BRIMOF^® SOLUCION OFTALMICA 0,2%

SAVAL

Antiglaucomatoso.

Composición.

Cada 1 mL (28 gotas) de solución oftálmica estéril contiene: Brimonidina tartrato 2 mg. Excipientes: c.s. Cada 100 mL de solución oftálmica estéril contiene: Brimonidina tartrato 0,2 g. Excipientes: hipromelosa 2906, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (ajuste pH), agua purificada c.s.

Farmacología.

La Brimonidina pertenece al grupo farmacológico de simpaticomiméticos para el tratamiento del glaucoma. Código ATC: S01EA05. Mecanismo de acción: Brimonidina es un agonista relativamente selectivo de los receptores alfa-2 adrenérgicos, con un máximo efecto hipotensor ocular a las 2 horas de haber sido administrado. Estudios fluorofotométricos en animales y en humanos sugieren que la Brimonidina tartrato tiene un doble mecanismo de acción: reduce la producción del humor acuoso, y aumenta el flujo de salida uveoescleral. Perfil farmacocinético: Absorción: Las concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas entre 1 a 4 horas luego de la administración ocular de Brimonidina tartrato 0,2%, las que disminuyen con una vida media de aproximadamente 3 horas. Distribución: La unión a proteínas de la Brimonidina no ha sido estudiada aún. Metabolismo: Brimonidina presenta una elevada metabolización hepática. Excreción: La excreción urinaria es la principal ruta de excreción de Brimonidina y sus metabolitos. En estudios farmacocinéticos realizados tras la administración por vía oral, aproximadamente el 87% de la dosis de Brimonidina fue eliminada a las 120 horas, presentando un 74% de eliminación renal.

Indicaciones.

BRIMOF está indicado para la disminución de la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

Dosificación.

Vía de Administración: Tópica Oftálmica. Dosis: Según prescripción médica. Dosis Usual: 1 gota en el(los) ojo(s) tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas.

Contraindicaciones.

BRIMOF está contraindicado en los siguientes casos: Hipersensibilidad a Brimonidina o a cualquier otro componente incluido en la fórmula de este producto. Neonatos y niños menores de 2 años.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: no hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas. No obstante, los estudios en animales informan que Brimonidina atraviesa la placenta y entra en la circulación fetal de manera limitada. Dado que los estudios reproductivos en animales no son siempre predictivos del comportamiento en humanos y por esto no se puede establecer la seguridad en el uso de este fármaco, BRIMOF^® debe ser usado sólo si el posible beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: A pesar de que estudios en animales han demostrado que Brimonidina tartrato es excretada en la leche materna, no se sabe si es excretada en leche materna humana. En consecuencia, dado lo anterior y las potenciales reacciones adversas en niños, se debe decidir si se discontinúa el tratamiento o la lactancia, teniendo en consideración la importancia del tratamiento para la madre.

Efectos indeseables.

Las reacciones adversas observadas en orden decreciente incluyeron en los pacientes: Entre un 10 y 30%: sequedad bucal, hiperemia ocular, ardor y picazón, dolor de cabeza, visión borrosa, sensación de cuerpos extraños en los ojos, fatiga/somnolencia, folículos conjuntivales, reacciones alérgicas oculares y prurito ocular. Entre un 3 y 9%: Tinción/erosión de la córnea, fotofobia, eritema palpebral, dolor ocular, sequedad ocular, lagrimeo, síntomas del tracto respiratorio superior, edema palpebral, edema conjuntival, mareos, blefaritis, irritación ocular, síntomas gastrointestinales, astenia, palidez conjuntival, visión anormal y dolor muscular. Menos de un 3%: alteración del gusto, hemorragia conjuntival, insomnio, secreción conjuntival, depresión, hipertensión, ansiedad, palpitaciones/arritmias, sequedad nasal y síncope.

Precauciones.

Insuficiencia vascular: Brimonidina tartrato puede potenciar síndromes asociados a insuficiencia vascular. BRIMOF debe ser administrado con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, enfermedad de Raynaud, tromboangeítis obliterante o hipotensión ortostática. Enfermedad cardíaca severa: Pese a que estudios clínicos han demostrado que Brimonidina tiene mínimos efectos sobre la presión arterial, se debe tener precaución al ser usada en pacientes con enfermedad cardíaca severa. Lentes de contacto: Se debe retirar los lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperar al menos 15 minutos después de la instilación antes de volver a colocarlos. Uso geriátrico: No se han observado diferencias en cuanto a efectividad y seguridad entre pacientes adultos y adultos mayores. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia no ha sido evaluada en infantes menores de 2 años. Uso en insuficiencia hepática y renal: Brimonidina tartrato no ha sido estudiada en pacientes con problemas hepáticos ni renales. Se desconoce el efecto de la diálisis en la farmacocinética de Brimonidina en pacientes con falla renal.

Interacciones.

Anti-hipertensivos/glucósidos cardíacos: Dado que Brimonidina puede producir disminución de la presión arterial, es necesario tener precaución de utilizar BRIMOF en conjunto con anti-hipertensivos y/o glucósidos cardíacos. Depresores del sistema nervioso central: Pese a que no se han efectuado estudios de interacción entre este tipo de fármacos y Brimonidina, se debe considerar la posibilidad de que BRIMOF potencie el efecto de los depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opioides, sedantes, anestésicos). Antidepresivos tricíclicos: los antidepresivos tricíclicos pueden moderar el efecto hipotensor de la clonidina sistémica. No se sabe si el uso simultáneo de este tipo de fármaco con BRIMOF puede presentar interacción sobre el efecto reductor de la presión intraocular. No existen datos disponibles de la acción de Brimonidina sobre el nivel de catecolaminas circulantes. Sin embargo, se recomienda precaución en la utilización en pacientes que estén recibiendo antidepresivos tricíclicos o drogas que puedan afectar el metabolismo y la absorción de las aminas circulantes. Inhibidores de la monoamino oxidasa: Estos fármacos podrían interferir con el metabolismo de la Brimonidina, lo que resultaría en el aumento de los efectos secundarios, tales como la hipotensión.

Sobredosificación.

La información sobre la ingesta deliberada o accidental de Brimonidina es limitada. Sin embargo, la única reacción adversa notificada ha sido la hipotensión. Los reportes por sobredosificación son principalmente en niños, ya sea por ingesta accidental o por tratamiento de glaucoma congénito.

Presentación.

Envase: 10 ml.