CARDURA^® XL

ROERIG

Antihipertensivo. Bloqueante alfaadrenérgico.

Composición.

Comprimidos Recubiertos De Liberación Osmótica Prolongada 4 mg: Mesilato de Doxazosina. Excipientes: Doxazosina mesilato comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada contiene los siguientes excipientes: Polietilenoxido, Hipromelosa 5 cps, Estearato de magnesio, Oxido de hierro rojo, Cloruro de sodio, Acetato de celulosa, Macrogol 3350, Dióxido de titanio c.s.

Indicaciones.

Hipertensión: Doxazosina de liberación osmótica programada está indicado en el tratamiento de la hipertensión y puede ser utilizado como agente inicial para controlar la presión sanguínea en la mayoría de los pacientes. En pacientes que no están adecuadamente controlados con un solo agente antihipertensivo, doxazosina puede ser usada en combinación con otro agente como diurético tiazídico, un beta bloqueador, un antagonista de calcio o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina. Hiperplasia Prostática Benigna: Doxazosina de liberación osmótica programada está indicada para el tratamiento de los síntomas clínicos de la hiperplasia prostática benigna (HPB) y para el flujo urinario reducido asociado con la hiperplasia prostática benigna (HPB). Doxazosina de liberación osmótica programada puede utilizarse en pacientes con HPB tanto hipertensos como normotensos. Mientras que los cambios en la presión sanguínea en pacientes normotensos con HPB son clínicamente insignificantes, los pacientes que presentan tanto hipertensión como HPB han sido eficazmente tratados utilizando doxazosina como tratamiento único.

Dosificación.

Doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada puede administrarse con o sin comida. Los comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada deben ser tragados enteros con una cantidad suficiente de líquido. Los pacientes no deben mascar, dividir o triturar los comprimidos. Un número significante de pacientes serán controlados con 4 mg una vez al día. El efecto óptimo de Doxazosina puede tomar hasta 4 semanas. Si es necesario, la dosificación se puede aumentar después de este período a 8 mg una vez al día de acuerdo a la respuesta del paciente. La dosis máxima recomendada es 8 mg una vez al día. Uso en ancianos: Se recomienda el uso de la dosis normal para adultos. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Puesto que no existen cambios en la farmacocinética de doxazosina en los pacientes con insuficiencia renal, y no existe evidencia de que ésta agrave la insuficiencia renal existente, pueden usarse las dosis habituales en estos pacientes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática. Ver Advertencias. Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de doxazosina en niños.

Contraindicaciones.

Doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada está contraindicada en pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a las quinazolinas, doxazosina, o a cualquiera de sus excipientes.

Efectos indeseables.

En la siguiente lista aparecen los eventos adversos más comunes ( > 1%) reportados en los ensayos clínicos placebo controlados con doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada en la etapa de pre-marketing. Es importante enfatizar que los eventos reportados durante la terapia pueden no necesariamente ser causados por la terapia. Hipertensión: Desórdenes Cardíacos: palpitación, taquicardia. Desórdenes del Oído y Laberinto: vértigo. Desórdenes Gastrointestinales: dolor abdominal, sequedad de boca, náusea. Desórdenes Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: astenia, dolor de pecho, edema periférico. Desórdenes Musculo-esqueléticos y del Tejido Conectivo: dolor de espalda, mialgia. Desórdenes Vasculares: Hipotensión postural. Desórdenes del Sistema Nervioso: mareo, dolor de cabeza. Desórdenes Respiratorios, Torácicos y del Mediastino: Bronquitis, tos. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo: prurito. Desórdenes Renales y Urinarios: cistitis, incontinencia urinaria. Hiperplasia Prostática Benigna. Desórdenes del Oído y Laberinto: vértigo. Desórdenes Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: astenia, edema periférico. Desórdenes Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia y náusea. Infección e Infestación: Síntomas de tipo influenza, infección al tracto respiratorio e infección al tracto urinario. Desórdenes Musculo- esqueléticos y del Tejido Conectivo: dolor de espalda, mialgia. Desórdenes del Sistema Nervioso: mareo, dolor de cabeza, somnolencia. Desórdenes Respiratorios, Torácicos y del Mediastino: Bronquitis, disnea, rinitis. Desórdenes Vasculares: Hipotensión, Hipotensión postural. La incidencia de eventos adversos en estudios clínicos con pacientes con HPB tratados con doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada (41%) fue ampliamente similar que la que se obtuvo con placebo (39%) y menor a la que se obtuvo con doxazosina estándar (54%). El perfil de eventos adversos en pacientes ancianos con HPB ( > 65 años), mostró que no habían diferencias con el perfil de la población más joven. Desórdenes Sanguíneos y Linfáticos: leucopenia, trombocitopenia. Desórdenes del Oído y Laberinto: tinnitus. Desórdenes Oculares: visión borrosa. IFIS (síndrome del iris flácido intraoperatorio) (ver Advertencias y precauciones especiales de uso). Desórdenes Gastrointestinales: constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, resequedad de boca y vómito. Desórdenes Generales y Condiciones en el Sitio de Administración: fatiga, malestar, dolor. Desórdenes Hepatobiliares: colestasis, hepatitis, ictericia. Desórdenes del Sistema Inmunológico: reacciones alérgicas. Investigaciones: resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de peso. Nutrición y Metabolismo: anorexia. Desórdenes Musculo-esqueléticos y del Tejido Conectivo: artralgia, calambres musculares, debilidad muscular, mialgia. Desórdenes del Sistema Nervioso: mareo postural, hipoestesia, parestesia, síncope, tremor. Desórdenes Psiquiátricos: agitación, ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo. Desórdenes Renales y Urinarios: disuria, hematuria, desórdenes de la micción, frecuencia de la micción, nocturia, poliuria, incontinencia urinaria. Desórdenes del Sistema Reproductivo y Mamario: ginecomastia, impotencia, priapismo, eyaculación retrógrada. Desórdenes Respiratorios, Torácicos y del Mediastino: agravación del broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis. Piel/Accesorios: alopecia, prurito, púrpura, rash cutáneo, urticaria. Desórdenes Vasculares: bochornos, hipotensión, hipotensión postural. Los siguientes eventos adversos adicionales se han informado durante la experiencia de comercialización entre pacientes tratados por hipertensión, en general, estos no son distinguibles de los síntomas que podrían presentarse en ausencia a la exposición a doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitaciones, dolor de pecho, angina pectoris, infarto al miocardio, accidentes cerebro-vasculares y arritmias cardíacas.

Advertencias.

Hipotensión Postural/Síncope. Tal como sucede con todos los alfa-bloqueadores, un muy pequeño porcentaje de pacientes han experimentado hipotensión postural evidenciada por mareos y debilidad, o raramente pérdida de la conciencia (síncope), particularmente al comienzo de la terapia. Al momento de instituir un tratamiento con cualquier alfa-bloqueador eficaz, se deberá aconsejar al paciente sobre cómo evitar aquellos síntomas resultantes de la hipotensión postural y las medidas a tomar en caso de que éstos se presenten. Se le deberá advertir que debe evitar situaciones que puedan causarle lesiones en el evento en que aparezcan mareos y debilidad durante la iniciación del tratamiento con doxazosina. Uso con inhibidores PDE-5: En algunos pacientes la administración concomitante de doxazosina con un inhibidor PDE-5 (como sildenafil) debe de ser usada con precaución ya que puede provocar hipotensión sintomática. No se han realizado estudios con doxazosina de liberación osmótica programada. Insuficiencia hepática: Al igual que con otros medicamentos que sé metabolizan completamente en el hígado, doxazosina deberá administrarse con precaución en pacientes en los que haya evidencia de insuficiencia hepática. Desórdenes gastrointestinales: Los tiempos de retención GI marcadamente reducidos de doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada pueden influenciar el perfil farmacocinético y la eficacia clínica de la droga. Como con cualquier otro material no deformable, debe ser usado con precaución cuando se administra doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada en pacientes con estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico). Han existido raros reportes de síntomas obstructivos en pacientes con estrechez conocida en asociación con la ingestión de otra droga en esta formulación no deformable de liberación sostenida. Síndrome del iris flácido intraoperatorio: Se ha observado un síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS, una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con alfa bloqueadores. Debido a que el IFIS puede resultar en un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación, antes de la cirugía, el cirujano oftalmológico debería estar en conocimiento del uso de alfa bloqueadores en la actualidad o en el pasado. Información para los pacientes: Los pacientes deben ser informados que doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada debe ser tragada entera. Los pacientes no deben masticar, dividir o triturar los comprimidos. Los pacientes no deben preocuparse si notan de vez en cuando en sus heces algo que parece un comprimido. La medicación de doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada está contenida dentro de una cáscara no absorbible que se ha diseñado especialmente para liberar lentamente la droga, para que el cuerpo pueda absorberla. Cuando el proceso está completo, el comprimido vacío se elimina del cuerpo.

Interacciones.

Uso con inhibidores de PDE-5. En algunos pacientes la administración concomitante de doxazosina con un inhibidor PDE-5 (como sildenafil) puede provocar hipotensión sintomática. Otras: La mayor parte (98%) de doxazosina plasmática está unida a las proteínas. Los datos in vitro en el plasma humano, indican que la doxazosina no tiene efecto en la unión a proteínas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina. En la experiencia clínica doxazosina se ha administrado sin ninguna interacción adversa con: diuréticos tiazídicos, furosemida, bloqueadores beta, antiinflamatorios no esteroidales, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos o anticoagulantes. Embarazo y Lactancia: Aunque no se reportaron efectos teratogénicos en animales sometidos a prueba con doxazosina, se observó una reducida sobrevivencia fetal en animales a dosis extremadamente altas. Tales dosis eran aproximadamente unas 300 veces mayores a la dosis máxima recomendada para humanos. Estudios en animales han mostrado que la doxazosina se acumula en la leche materna. Debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, no ha sido posible establecer aún la seguridad en cuanto al uso de doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada durante el embarazo y la lactancia. Por lo anterior, el uso de doxazosina comprimidos recubiertos de liberación osmótica programada durante el embarazo y la lactancia deberá hacerse sólo cuando en opinión del médico, los beneficios potenciales sobrepasen el riesgo potencial.

Sobredosificación.

Si la sobredosis produjera hipotensión, el paciente deberá ser colocado inmediatamente en posición supina, con la cabeza hacia abajo. En casos particulares, se podrán llevar a cabo otras medidas de soporte, si éstas se consideran apropiadas. Puesto que la doxazosina se une en forma extensa a las proteínas, no está indicada la diálisis.

Presentación.

CARDURA XL 4 mg x 30 comprimidos.