramente elevado (RR= 1.24) de cáncer de mama en las mujeres que están usando actualmente ACO. Durante el curso de 10 años después del cese del uso de ACO este riesgo elevado regresó gradualmente al riesgo de fondo relacionado con la edad. Ya que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad, el exceso del número de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de ACO actuales y recientes es pequeño en relación con el riesgo general de cáncer de mama. En casos raros, se han reportado tumores de hígado benignos y en menos casos tumores malignos durante la administración de anticonceptivos hormonales. En casos aislados estos tumores han causado sangrado intra-abdominal que ha puesto en riesgo la vida. En el caso de dolor abdominal severo que no disminuye espontáneamente, hepatomegalia o signos de sangrado intra-abdominal, se debe tomar en cuenta la posibilidad de un tumor en el hígado y se debe descontinuar Belara CD. Otras enfermedades. Varias mujeres que están tomando anticonceptivos hormonales tuvieron un ligero aumento en la presión arterial; sin embargo, es raro un aumento clínicamente considerable. La conexión entre la administración de anticonceptivos hormonales y la hipertensión clínicamente manifiesta hasta ahora no se ha confirmado. Si hay un aumento clínicamente considerable en la presión arterial durante la administración de Belara CD, se debe descontinuar la preparación y se deber tratar la hipertensión. Belara CD se puede continuar tan pronto los valores de la presión arterial hayan regresado a los valores normales en la terapia antihipertensiva. En las mujeres con un historial de herpes gestacional puede haber una recurrencia durante la administración de ACO. En las mujeres con un historial personal o familiar de hipertrigliceridemia el riesgo de pancreatitis es elevado durante la administración de ACO. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la descontinuación del uso de ACO hasta que los valores de la función hepática regresen a los valores normales. La recurrencia de la ictericia colestática que ocurrió durante el embarazo o el uso previo de las hormonas sexuales necesita la descontinuación de ACO. Los ACO pueden afectar la resistencia a la insulina periférica o la tolerancia a la glucosa. Por lo tanto, las mujeres diabéticas deben ser monitoreadas cuidadosamente mientras se toman anticonceptivos hormonales. De manera poco común, se puede presentar cloasma, particularmente en las mujeres con un historial de cloasma gravídico. Las mujeres con una tendencia a desarrollar cloasma deben evitar la exposición al sol y la radiación ultravioleta durante la administración de anticonceptivos hormonales. Este producto farmacéutico contiene lactosa (como lactosa monohidrato). Las pacientes con problemas raros hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de la glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. Precauciones. La administración de estrógenos o las combinaciones de estrógenos/progestágeno puede tener efectos negativos en ciertas enfermedades y/o condiciones. Es necesaria la supervisión médica especial en: epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma, insuficiencia cardíaca o renal, corea menor,- diabetes mellitus, trastornos hepáticos,- dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión, endometriosis, Insuficiencia venosa crónica, flebitis, trastornos de coagulación sanguínea, mastopatía,- mioma uterino, herpes gestationis, depresión, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis Ulcerativa. Examen médico/consulta. Antes del comienzo o la restauración de Belara CD se debe realizar un historial médico completo (incluyendo el historial familiar) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen médico, guiada por las contraindicaciones y advertencias. Esto se debe repetir de manera anual durante la administración de Belara CD. Es necesaria también un examen médico debido a que las contraindicaciones (p. ej. ataques isquémicos pasajeros) o factores de riesgo (p. ej. historial de trombosis arterial o venosa en la familia) pueden ocurrir por primera vez en la administración de un anticonceptivo hormonal. El examen médico debe incluir la medición de la presión arterial, examen de las mamas, abdomen, órganos genitales internos y externos, citología cervical y pruebas de laboratorio apropiadas. Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información de la trombosis venosa y arterial, incluyendo el riesgo de Belara CD comparado con otros ACO, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en el caso de que se sospeche de una trombosis. La mujer debe ser instruida para leer cuidadosamente el folleto y adherirse a los consejos que proporcionan. La frecuencia y naturaleza de los exámenes se deben basar en los lineamientos de práctica establecidos y ser adaptados a cada mujer. Las mujeres deben ser advertidas de que los anticonceptivos hormonales no protegen contra infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual. Tratamiento concomitante del acné papulo-pustular moderado. El tratamiento con Belara CD se limita estrictamente a mujeres que desean tener protección anticonceptiva y para quienes el uso anticonceptivo seguro del producto ha sido evaluado de manera cuidadosa. Eficacia deteriorada. La omisión de un comprimido recubierto (véase "Administración de comprimido irregular"), vómito o trastornos intestinales incluyendo diarrea, la administración concomitante a largo plazo de ciertos productos medicinales. o en casos muy raros los trastornos metabólicos pueden alterar la eficacia anticonceptiva. Impacto en el control del ciclo. Sangrado disrupción y manchado (spotting). Todos los anticonceptivos hormonales pueden causar sangrado vaginal irregular (sangrado por disrupción o manchado) particularmente en los primeros ciclos de administración. Por lo tanto, se debe hacer una evaluación médica de ciclos irregulares después de un periodo de ajuste de aproximadamente tres ciclos. Si durante la administración de Belara CD persiste el sangrado por disrupción u ocurre después de los ciclos regulares previamente, se debe llevar a cabo un examen para descartar un embarazo o un trastorno orgánico. Después de que se ha descartado un embarazo y un trastorno orgánico, Belara CD se puede continuar o se puede hacer un cambio a otra preparación. El sangrado intracíclico puede ser un signo de eficacia anticonceptiva disminuida. Ausencia de sangrado por deprivación. Después de 21 días de administración de los comprimidos activos el sangrado por deprivación usualmente ocurre durante el intervalo de los comprimidos de placebo. De manera ocasional y particular en los primeros meses de la administración puede estar ausente de sangrado por deprivación. Sin embargo, esto no tiene que ser una indicación de un efecto anticonceptivo reducido. Si no está presente el sangrado después de un ciclo de administración en el que un comprimido activo recubierto no se olvidó, el intervalo de comprimidos de placebo de siete días no se extendió o siguió por un descanso, no se tomó otro medicamento de manera concomitante y no se presentó vómito o diarrea, la concepción es poco probable y se puede continuar la administración de Belara CD. Si Belara CD no se tomó de acuerdo con las instrucciones dadas antes de la primera ausencia de sangrado por deprivación o éste no ocurre en los dos ciclos consecutivos, se debe descartar un embarazo antes de continuar con la administración. Los medicamentos herbales que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben tomar junto con Belara CD. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción Las interacciones de etinilestradiol, el componente del estrógeno de Belara CD, con otros productos medicinales puede aumentar o reducir la concentración sérica del etinilestradiol. Si el tratamiento a largo plazo con estas sustancias activas es necesario, se deben usar métodos anticonceptivos no hormonales. Las concentraciones séricas reducidas de etinilestradiol pueden causar frecuencias elevadas de sangrado por disrupción y trastornos del ciclo y alterar la eficacia anticonceptiva de Belara CD; los niveles séricos elevados de etinilestradiol pueden causar una frecuencia elevada y severidad de los efectos secundarios. Las siguientes sustancias activas/productos medicinales pueden reducir las concentraciones séricas de etinilestradiol:- todos los medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal (p. ej. metoclopramida) o absorción deteriorada (p. ej. carbón activado)- sustancias activas que inducen las enzimas microsomales en el hígado, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoina y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (p. ej. ritonavir) y la hierba de San Juan. En el tratamiento a corto plazo concomitante con estos productos medicinales/sustancias activas y Belara CD se deben usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con las sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol al inducir las enzimas microsomales hepáticas, se tienen que usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales hasta 28 días después de terminar el tratamiento. Si la administración concomitante del producto farmacéutico va más allá del final de los comprimidos activos en el empaque de blíster de ACO, el siguiente empaque de ACO se debe iniciar sin la toma usual de los comprimidos de placebo. Las siguientes sustancias activas/productos medicinales pueden aumentar la concentración sérica de etinilestradiol:- sustancias activas que inhiben la sulfatación de etinilestradiol en la pared intestinal, p. ej. ácido ascórbico o paracetamol- atorvastatina (aumentos en el AUC de etinilestradiol al 20%). sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales en el hígado, como antimicóticos- imidazol (p. ej. fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias.- al inhibir las enzimas microsomales hepáticas y posteriormente elevar la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiacepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.- al inducir la glucuronidación hepática y posteriormente reducir las concentraciones séricas de p. ej. clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.- La insulina o los requerimientos antidiabéticos orales pueden ser alterados debido a los efectos en la tolerancia a la glucosa - Esto también puede aplicar a los medicamentos tomados recientemente. El resumen de las características del producto farmacéutico se debe verificar para ver las posibles interacciones con el Belara CD. Pruebas de laboratorio. Durante la administración de ACO los resultados de ciertas pruebas de laboratorio pueden ser afectados, incluyendo las pruebas de función hepática, adrenal y tiroidea, niveles plasmáticos de proteínas portadoras (p. ej. SHBG, lipoproteínas), parámetros del metabolismo de carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. La naturaleza y extensión son parcialmente dependientes de la naturaleza y la dosis de las hormonas usadas. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Belara CD no está indicado durante el embarazo. Antes de usar el medicamento se debe descartar un embarazo. Si ocurre un embarazo durante el tratamiento de Belara CD, se debe descontinuar inmediatamente el medicamento. Los estudios epidemiológicos extensivos no han mostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos por accidente durante el embarazo en combinación con otras progesteronas en dosis similares a las de Belara CD. Aunque los experimentos en animales han mostrado evidencia de toxicidad en la reproducción, los datos clínicos de más de 330 embarazos de humanos expuestos no mostraron algún efecto embriotóxico. del acetato de clormadinona. El riesgo elevado de TEV durante el periodo posterior al parto se debe considerar cuando se re-inicie Belara CD. Lactancia. La lactancia se puede ver afectada por los estrógenos ya que pueden afectar la cantidad y la composición de la leche materna. Se pueden excretar en la leche materna pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos que pueden afectar al niño. Por lo tanto Belara CD no se debe usar durante la lactancia.

Sobredosificación.

No hay información sobre los efectos tóxicos serios en caso de una sobredosis. Pueden ocurrir los siguientes síntomas: náuseas, vómito y particularmente en niñas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No existe antídoto; se tienen que tratar de manera sintomática. En raros casos puede ser necesario monitorear el balance de electrolitos y agua y de la función hepática.

Presentación.

Envase conteniendo 21 comprimidos activos recubiertos rosa claro (comprimidos 1-21) y 7 comprimidos recubiertos blancos de placebo que son más grandes (comprimidos 22-28).