CIDOTEN RAPILENTO Inyectable

ORGANON

Antiinflamatorio. Antirreumático. Antialérgico.

Para administración intramuscular, intraarticular, periarticular, intrabursal, intradérmica e intralesional.

Propiedades.

Acciones: CIDOTEN RAPILENTO Inyectable es una combinación de ésteres de betametasona solubles y levemente solubles que proporciona potente efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. La actividad terapéutica rápida es lograda por el fosfato sódico de betametasona, que se absorbe rápidamente después de la inyección. La actividad sostenida es proporcionada por el acetato de betametasona que es sólo levemente soluble y que se vuelve un depósito para la absorción lenta, controlando así los síntomas durante un período prolongado. Los glucocorticoesteroides, como betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos. Betametasona presenta elevada actividad glucocorticosteroide y leve actividad mineralocorticosteroide.

Indicaciones.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable está indicado como inmunosupresor y antiinflamatorio en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas, del colágeno, neoplásicas agudas y crónicas que responden a la corticoterapia sistémica especialmente en pacientes para quienes no es factible el tratamiento con el medicamento corticosteroide oral. Las rutas recomendadas de administración son: (1) inyección intramuscular en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas y de otros tipos, que responden a los corticosteroides sistémicos, entre ellas bursitis; (2) inyección directamente en los tejidos blandos afectados, en bursitis y trastornos inflamatorios asociados de los tendones, como tenosinovitis, y en trastornos inflamatorios de los músculos, como fibrositis y miositis; (3) inyección intra y periarticular en artritis reumatoidea y osteoartritis; (4) inyecciones intralesionales en diversas afecciones dermatológicas, e (5) inyección local en ciertos trastornos inflamatorios del pie. Afecciones representativas: Trastornos reumáticos: Osteoartritis postraumática, sinovitis osteoartrítica, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, síndrome lumbar, lumbago, ciática, coccigodinia, tortícolis, quiste gangliónico. Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, escleroderma, dermatomiositis. Estados alérgicos: Estado asmático, asma bronquial crónica, rinitis alérgica estacional o perenne, bronquitis alérgica severa, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a los fármacos y picaduras de insectos. Afecciones dermatológicas: Lesiones localizadas, infiltradas, hipertróficas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (liquen simple crónico), queloides, lupus erimatoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata. Trastornos del pie: Bursitis debajo de callosidad dura, debajo de callosidad blanda, debajo del espolón calcáneo; bursitis sobre el hallus rigidus y sobre quinto dedo varo; quiste sinovial; tenosinovitis: periostitis del cuboide; artritis gotosa aguda; metatarsalgia. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.

Dosificación.

Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. Administración sistémica: El tratamiento de afecciones que necesitan efectos corticosteroides sistémicos puede controlarse cuidadosamente mediante inyecciones intramusculares de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable. Su acción rápida y prolongada lo hace adecuado para iniciar el tratamiento en afecciones agudas en que el control de la inflamación debe lograrse rápidamente y luego mantenerse. La acción del depósito del fármaco ayuda a la prevención de las recrudescencias debidas a mantenimiento irregular de efectos corticosteroides. El tratamiento se inicia con una inyección intramuscular de 1 ml de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable para la mayoría de las afecciones, y se repite semanalmente o más a menudo, si es necesario. En la enfermedad menos severa generalmente son suficientes dosis menores. En las enfermedades severas, como el estado asmático o el lupus eritematoso diseminado, tal vez se necesiten 2 ml inicialmente. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurre una respuesta clínica satisfactoria, el tratamiento con CIDOTEN RAPILENTO Inyectable debe suspenderse e iniciarse otro tratamiento apropiado. Administración local: Si se desea la coadministración, CIDOTEN RAPILENTO Inyectable puede mezclarse (en la jeringuilla, no en el vial) con clorhidrato de lidocaína al 1 o 2%, clorhidrato de procaína o anestésicos locales similares, usando fórmulas que no contengan parabenos. Deben evitarse los anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. La dosis necesaria de CIDOTEN RAPILENTO inyectable se retira primero del vial dentro de la jeringuilla. A continuación se incorpora el anestésico local y la jeringuilla se agita brevemente. En la bursitis (subdeltoide, subacromial y prepatelar), una inyección intrabursal de 1 ml alivia el dolor y restaura la gama completa de movimiento en una pocas horas. Normalmente se necesitan varias inyecciones intrabursales a intervalos de una o dos semanas en casos de bursitis aguda recurrente y en las exacerbaciones agudas de la bursitis crónica. En la mayoría de los casos de tendinitis, miositis, fibrositis, tenosinovitis, peritendinitis y afecciones inflamatorias periarticulares, se recomienda administrar tres o cuatro inyecciones locales de 1 ml cada una, a intervalos de una a dos semanas. La inyección debe aplicarse en la vaina del tendón afectado más bien que en el tendón en sí. En las afecciones inflamatorias periarticulares, debe infiltrarse el área dolorosa. En los ganglios de cápsulas articulares, se inyecta 0,5 ml directamente dentro del quiste gangliónico. En la artritis reumatoidea y la osteoartritis puede obtenerse alivio de dolor, de la sensibilidad y del agarrotamiento a las dos a cuatro horas después de la inyección intraarticular. Las posologías varían de 0.25 ml a 2 ml de acuerdo con el tamaño de la articulación a inyectarse: articulaciones muy grandes (cadera), 1 a 2 ml; articulaciones grandes (rodilla, tobillo y hombro), 1 ml; articulaciones intermedias (codo y muñeca), 0.5 a 1 ml; y articulaciones pequeñas (manos y pecho), 0.25 a 0.5 ml. El alivio normalmente dura de una a cuatro semanas, o más. Usando la técnica estéril, una aguja de calibre 29 a 24 en una jeringa vacía para aspiración, se inserta en la cavidad sinovial y se retiran unas pocas gotas de líquido sinovial para confirmar que la aguja se encuentra dentro de la articulación. La jeringuilla aspirante se reemplaza con la que contiene CIDOTEN RAPILENTO Inyectable y se inyecta la articulación. En el tratamiento intralesional, se inyectan 0.2 ml/cm² de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable por vía intradérmica (no subcutánea) usando una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25, de ½ pulgada (1.27 cm). Debe tenerse cuidado de depositar un volumen uniforme del medicamento intradérmicamente. La cantidad total inyectada en todos los sitios semanalmente no debe exceder de 1 ml. CIDOTEN RAPILENTO Inyectable también es eficaz en el tratamiento de los trastornos podales que responden a corticosteroides. La bursitis debajo de heloma durum (callos duros) ha sido controlada con dos inyecciones sucesivas de 0.25 ml cada una. En trastornos como el hallus rigidus (deformación en flexión del dedo gordo del pie), quinto dedo varo (desviación hacia adentro del quinto dedo del pie) y artritis gotosa aguda, el inicio del alivio puede ser rápido. Para la mayoría de las inyecciones en el pie es adecuado una jeringuilla de tuberculina con una aguja de calibre 25, de 1.90 cm (¾ de pulgada). Para la mayoría de la afecciones pediátricas se recomiendan dosis de 0.25 a 0.5 ml a intervalos de tres a siete días. En el caso de artritis gotosa aguda puede ser necesario usar dosis de hasta 1 ml. Después de obtener una respuesta favorable, debe determinarse la posología apropiada de mantenimiento reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos apropiados hasta hallar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. La exposición del paciente a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad existente puede necesitar el aumento de la dosis de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable. Si el fármaco se va a suspender después del tratamiento prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

Contraindicaciones.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable, está contraindicado en pacientes con infecciones fungales sistémicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad al fosfato sódico de betametasona, al acetato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier componente de este producto.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas a CIDOTEN RAPILENTO Inyectable, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Trastornos de líquidos v electrólitos: Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica; retención de líquidos; insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía corticosteroide, pérdida de masa muscular, progresión de síntomas miasténicos en la miastenia grave, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fractura patológica de los huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las inyecciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales: Hipo, úlceras pépticas con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerante. Dermatológicas: Menoscabo de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea; piel frágil fina; petequias y equimosis; eritema facial; aumento de la diaforesis; reacciones deprimidas a las pruebas cutáneas; reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo, cefalea. Endocrinas: Irregularidades menstruales; desarrollo de estado cushingoide; depresión del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundaria, particularmente en momentos de estrés, como en casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmo. Metabólicas: Equilibrio nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico. Psiquiátricas: Euforia, cambios del humor; depresión severa a manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio. Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad así como reacciones hipotensivas o similares al shock. Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento corticosteroide parenteral incluyen casos raros de ceguera asociados con tratamiento intralesional alrededor de la cara y cabeza, hiperpigmentación o hipopiqmentación, atrofia subcutánea y cutánea, abscesos estériles, inflamación después de la inyección (siguiente al uso intraarticular) y artropatía de tipo Charcot.

Precauciones.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable no es para uso intravenoso o subcutáneo. Es obligatorio usar una técnica estrictamente aséptica durante la administración de CIDOTEN RAPILENTO. CIDOTEN RAPILENTO Inyectable contiene dos ésteres de betametasona, uno de los cuales, el fosfato sódico de betametasona, desaparece rápidamente del sitio de inyección. El potencial para causar efectos sistémicos de esta porción soluble de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable debe, por lo tanto, ser tenido en cuenta por el médico cuando se use esta preparación. Como el uso de corticosteroides profilácticos después de la 32ª semana de gestación todavía es debatido, debe considerarse la relación entre riesgos y beneficios para la madre y el feto cuando usen corticosteroides después de este período de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento y no deben administrarse en mujeres embarazadas con preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. CIDOTEN RAPILENTO Inyectable debe administrarse por vía intramuscular con cautela a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática. Las inyecciones intramusculares de corticosteroides deben administrarse profundamente en masas musculares grandes para evitar la atrofia tisular local. La administración intraarticular e intralesional, en tejidos blandos, de un corticosteroide puede causar efectos sistémicos así como locales. Es necesario examinar cualquier líquido articular presente para excluir un proceso séptico. Debe evitarse la inyección local en una articulación previamente infectada. Un aumento notable en el dolor y la tumefacción local, más restricción del movimiento de la articulación, fiebre y malestar sugieren una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis se debe instituir el tratamiento antimicrobiano apropiado. Los corticosteroides no deben inyectarse en articulaciones inestables, áreas infectadas o espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas dentro de las articulaciones con osteoartritis pueden aumentar la destrucción de la articulación. Evitar la inyección de corticosteroides directamente en la sustancia de tendones porque ha ocurrido ruptura demorada del tendón. Después del tratamiento corticosteroide intraarticular, el paciente debe tener cuidado de no usar excesivamente la articulación en que se ha obtenido el beneficio sintomático. Debido a que han ocurrido casos raros de reacciones anafilactoides en pacientes que reciben tratamiento corticosteroide parenteral, deben tomarse las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene una historia de alergia a cualquier fármaco. Con el tratamiento corticosteroide a largo plazo, se debe considerar la transferencia de la administración parenteral a la oral después de considerar los beneficios y riesgos potenciales. Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños) y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y elevadas de corticosteroides pueden aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra las viruelas. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas v falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampión y, si han sido expuestos, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo conjuntamente con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese período, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado deben vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes. Resultados de un estudio multicéntrico, randomizado, controlado con otro corticosteroide, metilprednisolona hemisuccinato, mostraron un aumento de la mortalidad temprana (a las 2 semanas) y de la mortalidad tardía (a los 6 meses) en pacientes con trauma craneal quienes recibieron metilprednisolona, en comparación con placebo. Las causas de mortalidad en el grupo de metilprednisolona no han sido establecidas. Nótese, en este estudio se excluyeron los pacientes que se consideraron tienen una clara indicación de corticosteroides. Uso durante el embarazo y la lactancia: Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en el ser humano usando corticosteroides, el uso de estos fármacos durante el embarazo o en mujeres en edad de gestación requiere que los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre y el feto. Los datos publicados indican que el uso de corticosteroides profilácticos más allá de la 32ª semana de gestación todavía es debatido. Por lo tanto, los médicos deben comparar los beneficios con los peligros potenciales para la madre y el feto cuando usen corticosteroides más allá de la 32ª semana de gestación. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento. En el tratamiento profiláctico de la enfermedad de membranas hialinas en neonatos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas que presenten preeclampsia, eclampsia o evidencia de daño placentario. Los lactantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroide durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo. Cuando las madres recibieron inyecciones de betametasona prenatalmente, los lactantes presentaron depresión pasajera de la hormona de crecimiento fetal y presuntamente de las hormonas pituitarias que regulan la producción de corticosteroide por parte de las zonas definitiva y fetal de las glándulas suprarrenales fetales. Sin embargo, la depresión de la hidrocortisona fetal no interfirió con las respuestas pituitosuprarrenales al estrés después del nacimiento. Los corticosteroides cruzan la barrera placentaria y aparecen en la leche de madres que crían. Debido a que ocurre pasaje trasplacentario de corticosteroides, los neonatos y lactantes pequeños de madres que recibieron dosis de corticosteroides durante la mayoría o alguna parte de sus embarazos, deben examinarse cuidadosamente buscando la ocurrencia posible, aunque muy rara, de cataratas congénitas. Las mujeres mantenidas con corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto y del parto por cualquier indicación de insuficiencia suprarrenal debida al estrés asociado con el parto. A causa del potencial de CIDOTEN RAPILENTO Inyectable de causar efectos adversos indeseables en lactantes, se debe tomar una decisión en cuanto a suspender la lactancia o la administración del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del agente para la madre.

Interacciones.

Interacciones farmacológicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocalemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes tipo cumarina puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes; posiblemente necesitando un ajuste posológico. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides pueden dar lugar a un aumento de la ocurrencia o severidad de las úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados negativos falsos.

Conservación.

Agitar bien antes de usar. Almacenar a no más de 25°C. Proteger de la luz y de la congelación.

Sobredosificación.

Síntomas: No es de esperar que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, incluso betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto a las posologías más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides causen resultados lesivos si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes de tipo cumarina o diuréticos agotadores de potasio. Tratamiento: Las complicaciones que surgen de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades básicas o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas, deben tratarse del modo apropiado. Mantener una ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos en el suero y la orina, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

Presentación.

Ampollas de 1 mI, 2 ml y 3 ml.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable

ORGANON

5 ml

La inyección CIDOTEN RAPILENTO Suspensión Inyectable está indicada en el tratamiento de varias enfermedades endocrinas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, gastrointestinales, respiratorias, hematológicas y otras conocidas por ser sensibles a la terapia de corticosteroides. La terapia con hormonas corticosteroides es coadyuvante a la terapia convencional.

Composición.

Cada mL CIDOTEN RAPILENTO Suspensión Inyectable contiene 3 mg de betametasona como fosfato sódico de betametasona y 3 mg de acetato de betametasona.

Indicaciones.

Trastornos endócrinos Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (junto con mineralocorticosteroides, si corresponde); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa; hipercalcemia asociada con cáncer; fiebre reumática aguda. Trastornos musculoesqueléticos Como terapia coadyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente a salir adelante durante un episodio agudo o exacerbación) en una artritis gotosa aguda, artritis reumatoidea, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, carditis reumática aguda. Osteoartritis postraumática, sinovitis osteoartrítica, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, síndrome lumbar, lumbago, ciática, coccigodinia, tortícolis, quiste gangliónico. Enfermedad del colágeno Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos específicos de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y dermatomiositis. Enfermedades dermatológicas Lesiones localizadas, infiltradas, hipertróficas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (liquen simple crónico), queloides, lupus erimatoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata. Estados alérgicos Control de afecciones alérgicas graves o discapacitantes resistentes a ensayos adecuados de tratamiento convencional en rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial (incluido el estado asmático), dermatitis de contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis) y reacciones de hipersensibilidad al fármaco. Trastornos del pie Bursitis debajo de callosidad dura, debajo de callosidad blanda, debajo del espolón calcáneo; bursitis sobre el hallus rigidus y sobre quinto dedo varo; quiste sinovial; tenosinovitis: periostitis del cuboide; artritis gotosa aguda; metatarsalgia. Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membranas hialinas después del nacimiento. Enfermedades neoplásicas Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y leucemia aguda en niños.

Dosificación.

La dosis inicial varía según la enfermedad específica que se está tratando. Las vías recomendadas de administración son (1) inyección intramuscular en afecciones alérgicas, dermatológicas, reumáticas y otras afecciones sensibles a los corticosteroides sistémicos, incluida la bursitis; (2) inyección directamente en los tejidos blandos afectados en la bursitis y trastornos inflamatorios asociados de los tendones, como tenosinovitis, y en los trastornos inflamatorios del músculo, como fibromialgia y miositis; (3) inyección intraarticular y periarticular en la artritis reumatoidea y la osteoartritis; (4) inyecciones intralesionales en varias afecciones dermatológicas; e (5) inyección local en determinados trastornos inflamatorios del pie. Administración sistémica: El tratamiento de afecciones que necesitan efectos corticosteroides sistémicos puede controlarse cuidadosamente mediante inyecciones intramusculares de CIDOTEN RAPILENTO Suspensión Inyectable. Su acción rápida y prolongada lo hace adecuada para iniciar el tratamiento en afecciones agudas en que el control de la inflamación debe lograrse rápidamente y luego mantenerse. La acción del depósito del fármaco ayuda a la prevención de las recrudescencias debidas a mantenimiento irregular de efectos corticosteroides. El tratamiento se inicia con una inyección intramuscular de 1 mL de CIDOTEN RAPILENTO Suspensión Inyectable para la mayoría de las afecciones, y se repite semanalmente o más a menudo, si es necesario. En la enfermedad menos severa generalmente son suficientes dosis menores. En las enfermedades severas, como el estado asmático o el lupus eritematoso diseminado, tal vez se necesiten 2 mL inicialmente. Administración local: Si se desea la coadministración, CIDOTEN RAPILENTO Suspensión Inyectable puede mezclarse (en la jeringuilla, no en el vial) con clorhidrato de lidocaína al 1 ó 2%, clorhidrato de procaína o anestésicos locales similares, usando fórmulas que no contengan párabenos. Deben evitarse los anestésicos que contengan metilparabeno, propilparabeno, fenol, etc. La dosis necesaria de CIDOTEN RAPILENTO Suspensión Inyectable se retira primero del vial dentro de la jeringuilla. A continuación se incorpora el anestésico local y la jeringuilla se agita brevemente.

Contraindicaciones.

Estos productos están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los productos.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas a CIDOTEN RAPILENTO Suspensión Inyectable, que han sido las mismas comunicadas para otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Normalmente estas reacciones pueden revertirse o reducirse al mínimo reduciendo la posología, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento farmacológico. Cardiovasculares Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. Trastornos de electrolitos y líquidos Retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, retención de líquidos. Musculoesqueléticas Debilidad muscular, miopatía de esteroides, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fractura patológica de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de la articulación (por las inyecciones intraarticulares repetidas). Gastrointestinales Úlcera gastrointestinal con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosas, hipo. Dermatológicas Dermatitis alérgica, trastornos en la cicatrización de heridas, edema, piel frágil y delgada, petequia y equimosis, eritema, aumento del sudor, reacciones inhibidas a las pruebas cutáneas, urticaria, angioedema. Neurológicas Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (seudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, dolor de cabeza. Endocrinas Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide, inhibición del crecimiento en pacientes pediátricos, falta de sensibilidad pituitaria y adrenocortical secundaria (particularmente en momentos de estrés, como un traumatismo, una cirugía o una enfermedad), disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de necesidades de insulina o agentes hipoglucémicos orales en pacientes diabéticos. Oftálmicas Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa. Metabólicas Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo de proteínas. Psiquiátricas Euforia, cambios en el estado de ánimo, depresión, cambios de la personalidad, insomnio. Otras Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad.

Presentación.

1 frasco ampolla de 5 ml.

CIDOTEN RAPILENTO Inyectable

ORGANON

Gotas

Antiinflamatorio. Antirreumático. Antialérgico.

Composición.

Cada ml de CIDOTEN* Solución Oral para gotas contiene 0,5 mg de betametasona, un derivado sintético de la prednisolona. Ingredientes inactivos: Propilenglicol, solución de Sorbitol, Sacarosa, Edetato disódico, Acido Cítrico anhidro, Fosfato de Sodio dibásico anhidro, Benzoato de Sodio, Sabor a crema de Chocolate, Sabor Concentrado Naranja Natural, Agua purificada.

Propiedades.

Acciones: CIDOTEN* Solución Oral para gotas ejerce efectos antiinflamatorios, antirreumáticos y antialérgicos potentes en el tratamiento de los trastornos que responden a corticosteroides. Los glucocorticosteroides, como betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del cuerpo ante diversos estímulos. Betametasona presenta elevada actividad glucocorticosteroide y leve actividad mineralocorticosteroide.

Indicaciones.

CIDOTEN* Solución Oral para gotas está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endócrinas, osteomusculares, del colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas y neoplásicas con respuesta conocida al tratamiento corticosteroide. Usos: Trastornos endócrinos: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticosteroides, si se aplican); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurante, e hipercalcemia asociada con cáncer. Trastornos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para apoyar al paciente a sobreponerse a un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriática; artritis reumatoidea (ciertos casos pueden necesitar tratamiento de mantenimiento a dosis bajas); espondilitis anquilosante; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis no específica aguda; artritis gotosa; fiebre reumática aguda y sinovitis. Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis ampollar herpetiforme; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); dermatitis exfoliativa; micosis fungoides; psoriasis grave; eccema alérgico (dermatitis crónica), y urticaria. Estados alérgicos: Control de afecciones alérgicas severas o incapacitantes, refractarias a intentos adecuados de tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (incluso estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones farmacológicas y del suero. Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios severos, agudos y crónicos que afectan los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa y coroiditis, neuritis óptica y oftalmia simpática; retinitis central; neuritis retrobulbar. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se acompaña concurrentemente de quimioterapia antituberculosa apropiada; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar. Trastornos hemáticos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica), y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones de transfusión. Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Dosificación.

Los requisitos posológicos son variables y deben individualizarse en base a la enfermedad específica, su severidad y la respuesta del paciente. La dosis inicial de CIDOTEN* Solución Oral para gotas puede variar de 0,25 a 8 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menor severidad generalmente serán satisfactorias las dosis bajas mientras que en ciertos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria. Si después de un período razonable no ocurriese una respuesta clínica satisfactoria, CIDOTEN* Solución Oral para gotas deben suspenderse y el paciente transferirse a otro tratamiento apropiado. La posología pediátrica oral inicial usual varía de 17,5 a 250 mcg (0,017 a 0,25 mg) por kg de peso corporal por día, o 0,5 mg a 7,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Las posologías para lactantes y niños deben ser gobernadas por las mismas consideraciones que en los adultos, más bien que adhiriéndose estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal. Cuando se observa una respuesta favorable, debe determinarse la dosis apropiada de mantenimiento reduciendo la posología inicial en valores pequeños a intervalos apropiados hasta alcanzar la dosis menor que mantenga una respuesta clínica adecuada. Si ocurriese un período de remisión espontánea en una afección crónica, el tratamiento debe suspenderse. La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad bajo tratamiento, puede necesitar un aumento en la posología de CIDOTEN* Solución Oral para gotas. Si el fármaco se va a suspender después de tratamiento prolongado, la posología debe reducirse gradualmente. A continuación se dan las recomendaciones posológicas para varias patologías: Artritis reumatoidea y otros trastornos reumáticos: Se sugiere una dosis diaria inicial de 1 a 2,5 mg hasta

Contraindicaciones.

CIDOTEN* Solución Oral para gotas están contraindicadas en pacientes con infecciones fungales sistémicas, en los que presentan reacciones de sensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o a cualquier componente de este producto.

Embarazo y lactancia.

Como no se han hecho estudios de reproducción humana controlados en el ser humano usando corticosteroides, el uso de CIDOTEN* Solución Oral para gotas durante el embarazo, en madres que crían o en mujeres en edad de gestar requiere que todos los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

Reacciones adversas.

Como no se han hecho estudios de reproducción humana controlados en el ser humano usando corticosteroides, el uso de CIDOTEN* Solución Oral para gotas durante el embarazo, en madres que crían o en mujeres en edad de gestar requiere que todos los beneficios posibles del fármaco se consideren en función de los riesgos potenciales para la madre, el feto o el lactante. Los lactantes nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

Precauciones.

Puede ser necesario ajustar la posología en presencia de remisión o exacerbación de la patología, ante la respuesta individual del paciente al tratamiento y ante la exposición del paciente a estrés emocional o físico, como en el caso de infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide a largo plazo o con dosis elevadas. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección pudiendo desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir una reducción de la resistencia e incapacidad para localizar la infección. El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, pudiendo también fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan a dosis elevadas. Pueden considerarse la restricción dietética de sal y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No deben emprenderse otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y falta de respuesta de anticuerpos. Sin embargo, se pueden emprender procedimientos inmunizantes en pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison. Debe advertirse a los pacientes que reciben dosis inmunodepresoras de corticosteroides que eviten quedar expuestos a la varicela o al sarampión y, si han sido expuestos, que busquen consejo médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento corticosteroide en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que el corticosteroide se usa para el manejo junto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un programa quimioprofiláctico, debe tenerse en cuenta su efecto realzante de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la posología del corticosteroide. Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar la afección que se esté tratando; cuando sea posible reducir la posología, esta reducción debe realizarse gradualmente. El retiro demasiado rápido de corticosteroides puede inducir insuficiencia corticosuprarrenal secundaria, la que puede reducirse al mínimo mediante una reducción gradual de la posología. Tal insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; por consiguiente, si ocurriese estrés durante ese período, debe reinstituirse la corticoterapia. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, puede ser necesario aumentar la posología. Como puede estar afectada la secreción de mineralocorticoides, debe administrarse sal y/o un mineralocorticosteroide concomitantemente. El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis. Se aconseja el uso cauteloso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal. Con la corticoterapia pueden desarrollarse trastornos psíquicos. La inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden ser agravadas por los corticosteroides. Los corticosteroides deben usarse con cautela en: colitis ulcerante no específica, si hay una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis intestinales recientes; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis, y miastenia grave. Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la posología, el tamaño y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión en base a los riesgos y beneficios en el caso de cada paciente. Como la administración de corticosteroides puede trastornar las tasas de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado debe vigilarse cuidadosamente. Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

Interacciones.

Interacciones farmacológicas: El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede acentuar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos. Los pacientes que reciben un corticosteroide y un estrógeno deben ser observados para descubrir efectos corticosteroides excesivos. El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos agotadores de potasio puede acentuar la hipocalemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocalemia. Los corticosteroides pueden fomentar el agotamiento de potasio causado por la anfotericina B. En todos los pacientes que tomen cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, las determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, deben vigilarse estrechamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes de tipo cumarina, puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la posología. Los efectos combinados de fármacos antiinflamatorios no esteroides o de alcohol con glucocorticosteroides puede dar lugar a una ocurrencia o severidad mayores de úlceras gastrointestinales. Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe usarse con cautela en conjunción con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia. Cuando se administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la posología del fármaco antidiabético. El tratamiento concomitante con glucocorticosteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina. Interacciones con pruebas de laboratorio: Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados negativos falsos.

Presentación.

Estuches por 30 mL.