BORTEZOMIB LIOFILIZADO PARA SOL. INYECT.

MSN LABS CHILE

Antineoplásico.

Composición.

Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene: Bortezomib 3,5 mg. Excipientes: Manitol c.s. Disponible en envases conteniendo X frascos ampolla.

Indicaciones.

Bortezomib inyectable se indica como parte de la terapia combinada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que no han sido tratados previamente. Bortezomib inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que hayan recibido al menos una terapia previa. Bortezomib inyectable se indica para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto que han recibido al menos una terapia previa.

Dosificación.

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Se le administrará Bortezomib por un profesional sanitario experto en el uso de medicamentos citotóxicos. El polvo de Bortezomib se tiene que disolver antes de la administración. Se hará por un profesional sanitario. La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel. La inyección en la vena es rápida, dura entre 3 y 5 segundos. La inyección bajo la piel se administra en los muslos o en el abdomen. Instrucciones para la reconstitución: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.

Contraindicaciones.

NO USE BORTEZOMIB: Si es alérgico a Bortezomib, al boro o a manitol. Si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves. Informe a su médico si presenta lo siguiente: número bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos, problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos, antecedentes de desmayos, mareos o aturdimiento, problemas de riñón, problemas de hígado de moderados a graves, entumecimiento, hormigueos o dolor de las manos o pies (neuropatía) en el pasado, problemas de corazón o con su presión sanguínea, dificultad para respirar o tos, convulsiones, herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo). Síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión. Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento. Niños y adolescentes: Bortezomib no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos. En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: ketoconazol, para tratar infecciones por hongos, ritonavir, para tratar la infección por el VIH, rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias, carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones, antidiabéticos orales. Embarazo y lactancia. No debe usar Bortezomib si está embarazada a no ser que sea claramente necesario. Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. No debe dar el pecho mientras esté usando Bortezomib. Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento. La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto. Cuando Bortezomib se administre en combinación con talidomida se debe seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida (consultar el prospecto de la talidomida). Conducción y uso de máquinas: Bortezomib puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves. Informe enseguida a su médico si observa alguno de los síntomas siguientes: calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza, dificultad para respirar, hinchazón de los pies o alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial alta, cansancio, desmayo, tos y dificultad respiratoria u opresión en el pecho. El tratamiento con Bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre. Por lo tanto, tendrá que realizarse de forma regular análisis de sangre antes y durante el tratamiento con BORTEZOMIB, para comprobar regularmente el recuento de sus células en sangre. Puede experimentar una reducción en el número de: plaquetas, que le puede hacer ser más propenso a la aparición de hematomas (moretones), o de hemorragia sin lesión evidente (por ejemplo, hemorragia de intestino, estómago, boca y encía o hemorragia en el cerebro o hemorragia del hígado), glóbulos rojos, que puede causar anemia, con síntomas como cansancio y palidez, glóbulos blancos, que le puede hacer ser más propenso a infecciones o síntomas parecidos a los de la gripe. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Sensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel o dolor de manos o pies debido a daño en el nervio. Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba). Fiebre. Sensación de malestar (náuseas) o vómito, pérdida de apetito. Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave). Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual. Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea. Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad. Dolor muscular, dolor óseo. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes). Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos. Presión arterial alta. Disminución del funcionamiento de los riñones. Dolor de cabeza. Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento. Escalofríos. Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal. Herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo). Dolor en el pecho o dificultad al respirar haciendo ejercicio. Diferentes tipos de erupciones..Picor de piel, bultos en la piel o piel seca. Rubor facial o rotura de capilares pequeños. Enrojecimiento de la piel. Deshidratación. Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales. Alteración del funcionamiento del hígado. Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pérdida de peso, pérdida del gusto. Calambres musculares, espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades. Visión borrosa. Infección de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis). Hemorragias nasales. Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación. Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo. Comunicación de efectos adversos. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Presentación.

1 Frasco ampolla

Nota.

Bioequivalente: SI