BEMFOLA SOLUCION INYECTABLE
GEDEON RICHTER
Estimula de forma directa el receptor FSH en las gónadas. Induce y mantiene el crecimiento y maduración de los folículos ováricos
Composición.
Bemfola 150 UI: Cada mL de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa recombinante*. Cada pluma precargada administra 150 UI (equivalente a 11 microgramos) en 0,25 mL. Bemfola 225 UI: Cada mL de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropína alfa recombinante*. Cada pluma precargada administra 225 UI (equivalente a 16,5 microgramos) en 0,375 mL *hormona foliculoestimulante humana recombinante (hFSH-r) producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Indicaciones.
Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubarica de gametos (GIFT) y transferencia intratubarica de zigotos (ZIFT). Bemfola, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/L. Bemfola está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (HCG).
Dosificación.
El tratamiento con Bemfola debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad. Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para su ciclo de tratamiento e instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas. Bemfola puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En las mujeres con menstruación el tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 o 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y/o la secreción de estrógenos. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH. Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse y la paciente se debe someter a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo folitropina alfa, a la FSH o a alguno de los excipientes. Tumores del hipotálamo o de la hipófisis. Aumento del tamaño de los ovarios o quistes ováricos no causados por el síndrome del ovario poliquístico. Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida. Carcinoma ovárico, uterino o mamario. La folitropina alfa no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como: Fallo ovárico primario. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo. Fallo testicular primario.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección). Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado y se debe considerar como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación. El síndrome de hiperestimulación ovárica grave es poco frecuente. En casos muy raros se puede producir tromboembolismo, asociado generalmente a un síndrome de hiperestimulación ovárica grave.
Presentación.
Envase con 1 jeringa prellenada, aguja de inyección y toalla de alcohol isopropílico.
Nota.
Bioequivalente: Si, es un Biosimilar aprobado por la EMA
