BRINTELLIX

LUNDBECK CHILE

Antidepresivo - Código ATC: N06AX26.

Composición.

Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX 5 mg contiene vortioxetina 5 mg equivalente a 6,355 mg de vortioxetina bromhidrato. Excipientes c.s.: manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX 10 mg contiene vortioxetina 10 mg equivalente a 12,710 mg de vortioxetina bromhidrato. Excipientes c.s.: manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX 15 mg contiene vortioxetina 15 mg equivalente a 19,065 mg de vortioxetina bromhidrato. Excipientes c.s.: manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo. Cada comprimido recubierto de BRINTELLIX 20 mg contiene vortioxetina 20 mg equivalente a 25,420 mg de vortioxetina bromhidrato. Excipientes c.s.: manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.

Indicaciones.

BRINTELLIX está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos (DSM IV).

Dosificación.

La dosis inicial y recomendada de BRINTELLIX es de 10 mg de vortioxetina una vez al día en pacientes menores de 65 años. Según la respuesta individual del paciente, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 20 mg de vortioxetina una vez al día o reducir hasta un mínimo de 5 mg de vortioxetina una vez al día. Después de la resolución de los síntomas depresivos, se recomienda continuar el tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta antidepresiva. Interrupción del tratamiento: Puede considerarse una reducción gradual de la dosis para evitar la aparición de síntomas de retirada. Sin embargo, no hay datos suficientes para ofrecer recomendaciones específicas sobre un calendario de disminución progresiva para los pacientes tratados con Brintellix. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario considerar un ajuste de la dosis basándose únicamente en la edad del paciente. Inhibidores del citocromo P450: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se añade un inhibidor potente de la CYP2D6 (por ejemplo, bupropión, quinidina, fluoxetina, paroxetina) al tratamiento con BRINTELLIX. Inductores del citocromo P450: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar un ajuste de la dosis de vortioxetina si se añade un inductor del citocromo P450 de amplio espectro (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína) al tratamiento con BRINTELLIX. Población pediátrica: Brintellix no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 18 años con trastorno depresivo mayor (TDM) porque no se ha demostrado su eficacia. La seguridad de Brintellix en pacientes pediátricos se describe en las secciones Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo, Reacciones Adversas y Propiedades farmacodinámicas. Forma de administración: BRINTELLIX se administra por vía oral. Los comprimidos recubiertos se pueden administrar junto con o sin alimentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad: La reacción adversa más frecuente fue náuseas. Las reacciones adversas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras 2 semanas de tratamiento. Estas reacciones fueron, por lo general, transitorias y no requirieron la suspensión del tratamiento. Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Presentación.

BRINTELLIX 5 mg se presenta en envases conteniendo 7 comprimidos recubiertos. BRINTELLIX 10 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. BRINTELLIX 15 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos. BRINTELLIX 20 mg se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.