BLOX AM

SAVAL

BLOX AM y sus Fármacos candesartan y amlodipino actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la angiotensina II y antagonistas de los canales de calcio.

Composición.

Cada cápsula contiene: Candesartán cilexetil 8,00 mg. Amlodipino besilato 5,00 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, agua purificada, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína, óxido de hierro amarillo, dióxido de titanio, gelatina. Cada cápsula contiene: Candesartán cilexetil 16,00 mg. Amlodipino besilato 5,00 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, agua purificada, estearato de magnesio, amarillo de quinoleína, dióxido de titanio, gelatina, goma laca, óxido de hierro negro, propilenglicol, solución de amoniaco concentrada, hidróxido de potasio, etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butílico. Cada cápsula contiene: Candesartán cilexetil 16,00 mg. Amlodipino besilato 10,00 mg Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, carmelosa cálcica, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, agua purificada, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.

Indicaciones.

BLOX AM está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos con hipertensión esencial cuya presión arterial ya está adecuadamente controlada con candesartán y amlodipino administrados en forma simultánea al mismo nivel de dosis

Dosificación.

Posología: Terapia de sustitución en adultos: 1 cápsula al día. Los pacientes deberán usar la concentración correspondiente a su tratamiento previo con candesartán y amlodipino como productos separados. Poblaciones especiales: Ancianos: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos. Se requiere precaución al aumentar la dosis. La información disponible en pacientes muy ancianos es escasa. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Se recomienda seguimiento de los niveles de potasio y creatinina en la insuficiencia renal moderada. La experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave y terminal (Clcr < 15 mL/min) o en hemodiálisis es limitada. Se recomienda precaución. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de insuficiencia renal, por lo tanto, se recomienda la dosis normal. Amlodipino y candesartán cilexetil no son dializables. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, BLOX AM deberá administrarse con cuidado. BLOX AM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de BLOX AM en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No hay datos disponibles. Forma de administración: Vía oral. BLOX AM se puede tomar con o sin alimentos. Se recomienda tomar BLOX AM con un poco de líquido.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los excipientes; Segundo y tercer trimestre del embarazo; Obstrucción biliar e insuficiencia hepática grave; Shock (incluido shock cardiogénico); Hipotensión grave; Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (por ej., estenosis aórtica grave). Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable después de un infarto agudo de miocardio; El uso concomitante de BLOX AM con productos que contengan aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²)

Reacciones adversas.

Combinación de dosis fija: No se realizaron estudios clínicos. A continuación, se describen los efectos no deseados observados para los principios activos individuales. Las reacciones adversas informadas previamente con uno de los componentes individuales (candesartán o amlodipino) también pueden ser reacciones adversas potenciales con BLOX AM, aunque no se hayan observado en ensayos clínicos. Candesartán: Tratamiento de la hipertensión: En un análisis combinado de los datos de los ensayos clínicos en pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetil se definieron en función de una incidencia de eventos adversos con candesartán cilexetil al menos un 1% mayor que la incidencia observada con placebo. De acuerdo con esta definición, las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos/vértigo, cefalea e infección respiratoria. Las frecuencias usadas en las tablas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras ( < 1/10.000).


Hallazgos de laboratorio: Al igual que para otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se observaron pequeñas disminuciones de la hemoglobina. Por lo general, no es necesario el control de rutina de las variables de laboratorio en pacientes que reciben candesartán. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal se recomienda el control periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina. Amlodipino: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia durante el tratamiento son somnolencia, mareos, cefalea, palpitaciones, enrojecimiento, dolor abdominal náuseas, hinchazón de tobillos, edema y cansancio. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Presentación.

BLOX AM 8/5 Cápsulas, 30 capsulas. BLOX AM 16/5 Cápsulas, 30 capsulas. BLOX AM 16/10 Cápsulas, 30 capsulas.