CELEBRA^®

PFIZER

Analgésico. Antiinflamatorio.

Composición.

Cada cápsula de gelatina dura contiene 200 mg de celecoxib. Excipientes: Lactosa monohidrato, Lauril sulfato de sodio, Polividona K30, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Dióxido de titanio, Oxido de hierro amarillo, Gelatina.

Indicaciones.

1) Tratamiento sintomático de la osteoartritis y de la artritis reumatoide; 2) Alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante; 3) Manejo del dolor agudo; 4) Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Dosificación.

Celecoxib cápsulas, en dosis de hasta 200 mg dos veces al día, se puede ingerir con o sin los alimentos; se deberá usar la duración más corta posible y la dosis diaria efectiva más baja. Adultos: Tratamiento sintomático de la osteoartritis: La dosis recomendada de celecoxib es de 200 mg administrados como una dosis única ó 100 mg dos veces al día. Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide: La dosis recomendada de celecoxib es de 100 ó 200 mg dos veces por día. Espondilitis anquilosant e: La dosis recomendada de celecoxib es de 200 mg administrada como una dosis única ó 100 mg dos veces al día. Si no observa mejoría después de 6 semanas, se puede administrar una dosis de 400 mg al día. Si tampoco se observa mejoría con esta dosis, después de 6 semanas, debe buscarse un tratamiento alternativo. Manejo del dolor agudo y Tratamiento de la dismenorrea primaria: La dosis recomendada es de 400 mg, inicialmente, seguida por una dosis adicional de 200 mg, si se necesita en el primer día. En días subsecuentes, la dosis recomendada es de 200 mg dos veces al día, según sea necesario. Adultos mayores: Generalmente no es necesario hacer un ajuste en la dosis. Sin embargo, para los pacientes mayores con un peso menor a 50 kg, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis recomendada más baja. Insuficiencia hepática: No es necesario hacer un ajuste a la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A). Iniciar celecoxib con la menor dosis recomendada en pacientes con artritis o dolor y con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B). Los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C) no han sido estudiados. Insuficiencia renal: Se dispone de información limitada en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal severa. Niños: No está indicado el uso de celecoxib en niños. Metabolizadores lentos: Se debe de considerar el uso de la mitad de dosis recomendada. Coadministración con fluconazol: celecoxib debe iniciarse con la dosis menor recomendada.

Contraindicaciones.

Celecoxib está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a celecoxib o a cualquier otro ingrediente del producto; pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas u otros AINEs; pacientes que han presentado asma, urticaria o reacciones tipo alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o antiinflamatorios no esteroidales (AINEs), incluyendo otros inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2); tratamiento del dolor peri-quirúrgico en la cirugía de injerto de bypass arterial coronario; en pacientes que padezcan enfermedad isquémica cardiaca, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o tengan insuficiencia cardiaca de grado II a IV; ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal; en el embarazo, el riesgo potencial en humanos durante el embarazo es desconocido, pero no puede excluirse; enfermedad inflamatoria intestinal; disfunción hepática grave.

Efectos indeseables.

Bronquitis, faringitis, rinitis, sinusitis, infección de vías respiratorias superiores, infección de vías urinarias, alergia agravada, mareo, hipertonía, insomnio, tos, rinitis, faringitis, disnea, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, trastorno dental, prurito, exantema, síntomas tipo resfriado, edema periférico, lesión accidental. Experiencia posterior a la comercialización: Anafilaxia, alucinaciones, ageusia, anosmia, meningitis aséptica, conjuntivitis, vasculitis, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal, hepatitis, insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática, colestasis, hepatitis colestásica, ictericia, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hiponatremia, reacción de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos causados por medicamentos (DRESS, o síndrome de hipersensibilidad), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), trastorno menstrual, disminución de la fertilidad en la mujer, embolia pulmonar, dolor del pecho.

Advertencias.

Efectos cardiovasculares: Eventos trombóticos cardiovasculares: celecoxib puede provocar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares, infarto del miocardio y accidente vascular cerebral, que pueden ser fatales. Todos los AINEs pueden tener un riesgo similar. El riesgo puede incrementarse con la dosis, la duración de uso y los factores de riesgo cardiovascular basales. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser evaluada periódicamente. Hipertensión: Al igual que con todos los AINEs, celecoxib puede provocar el inicio de hipertensión o empeorar la hipertensión preexistente. Retención de fluidos y edema: Al igual que con otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de fluidos y edema en algunos pacientes que toman celecoxib. Efectos gastrointestinales: En pacientes tratados con celecoxib han ocurrido perforaciones del tracto gastrointestinal (GI) superior, úlceras o sangrado. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar este tipo de complicaciones GI con los AINEs son los adultos mayores, pacientes con enfermedad cardiovascular, pacientes que utilizan ácido acetilsalicílico concomitantemente, o los pacientes con historia previa, o activa, de enfermedad, como úlcera o sangrado GI o condiciones inflamatorias. El uso concomitante con Ácido Acetilsalicílico incluso a dosis bajas aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones. Efectos renales: Los AINEs, incluyendo celecoxib, pueden causar toxicidad renal. Enfermedad renal avanzada: La función renal debe vigilarse estrechamente en pacientes con enfermedad renal avanzada que reciben celecoxib. Reacciones anafilactoides: Al igual que con los AINEs en general, se han reportado reacciones anafilactoides en pacientes expuestos a celecoxib. Reacciones cutáneas serias: Muy rara vez se han reportado reacciones cutáneas serias, celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de exantema cutáneo, lesiones mucosas o de cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos hepáticos: No se recomienda el uso de celecoxib en pacientes con insuficiencia hepática severa. Celecoxib debe usarse con precaución al tratar pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) y se debe iniciar con la dosis menor recomendada. Uso con warfarina o agentes similares: En pacientes bajo tratamiento concurrente con warfarina o agentes similares, se han reportado eventos serios de sangrado, algunos de ellos fatales. General: Al reducir la inflamación, celecoxib puede reducir la utilidad de los signos diagnósticos, como fiebre, para detectar infecciones.

Interacciones.

General: El metabolismo de celecoxib es mediado predominantemente a través del citocromo P450 (CYP) 2C9 en el hígado. En los pacientes de quienes se sabe o se sospecha que son metabolizadores lentos del CYP2C9, se debe administrar celecoxib con precaución ya que pueden tener niveles plasmáticos anormalmente altos debido a un clearence metabólico reducido. Medicamento específico, Litio: Los pacientes bajo tratamiento con litio deben ser estrechamente vigilados cuando se inicie o se suspenda el tratamiento con celecoxib. Aspirina: Celecoxib no interfiere con el efecto antiplaquetario de la aspirina a dosis baja. Debido a su falta de efectos plaquetarios, celecoxib no es un sustituto de la aspirina en el tratamiento profiláctico de la enfermedad cardiovascular. Antagonistas de la angiotensina II e inhibidores de la ECA: Debe considerarse esta interacción en los pacientes que toman celecoxib de manera concomitante con antagonistas de la angiotensina II y/o inhibidores de la ECA. Fluconazol y ketoconazol: La administración concomitante de fluconazol, a dosis de 200 mg una vez al día, provocó un incremento del doble en la concentración plasmática de celecoxib. La administración de celecoxib debe iniciarse con la menor dosis recomendada en pacientes que están recibiendo el inhibidor del CYP2C9, fluconazol. Diuréticos: Estudios clínicos han demostrado que los AINEs, en algunos pacientes, pueden reducir el efecto natriurético de la furosemida y de las tiazidas mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandina renal. Anticonceptivos orales: En un estudio de interacción, celecoxib no tuvo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de una combinación prototipo de anticonceptivos orales (1 mg de noretindrona/0.035 mg de etinilestradiol). Fertilidad, Embarazo y Lactancia: Fertilidad: En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están en tratamiento por infertilidad, se debe considerar la interrupción de los AINEs, incluido el Celecoxib. Embarazo: Celecoxib, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede provocar inercia uterina y el cierre prematuro del conducto arterioso y debe evitarse durante el último trimestre del embarazo. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho tratamiento. Lactancia: Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes por el celecoxib, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el medicamento, considerando el beneficio esperado del medicamento para la madre. Efectos en la capacidad de manejar y usar maquinaria: Los pacientes que experimenten mareo, vértigo o somnolencia mientras estén tomando celecoxib deben abstenerse de conducir o manejar maquinaria.