BISOCOR

MERCK

Betabloqueador

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg - 2,5 mg - 5 mg de bisoprolol fumarato. Excipientes: De acuerdo con la última fórmula autorizada en el registro sanitario.

Indicaciones.

Hipertensión, cardiopatía coronaria, insuficiencia cardíaca crónica

Dosificación.

Tratamiento de hipertensión o cardiopatía coronaria: En todos los casos el régimen de dosificación se ajusta individualmente por el médico, en particular, de acuerdo al pulso y el éxito terapéutico. La dosis usual de inicio es de 5 mg de bisoprolol fumarato (1 comprimido de Concor 5 mg) una vez al día. Si es necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de bisoprolol fumarato (1 comprimido de Concor 10 mg) una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 20 mg de bisoprolol fumarato una vez al día. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable: "El tratamiento puede ser iniciado con bisoprolol solo seguido por el tratamiento combinado con inhibidores ACE y diuréticos, y opcionalmente glucósidos cardíacos o viceversa." El inicio del tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con Concor requiere de una fase de titulación especial y de un seguimiento regular por el médico. Una condición previa para el tratamiento con bisoprolol es una insuficiencia cardiaca crónica estable sin insuficiencia aguda. Se recomienda que el médico tratante tenga experiencia en el manejo de una insuficiencia cardiaca crónica. La dosis inicial recomendada es 1,25 mg* de bisoprolol fumarato una vez al día. Dependiendo de la tolerancia individual, la dosis se aumenta a 2,5 mg, 3,75 mg*, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg de bisoprolol fumarato una vez al día en intervalos de 2 semanas o más. Si un aumento de la dosis no es bien tolerado, el tratamiento puede mantenerse a una dosis más baja. * Concor 5 mg y Concor 10 mg no son adecuados para un tratamiento inicial de una insuficiencia cardiaca crónica estable. Dosificaciones más bajas están disponibles para este fin. La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol fumarato una vez al día. Durante la fase de titulación se recomienda un estrecho seguimiento de los signos vitales (presión sanguínea, pulso cardiaco) y de los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. Modificación al tratamiento: Si durante o después de la fase de titulación, ocurre un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, retención de líquido, hipotensión o bradicardia, se recomienda reconsiderar la dosificación de los medicamentos concomitantes. Además, puede ser necesaria una disminución temporal de la dosificación de bisoprolol o considerar su discontinuación. Siempre debe considerarse la reintroducción y/o retitulación de bisoprolol cuando el paciente nuevamente se encuentre estable. Duración del tratamiento para todas las indicaciones: Generalmente el tratamiento con Concor es una terapia a largo plazo. El tratamiento puede interrumpirse en caso necesario y reintroducirse según proceda. No interrumpa bruscamente el tratamiento ni cambie la dosis recomendada sin antes hablar con su médico ya que esto podría producir un empeoramiento transitorio de la condición cardiaca. Especialmente en pacientes con enfermedad cardiaca isquémica el tratamiento no debe discontinuarse repentinamente. Si es necesaria la discontinuación, la dosis diaria se disminuirá gradualmente. Poblaciones especiales: Insuficiencia renal o hepática: Tratamiento de hipertensión o angina pectoris: Normalmente no se requiere ajuste en la dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática de severidad leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 mL/min) y en pacientes con insuficiencia hepática severa, no se debe exceder la dosis diaria de 10 mg de bisoprolol. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable: No se disponen de datos sobre la farmacocinética del bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con función renal o hepática deteriorada. Por lo tanto, los ajustes de posología graduales en estos pacientes deben efectuarse con mayor precaución. Ancianos: No se requiere ajustar la dosis. Administración: Los comprimidos de Concor deben administrarse por la mañana con o sin alimentos. Deben ser ingeridos con un poco de líquido y no se deben masticar.

Contraindicaciones.

Insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedad que requieran de tratamiento inotrópico endovenoso, Shock inducido por trastornos de la función cardiaca (shock cardiogénico). Trastornos severos de la conducción aurícula-ventricular (bloqueo AV de segundo o tercer grado) sin marcapaso, Síndrome del nodo sinusal, Bloqueo sino auricular, Ritmo cardiaco disminuido ( < 60 lpm), que causa síntomas (bradicardia. sintomática), Presión arterial disminuida ( < 100 mmHg), que causa síntomas (hipotensión sintomática), Asma bronquial severa. Formas severas de enfermedad arterial periférica oclusiva o síndrome de Raynaud, Tumores de la glándula suprarrenal no tratados (feocromocitoma), Acidosis metabólica, Hipersensibilidad a bisoprolol o a cualquiera de los excipientes (ver Composición)

Reacciones adversas.

Muy común (afecta a más de 1 persona de 10). Común (afecta a menos de 1 persona de 10). No común (afecta a menos de 1 persona de 100). Raro (afecta a menos de 1 persona de 1000). Muy raro (afecta a menos de 1 persona de 10000). Investigaciones: Raro: Aumento de triglicéridos, aumento del nivel de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT). Alteraciones cardiacas: Muy común: Bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica). Común: Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica). No común: Alteraciones de la conducción AV; bradicardia (en pacientes con hipertensión o angina pectoris); empeoramiento de la insuficiencia cardiaca preexistente (en pacientes con hipertensión o angina pectoris). Trastornos del sistema nervioso: Común: Mareos*, dolor de cabeza*. Trastornos oculares: Raro: Reducción del lagrimeo (a tener en cuenta si el paciente usa lentes de contacto). Muy raro: Conjuntivitis. Trastornos del laberinto y del oído: Raro: Deterioro de la audición. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: No común: Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o anamnesis de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Raro: Rinitis alérgica. Trastornos gastrointestinales: Común: Dolencias gastrointestinales como náuseas, vómito, diarrea, constipación. Trastornos cutáneos y de tejidos subcutáneos: Raro: Reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción, fotodermatitis, púrpura, urticaria y angioedema). Muy raro: Alopecia. Los beta-bloqueadores pueden provocar o empeorar una psoriasis o inducir erupciones similares a la psoriasis. Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético: No común: debilidad muscular, calambres musculares. Trastornos vasculares: Común: Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca. Frecuencia no conocida: Síncope. Trastornos generales: Común: astenia (en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica), fatiga*. No común: astenia (en pacientes con hipertensión o angina pectoris). Trastornos hepatobiliares: Raro: hepatitis. Trastornos del sistema reproductivo y mamarios: Raro: disfunción eréctil. Trastornos psiquiátricos: No común: depresión, alteración del sueño. Raro: pesadilla, alucinación. Aplica solo a pacientes con hipertensión o angina pectoris: *Estos síntomas aparecen sobre todo al principio de la terapia. Son generalmente leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas.

Presentación.

Comprimidos 1,25 mg - 2,5 mg - 5 mg

Nota.

Bioequivalente: Sí