BLAUTRIM

BIOSANO

BLAUTRIM estimula la producción de glóbulos blancos (células de defensa del cuerpo).

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

Composición.

Cada jeringa con 1mL de solución inyectable contiene: Filgrastim (rHu G-CSF) 300 mcg. Excipientes: acetato de sodio, polisorbato 80, manitol, agua para inyectables.

Indicaciones.

Blautrim está indicado para reducir la duración de la neutrocitopenia y la incidencia de neutrocitopenia febril en los pacientes con neoplasias (salvo la leucemia mielógena crónica y los síndromes mielodisplásicos) que reciben tratamiento con quimioterapia citotóxica convencional, así como para reducir la duración de la neutrocitopenia y sus secuelas clínicas en los pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de médula ósea y con riesgo de neutrocitopenia crónica grave. Blautrim solo o tras quimioterapia mielodepresora está indicado para la movilización de PHSP autólogos. Blautrim también está indicado para la movilización de PHSP en donantes sanos (PHSP alogénicos). La administración a largo plazo de Blautrim está indicada en pacientes, tanto niños como adultos, con neutrocitopenia grave (congénita, cíclica o idiopática) que presenten un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10⁹/l y antecedentes de infecciones graves o recidivantes, a fin de aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de procesos relacionados con las infecciones. Blautrim está indicado para el tratamiento de la neutrocitopenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 10⁹/l) en pacientes con infección avanzada por el VIH, con objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando resulten inadecuadas otras opciones para tratar la neutrocitopenia.

Dosificación.

Administración: vía intravenosa o subcutánea. La inyección debe ser aplicada en el antebrazo o en las nalgas (vía subcutánea) o en la vena del brazo (vía intravenosa). No es recomendable repetir inyecciones en el mismo sitio de inyección. El producto no puede ser diluido en soluciones salinas. Siga la orientación de su médico, respetando siempre los horarios, las dosis y la duración del tratamiento. Modo de empleo y administración: Siga las instrucciones abajo: Deje el medicamento fuera del refrigerador por 15 minutos antes de utilizarlo. Respete las reglas de higiene habituales. Haga la limpieza de la superficie de la tapa con algodón humedecido con alcohol. Aplique la inyección. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante las dosis usuales recomendadas son: Neutropenia relacionada a quimioterapia: Blautrim puede ser administrado en una inyección subcutánea diaria o en una infusión intravenosa diaria diluida en solución de glucosa al 5% durante 30 minutos. La primera dosis de filgrastim no debe ser administrada antes de 24 horas después de la terapia citotóxica. La dosis recomendada en adultos es de 5 mcg/kg de peso corporal una vez al día. La administración diaria de filgrastim debe continuar hasta que el nadir neutrofílico esperado haya pasado y el recuento de neutrófilos haya retornado a valores normales. Se espera que la duración del tratamiento necesario para cumplir con estos criterios sea de hasta 14 días, dependiendo del tipo, dosis y esquema de quimioterapia citotóxica utilizados. Una elevación transitoria del recuento de neutrófilos es típicamente observada 1 a 2 días después de iniciada la terapia con filgrastim. Entretanto, para una respuesta terapéutica estable, el tratamiento con filgrastim no debe ser discontinuado antes que el nadir esperando haya pasado y el recuento de neutrófilos haya retornado a los valores normales. La discontinuación prematura de la terapia con filgrastim, antes del período del nadir neutrofílico esperado, no es recomendable. La seguridad y eficacia de Blautrim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. La dosis pediátrica usual es de 5 mcg/kg una vez al día, vía subcutánea. Pacientes tratados con quimioterapia citotóxica y trasplante antólogo de médula: Filgrastim debe ser administrado por vía subcutánea o por infusión intravenosa, diluido en 20-50 mL de glucosa al 5%. La primera dosis de filgrastim no debe ser administrada en menos de 24 horas después de la quimioterapia citotóxica, pero en el período de 24 horas después de la infusión de la médula ósea. La dosis inicial recomendada en adultos es de 10 mcg/kg de peso corporal una vez al día. La eficacia y seguridad de la administración del filgrastim por más de 28 días en este contexto no han sido aún establecidas. Una vez superado el nadir neutrofílico, la dosis diaria del filgrastim debe ser titulada de acuerdo con la respuesta de los neutrófilos, de la siguiente forma:

Movilización de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica: Cuando se utiliza solo, la dosis recomendada de Blautrim para la movilización de PHSP, en adultos es de 10 mcg/kg al día, en infusión subcutánea continua de 24 horas o en una sola inyección subcutánea diaria durante 5-7 días consecutivos. Para su administración en infusión debe diluirse en 20 mL de solución glucosada al 5%. Leucocitaféresis: suele bastar con una o dos leucocitaféresis en los días 5 y 6; en otras circunstancias, pueden ser necesarias más. La administración de Blautrim debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis. La dosis recomendada para la movilización de PHSP tras quimioterapia mielodepresora es de 5 mcg/kg al día en inyección subcutánea desde el primer día tras la quimioterapia hasta que se haya superado el nadir previsto de neutrófilos y su cifra haya retornado a valores normales. La leucocitaféresis debería realizarse durante el período en el que el recuento de neutrófilos aumenta desde < 0,5 x 10⁹/l hasta > 5,0 x 10⁹/l. En los pacientes que no han recibido quimioterapia extensiva suele ser suficiente una leucocitaféresis. En los demás casos, se recomienda realizar leucocitaféresis adicionales. La dosis recomendada para la movilización de PHSP tras quimioterapia mielodepresora es de 5 mcg/kg al día en inyección subcutánea desde el primer día tras la quimioterapia hasta que se haya superado el nadir previsto de neutrófilos y su cifra haya retornado a valores normales. La leucocitaféresis debería realizarse durante el periodo en el que el recuento de neutrófilos aumenta desde < 0,5 x 10⁹/l hasta > 5,0 x 10⁹/l. En los pacientes que no han recibido quimioterapia extensiva suele ser suficiente una leucocitaféresis. En los demás casos, se recomienda realizar leucocitaféresis adicionales. Para la movilización de PHSP en donantes sanos debe administrarse en dosis de 10 mcg/kg al día por vía subcutánea durante 4 o 5 días consecutivos. La leucocitaféresis se iniciará el día 5 y, si fuera preciso, se mantendrá hasta el día 6 para recolectar 4 x 10⁶ células CD 34⁺/kg de peso corporal del receptor. No se ha evaluado su seguridad y eficacia para la movilización de PHSP en donantes sanos menores de 16 años o mayores de 60 años. Neutrocitopenia crónica grave: Neutrocitopenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 12 mcg/kg al día, administrada por vía subcutánea como dosis única o fraccionada en varias dosis. Neutrocitopenia idiopática o cíclica: La dosis inicial recomendada es de 5 mcg/kg al día, administrada por vía subcutánea en dosis única o fraccionada en varias dosis. Ajuste de la dosis: Blautrim debe administrarse directamente en inyección subcutánea hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y pueda mantenerse en una cifra > 1,5x10⁹/l. Cuando se haya logrado la respuesta, se debe establecer la dosis eficaz mínima para mantener este nivel. La administración diaria a largo plazo es necesaria para mantener un recuento de neutrófilos adecuado. Al cabo de 1-2 semanas de tratamiento, la dosis inicial puede duplicarse o reducirse a la mitad en función de la respuesta del paciente. Después, la dosis puede ajustarse individualmente cada 1-2 semanas para mantener el recuento medio de neutrófilos entre 1,5x10⁹/l y 1,0x10⁹/l. Se puede considerar una pauta de aumento de la dosis más rápida en pacientes que presenten infecciones graves. En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron tuvieron una respuesta completa con dosis: ≤ 24 mcg/kg al día. No se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de Blautrim en dosis > 24 mcg/kg al día en pacientes con neutrocitopenia crónica grave. Su administración prolongada está indicada en niños con neutrocitopenia grave (congénita, cíclica o idiopática) con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10⁹/l y antecedentes de infecciones graves o ecidivantes, a fin de aumentar el número de neutrófilos y de reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones. No se ha determinado la seguridad y eficacia en neonatos. Infección por VIH: Corrección de la neutrocitopenia: La dosis inicial recomendada de Blautrim es de 1 mcg/kg al día, administrada diariamente en inyección subcutánea, con aumento de la dosis hasta un máximo de 4 mcg/kg al día hasta que se alcance y mantenga un recuento de neutrófilos normal (RAN > 2,0 x10⁹/L). En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, corrigiéndose la neutrocitopenia en 2 días (mediana). En un reducido número de pacientes ( < 10%), se requirieron dosis < 10 mcg/kg/día para lograr la reversión de la neutrocitopenia. Mantenimiento de un recuento de neutrófilos normal: Cuando se logra corregir la neutrocitopenia, debe establecerse la dosis eficaz mínima para mantener un recuento de neutrófilos normal. Se recomienda ajustar la dosis inicial a 300 mcg/día en inyección subcutánea a días alternos. Puede ser preciso seguir ajustando la dosis, en función del RAN del paciente, a fin de mantener el recuento de neutrófilos en valores de > 2,0 x 10⁹/l. En los ensayos clínicos fue necesario administrar 300 mcg/día de 1 a 7 días por semana para mantener un RAN > 2,0 x 10⁹/l, siendo la mediana de frecuencia de administración de 3 días por semana. Puede ser necesario un tratamiento prolongado para mantener un RAN > 2,0 x 10⁹/l. Dilución: si es necesario, el producto puede ser en solución de glucosa al 5%. El producto diluido puede ser adsorbido en materiales de plástico y vidrio. Sin embargo, cuando es diluido correctamente, el filgrastim es compatible con vidrio y una variedad de materiales plásticos, incluido PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno. Para aquellos pacientes tratados con filgrastim diluido a una concentración inferior a 15 mcg/mL se debe adicionar albúmina sérica humana hasta una concentración de 2 mg/mL. Por ejemplo, para un volumen de inyección final de 20 mL, dosis totales de filgrastim inferiores a 300 mcg deben ser administradas con 0,2 mL de una solución de albúmina humana al 20%. Diluciones a una concentración final inferior a 2 mcg/mL no son recomendadas en ninguna eventualidad. No diluya con soluciones fisiológicas. Las soluciones diluidas de Blautrim no deben prepararse más de 24 horas antes de la administración y deben conservarse refrigeradas a 2-8°C. Cuidados en la interrupción del tratamiento: Informe al médico la aparición de reacciones desagradable como: fiebre, cansancio, dolores musculares, dolores de cabeza que puedan ser asociados al uso del medicamento. No interrumpa el tratamiento sin el conocimiento de su médico. No use el medicamento fuera del plazo de validez; antes de usar, observe el aspecto del medicamento.

Contraindicaciones.

No debe ser utilizado por pacientes con historia de reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de este medicamento; también, está contraindicado en pacientes con historia de púrpura trombocitopénica autoinmune, que es el surgimiento en la piel de innumerables manchas rojas causadas por hemorragias cutáneas y es acompañada de anemia hemolítica, convulsiones, fiebre y otros síntomas neurológicos. No administrar a pacientes con neutrocitopenia congénita grave (síndrome de Kostmann) y citogenética anormal. No use medicamentos sin el conocimiento de su médico, puede ser peligroso para su salud.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comunes son: Dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en los huesos, dolor de cabeza, migrañas. Reacciones menos comunes: aumento exagerado de los glóbulos blancos, rubor o dolor en el sitio de la inyección subcutánea. Reacciones raras: alergia leve o alergia grave, taquicardia pasajera, aumento del bazo, fiebre y heridas en la piel, inflamación de venas o arterias.

Advertencias.

Este medicamento no es recomendado en las 24 horas que anteceden al tratamiento con quimioterapia, así como en las 24 horas siguientes a la quimioterapia. Durante el tratamiento con BLAUTRIM deben realizarse exámenes de sangre dos veces a la semana para contar el número de glóbulos blancos. Se debe tener cuidado cuando se utiliza BLAUTRIM en pacientes que tengan leucemia grave. No ingiera debidas alcohólicas durante el tratamiento. Deben tomarse precauciones especiales cuando se administre, en monoterapia o en combinación, antineoplásicos que causen trombocitopenia grave. El aumento del bazo (esplenomegalia) debe vigilarse periódicamente durante el tratamiento. El uso de filgrastim en pacientes con drepanocitosis debe evaluarse exhaustivamente, en función de los riesgos y beneficios esperados. Se debe controlar la densidad ósea en pacientes con enfermedad osteoporótica que hayan recibido tratamiento con filgrastim durante más de 6 meses. Se debe suspender el tratamiento con filgrastim en caso de aparecer signos pulmonares (por ejemplo: tos, fiebre y disnea con infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar) e instaurar el tratamiento adecuado. Informe a su médico del aparecimiento de reacciones indeseables. Uso en poblaciones especiales: Uso durante el embarazo y la lactancia: No hay información suficiente para establecer la seguridad de filgrastim en mujeres embarazadas. Siendo así, se debe evaluar la relación de los beneficios para la madre y riesgos para el feto. No se tiene conocimiento de la excreción del filgratim en la leche materna; por lo tanto, no es recomendable en mujeres que amamantan. Uso en ancianos: El producto podrá ser utilizado por pacientes con edad superior a 65 años. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de filgratim en donantes sanos mayores de 60 años. Niños: No se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad y los efectos de filgrastim en niños. Sin embargo, estudios realizados en niños no mostraron diferencias farmacocinéticas en comparación con los resultados obtenidos en adultos. Filgratim ha sido bien tolerado en pacientes pediátricos que lo recibieron para neutropenia relacionada a quimioterapia. La seguridad y eficacia en neonatos y pacientes con neutropenia autoinmune de la infancia no ha sido establecida. Insuficiencia renal y hepática: Los estudios con filgrastim en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave demuestran un perfil farmacocinético y farmacodinámico similar al observado en individuos sanos, por lo que no es preciso ajustar la dosis en tales circunstancias. Principales cuidados para la utilización con otros medicamentos. No se debe administrar BLAUTRIM en el período de 24 horas antes y hasta 24 horas después de la quimioterapia. Informe a su médico si usted esta utilizando algun otro medicamento. El litio favorece la liberación de los neutrófilos, de modo que es probable que potencie el efecto de BLAUTRIM. ¿Cómo debo usar este medicamento? Antes de utilizar el medicamento verifique si el producto presenta las siguientes características: Líquido incoloro y transparente. La solución inyectable por utilizar debe ser transparente y no deben observarse partículas extrañas.

Conservación.

Conserve el producto en refrigerador, entre 2 y 8°C. No almacene el producto en congelador o freezer. No congele. Evite exposición directa a la luz solar.

Sobredosificación.

Los efectos de dosis excesivas de filgrastim no son bien conocidos. En caso de sobredosificación, el paciente deberá ser mantenido en observación, y en caso que ocurran reacciones, se debe adoptar tratamiento sintomático.

Presentación.

Solución inyectable 300 mcg/1 mL.