BIENAT

PASTEUR

Antivertiginoso

Composición.

Cada comprimido contiene: Betahistina diclorhidrato 16 mg. Excipientes c.s. Lactosa monohidrato, povidona, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina, crospovidona, aceite vegetal hidrogenado.

Indicaciones.

Indicado en desórdenes patológicos por déficit microcirculatorio en el laberinto: vértigo, tinitus, pérdida de la audición asociada al síndrome de Meniére y condiciones vertiginosas correlacionadas.

Dosificación.

La posología deberá ajustarse de forma individualizada en cada paciente en función de la respuesta al tratamiento. Mejoramientos pueden ser observados a veces solo después de trascurridas un par de semanas de tratamiento. Los mejores resultados se obtienen en algunos casos después de trascurridos algunos meses. Hay indicios de que un tratamiento desde el comienzo de la enfermedad impide el progreso de la enfermedad y/o la pérdida de la audición en las fases posteriores de la enfermedad. La dosis para adultos es de 16 mg 2 a 3 veces al día, preferentemente con las comidas. No pasar de 3 veces al día (48 mg/día). Población pediátrica: No se recomienda el uso en niños menores de 18 años de edad debido a que existen datos insuficientes sobre seguridad y eficacia. Población Geriátrica: Aunque existen datos limitados de estudios clínicos en este grupo de pacientes, la extensa experiencia post-comercialización sugiere que no es necesario el ajuste de dosis en esta población de pacientes. Alteración Renal: No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo a la experiencia post-comercialización, parece que no es necesario el ajuste de dosis. Alteración hepática: No existen estudios clínicos específicos disponibles en este grupo de pacientes, pero de acuerdo con la experiencia post-comercialización, parece que no es necesario el ajuste de dosis.

Contraindicaciones.

Bienat comprimidos no debe ser utilizado en los siguientes casos: alergia a betahistina o alguno de los componentes de la formulación, úlceras activas de estómago y de duodeno, o que se manifiesten durante el tratamiento. Pacientes que sufran de feocromocitoma. En los pacientes asmáticos, el uso de betahistina diclorhidrato exige acompañamiento cuidadoso del médico. No usar en pacientes hipertensos sin indicación médica.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que a continuación se describen se han notificado en los ensayos clínicos según las frecuencias siguientes: muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100); raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas y dispepsia. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, se han notificado otras espontáneamente durante la experiencia post comercialización y en la literatura científica. No se puede dar una estimación de la frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por tanto, se clasifica como "no conocida". Trastornos del sistema inmunológico: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxia. Trastornos gastrointestinales: Frecuencia no conocida: se han notificado molestias gástricas ligeras, como vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal. Estos efectos pueden tratarse normalmente tomando el medicamento durante las comidas o disminuyendo la dosis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción y prurito.

Presentación.

16 mg x 30 comprimidos. 24 mg x 30 comprimidos.

Nota.

Bioequivalente: SI