BLAXITEC

SAVAL

Antihistamínico

Composición.

Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria. Blaxitec 20 mg comprimidos está indicado en adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años).

Dosificación.

Posología: Adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años): 20 mg de Bilastina (1 comprimido) una vez al día para el alivio de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne, por sus siglas RAE y RAP) y de la urticaria. El comprimido debe administrarse una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o jugo de frutas. Duración del tratamiento: Para rinoconjuntivitis alérgica el tratamiento debe limitarse al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica estacional el tratamiento puede interrumpirse cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: Los estudios realizados en grupos de adultos con un riesgo especial (pacientes con insuficiencia renal) indican que no se requiere ajustar la dosis de Bilastina en adultos. Insuficiencia hepática: No hay experiencia clínica en pacientes adultos con insuficiencia hepática. Sin embargo, dado que Bilastina no se metaboliza y se elimina inalterada en orina y heces, no se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica por encima del margen de seguridad en pacientes adultos. Por ello, no se requiere ajustar la dosis en pacientes adultos con insuficiencia hepática. Población pediátrica: El uso de Bilastina en niños de entre 0 y 2 años para las indicaciones de rinoconjuntivitis alérgica y urticaria no es relevante. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la Bilastina en niños menores de 12 años de edad. Duración del tratamiento: Para rinitis alérgica el tratamiento debe limitarse al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica estacional el tratamiento puede interrumpirse cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica perenne se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los períodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas. Forma de administración: Vía oral. El comprimido puede tragarse con agua. Se recomienda administrar la dosis diaria en una única toma.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad en pacientes adultos y adolescentes:La incidencia de acontecimientos adversos en pacientes adultos y adolescentes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con Bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12,7% frente a 12,8%).Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron 2.525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de Bilastina, de los cuales, 1.697 recibieron 20 mg de Bilastina. Adicionalmente, en estos ensayos 1.362 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con Bilastina 20 mg para la indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo. Resumen tabulado de reacciones adversas en pacientes adultos y adolescentes: La tabla en el PDF Adjunto muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con Bilastina y notificadas en más del 0,1% de los pacientes tratados con Bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico (N = 1.697). Las frecuencias se han clasificado dé la siguiente forma: Muy frecuentes (≥1/10). Frecuentes (≥1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (≥/1.000 a < 1/100). Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000). Muy raras ( < 1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla qeu se encuentra en el PDF adjunto. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): se han observado palpitaciones, taquicardia, reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/hinchazón local y eritema) y vómitos durante el período de poscomercialización. Descripción de las reacciones adversas relevantes en pacientes adultos y adolescentes: Se observaron somnolencia, cefalea, mareo y fatiga tanto en pacientes tratados con 20 mg de Bilastina o con placebo. La frecuencia notificada fue 3,06% vs. 2,86% para somnolencia; 4,01% vs. 3,38% para cefalea; 0,83% vs. 0,59% para mareo; y 0,83% vs. 1,32% para fatiga. La información recogida durante la poscomercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico. Población pediátrica: Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, el tipo e intensidad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años) fueron las mismas que las observadas en adultos. La información recogida en esta población (adolescentes) durante la puscomercialización ha confirmado los resultados de los ensayos clínicos. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se sugiere a los profesionales de la salud reportar sospechas de reacciones adversas, de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones.

Población pediátrica: La eficacia y seguridad de la Bilastina en niños menores de 12 años no han sido establecidas y hay poca experiencia clínica en niños de 2 a 5 años, por lo que Bilastina no se debería utilizar en estos grupos de edad. Pacientes con insuficiencia renal moderada o severa: En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa la administración concomitante de Bilastina con inhibidores de la P-glicoproteína, tales como p.ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmáticos de la Bilastina y por tanto aumentar el riesgo de efectos adversos a la Bilastina. Por ello, la administración concomitante de Bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Un estudio realizado en adultos para evaluar los efectos de la Bilastina sobre la capacidad para conducir demostró que el tratamiento con 20 mg no afectó al rendimiento durante la conducción. No obstante, dado que puede variar la respuesta individual al medicamento, se recomienda a los pacientes no conducir o utilizar máquinas hasta que hayan establecido su propia respuesta a Bilastina.

Presentación.

Envase de 30 comprimidos