BETAVITAE

GALENICUMVITAE

16mg

Antivertiginoso

Composición.

Cada comprimido de BETAVITAE contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg.

Indicaciones.

Desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinitus, pérdida de la audición asociada al Síndrome de Meniére y condiciones vertiginosas correlacionadas.

Dosificación.

En Adultos la dosis inicial recomendada es de 24 mg 1 a 2 veces al día. Dosis máxima diaria: el paciente puede incrementar la dosis a 24 mg tomados dos veces al día (48 mg repartidos en dos tomas). Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. Población pediátrica (menores de 18 años): BETAVITAE comprimidos 16 mg no debe utilizarse en la población pediátrica ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en dicha población. Pacientes de edad avanzada: Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia post comercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización, pareciera que no es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No hay datos de estudios clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización, pareciera que no es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: No hay datos de estudios clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes. Duración del tratamiento: En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases. Forma de administración Vía oral: Los comprimidos se administrarán con un vaso de agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas.

Contraindicaciones.

No deberá administrarse dihidrocloruro de betahistina en pacientes con: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; Feocromocitoma.

Reacciones adversas.

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y dispepsia. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea. Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "desconocida": Trastornos del sistema inmune: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Se han observado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal, que pueden aliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con las comidas o disminuyendo la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

Presentación.

16mg Comp. Rec. x 30

Nota.

Bioequivalente: Sí

BETAVITAE

GALENICUMVITAE

24mg

Antivertiginoso

Composición.

Cada comprimido de BETAVITAE contiene: Betahistina diclorhidrato 24 mg.

Indicaciones.

Desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinitus, pérdida de la audición asociada al Síndrome de Meniére y condiciones vertiginosas correlacionadas.

Dosificación.

En Adultos la dosis inicial recomendada es de 24 mg 1 a 2 veces al día. Dosis máxima diaria: el paciente puede incrementar la dosis a 24 mg tomados dos veces al día (48 mg repartidos en dos tomas). Dosis de mantenimiento: se instaurará en función de la respuesta al tratamiento hasta alcanzar la dosis mínima eficaz. Población pediátrica (menores de 18 años): BETAVITAE comprimidos 24 mg no debe utilizarse en la población pediátrica ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en dicha población. Pacientes de edad avanzada: Aunque se dispone de datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la amplia experiencia post comercialización indica que no es necesario un ajuste de la dosis en esta población de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización, pareciera que no es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No hay datos de estudios clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización, pareciera que no es necesario el ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: No hay datos de estudios clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática. Se recomienda su uso con precaución en este grupo de pacientes. Duración del tratamiento: En algunos casos, la mejoría no comienza a hacerse evidente hasta las dos semanas del inicio del tratamiento. El resultado óptimo se obtiene tras varios meses de tratamiento. Existen indicios que señalan que el tratamiento con betahistina desde el inicio de la enfermedad previene la progresión de la misma y/o la pérdida de audición que se produce en las últimas fases. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos se administrarán con un vaso de agua. Este medicamento puede tomarse con las comidas.

Contraindicaciones.

No deberá administrarse dihidrocloruro de betahistina en pacientes con: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; Feocromocitoma.

Reacciones adversas.

Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas y dispepsia. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea. Además de los efectos adversos registrados durante los ensayos clínicos, los siguientes efectos adversos se han registrado espontáneamente durante el seguimiento post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "desconocida": Trastornos del sistema inmune: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, como la anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Se han observado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal, que pueden aliviarse si la ingesta del fármaco se realiza de forma concomitante con las comidas o disminuyendo la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: En casos excepcionales, se han descrito reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, rash y prurito.

Presentación.

24mg Comp. Rec. x 30

Nota.

Bioequivalente: Sí