CELECOXIB

SYNTHON

Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, AINEs.

Composición.

Cada cápsula contiene: Celecoxib 200 mg. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, goma laca, propilenglicol.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la osteoartritis, y de la artritis reumatoide. Alivio de los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante. Manejo del dolor agudo. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Celecoxib indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib más tiempo del necesario para controlar los síntomas. Usted debe consultar a su médico antes de usar AINEs (con excepción de Ácido Acetilsalicílico), si tiene o ha tenido alguna enfermedad al corazón (como angina de pecho, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca). Celecoxib debe ser tragado entero con un vaso de agua. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib a la misma hora cada día. Debe comunicar a su médico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o úlceras estomacales. Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría. Tratamiento sintomático de la osteoartritis: la dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o 100 mg en dos tomas. La dosis habitual para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 100 mg o 200 mg al día, administrados en dos tomas. La dosis habitual para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg una vez al día, o 100 mg en dos tomas, si no observa mejoría después de 6 semanas, en pocos pacientes, con alivio insuficiente de los síntomas, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg administrada una vez al día o dividida en dos tomas. La dosis es habitualmente:. una cápsula de 200 mg una vez al día. Para el manejo del dolor agudo y tratamiento de la dismenorrea primaria: 400 mg. iniciales seguidos de 200 mg. si es necesario durante el primer día, en los días subsecuentes se recomienda una dosis de 200 mg., dos veces al día según necesidad. Problemas en el riñón o hígado: asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja. Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg. Niños: Celecoxib es solo para adultos, no está indicado en niños. No debe tomar más de 400 mg al día.

Contraindicaciones.

No se debe usar AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en el periodo inmediato a una cirugía de by-pass coronario.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron Celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado. Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib e informe a su médico inmediatamente: Si tiene: -una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar. -problemas de corazón como dolor en el pecho -dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito. -una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel. - insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo). Efectos adversos muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes: -Aumento de la presión arterial*. Efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100: -Ataque al corazón*. Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos. Infección urinaria. Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal. Mareo, dificultad para dormir. Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases. Erupción, picor. Rigidez muscular. Dificultad para tragar*. Empeoramiento de alergias existentes. Efectos adversos poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000: Ictus*. Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco. Agravamiento de la presión arterial alta. Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado. Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón. Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar). Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo. Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones). Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*. Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino. Calambres en las piernas. Erupción con picor y con relieve (habón urticarial). Efectos adversos raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000: Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago). Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales). Dificultad en la coordinación muscular de movimientos. Sensación de confusión, alteraciones del gusto. Aumento de la sensibilidad a la luz. Pérdida de cabello. Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles: Hemorragia en el cerebro que causa la muerte. Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar; dificultad al tragar. Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar). Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens. Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas). Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos. Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones). Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares). Ritmo irregular del corazón. Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal). Alucinaciones. Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves). Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel). Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular. Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones). Dolor de pecho. Alteración del sentido del gusto. Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones. Trastornos menstruales. Dolor de cabeza, rubefacción. Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular). Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib a dosis de 400mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron: Efectos adversos frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100: Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico). Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases). Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar. Aumento de peso. Efectos adversos poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000: Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar). Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino). Fractura de miembros inferiores. Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)). Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca. Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino. Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho. Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Presentación.

Env x 10 cap. Env x 30 cap.