CIPRAMIL^®

LUNDBECK CHILE

Antidepresivo - Código ATC N06AB04.

Composición.

Cada comprimido recubierto de CIPRAMIL 20 mg contiene: citalopram bromhidrato 24,98 mg (equivalente a 20 mg de citalopram), Excipientes c.s.: almidón de maíz, lactosa monohidratada, copolividona, glicerol 85%, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio.

Indicaciones.

CIPRAMIL está indicado en el tratamiento de la depresión. Tratamiento preventivo de las recaídas/recurrencias de la depresión. También está indicado en el tratamiento del trastorno de angustia (ataque de pánico) con o sin agorafobia y, en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Dosificación.

Tratamiento de la depresión: Adultos: CIPRAMIL se administra como única dosis diaria de 20 mg. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 40 mg/día. Duración del tratamiento: El efecto antidepresivo usualmente se manifiesta después de 2 a 4 semanas de tratamiento. Debe continuarse durante un período de tiempo apropiado, usualmente de hasta 6 meses después de la recuperación para prevenir las recaídas. En pacientes con depresión recurrente (unipolar), la terapia de mantenimiento podría ser necesario continuarla por cierto tiempo para prevenir nuevos episodios. Tratamiento del trastorno de angustia (ataque de pánico): Adultos: Se recomienda administrar una única dosis diaria de 10 mg de CIPRAMIL durante la primera semana de tratamiento, antes que la dosis se incremente a 20 mg diarios. La dosis puede posteriormente incrementarse hasta un máximo de 40 mg diarios, dependiendo de la respuesta individual del paciente. Duración del tratamiento: El máximo de efectividad del citalopram, en el tratamiento del trastorno de pánico, se alcanza después de aproximadamente 3 meses de tratamiento y la respuesta se mantiene durante el tratamiento de continuación. El tratamiento es de larga duración. Se ha comprobado que se mantiene el efecto terapéutico en tratamiento a largo plazo (1 año). Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): Adultos: Se recomienda una dosis inicial de 20 mg diarios de citalopram. Dependiendo la respuesta individual de cada paciente, la dosis podrá incrementarse hasta un máximo de 40 mg por día. Duración del tratamiento: El inicio de la acción en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo es de 2-4 semanas, con una posterior mejoría a lo largo del tiempo. Pacientes ancianos (mayores a 65 años de edad): La dosis inicial recomendada en pacientes ancianos es la mitad de la dosis recomendada 10-20 mg/día. La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos de 20 mg/día. Niños y adolescentes (menores a 18 años de edad): Citalopram no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario un ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. No se dispone de información del tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance creatinina menor a 20 mL/minuto). Pacientes con insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 10 mg/día durante las dos primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. La dosis puede incrementarse a un máximo de 20 mg/día dependiendo de la respuesta individual del paciente. Se recomienda precaución y especial cuidado en la titulación de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática severamente reducida. Metabolizadores lentos de la CYP2C19: En pacientes que se conoce que son metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 10 mg/día durante las dos primeras semanas de tratamiento. Según la respuesta individual del paciente se puede incrementar la dosis hasta 20 mg al día. Síntomas de retirada observados durante el tratamiento con ISRS: Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando se suspende le tratamiento con citalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada. En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual. Modo de administración: CIPRAMIL se administra como única dosis diaria, por la mañana o tarde, independiente de la ingesta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. IMAOs (inhibidores de la monoaminooxidasa). Citalopram no debe administrarse a pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) (incluyendo selegilina dosis diarias superiores a 10 mg/día). Citalopram no debe administrarse antes de 14 días tras la interrupción de un IMAO irreversible o antes del tiempo especificado tras interrupción de un IMAO reversible (RIMA), tal como se indica en la información de prescripción del RIMA. Los IMAO no deben introducirse antes de 7 días tras la interrupción de citalopram. Citalopram está contraindicado en combinación con linezolida salvo que se pueda garantizar una minuciosa observación y monitorización de la presión sanguínea. Tratamiento concomitante con pimozida. Citalopram está contraindicado en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o síndrome de QT prolongado congénito o que se encuentren en tratamiento con medicamentos con capacidad para prolongar el intervalo QT.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas observadas con citalopram son generalmente de intensidad leve y transitoria. Son más frecuentes durante la primera o las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente, normalmente, van desapareciendo. Las reacciones adversas se presentan según terminología estándar MEDRA. Para las siguientes reacciones se observó una relación dosis-respuesta: aumento de la sudoración, sequedad de boca, insomnio, somnolencia, diarrea, náuseas y fatiga. La tabla muestra el porcentaje de reacciones adversas asociadas con ISRSs y/o citalopram observadas en ≥ 1% de pacientes en ensayos doble ciego controlados con placebo o en el período post-comercialización. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥1/1000 a ≤1/100), rara (≥1/10000 a ≤1/1000), muy rara (≥1/10000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Fracturas óseas: estudios epidemiológicos, principalmente realizados en pacientes de 50 años de edad o mayores, mostraron un incremento de riesgo de fractura ósea en pacientes que estaban recibiendo ISRSs y ATCs. No se conoce el mecanismo que lleva a este riesgo. Prolongación del intervalo QT: se han reportado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo torsade de pointes durante el período post-comercialización, predominantemente en pacientes ancianas, con hipocalemia o prolongación del intervalo QT pre-existente u otras enfermedades cardíacas. Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento de ISRS: La retirada de citalopram (particularmente si se realiza de forma brusca) frecuentemente conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con citalopram. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su comercialización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en la página web del Instituto de Salud Pública (www.ispch.cl).