CIPRODEX UNGÜENTO

SAVAL

Antibiótico. Antiinflamatorio ocular.

Composición.

Cada ml de suspensión oftálmica estéril contiene: Ciprofloxacino 3 mg. Dexametasona 1mg. Excipientes c.s. Cada gramo de ungüento oftálmico estéril contiene: Ciprofloxacino 3mg. Dexametasona 1mg. Excipientes c.s.

Farmacología.

Ciprodex es una asociación de dos principios activos: Ciprofloxacino y Dexametasona. Ciprofloxacino es un antimicrobiano sintético del grupo de las fluoroquinolonas activas contra un amplio espectro de bacterias patógenas oculares Grampositiva y Gramnegativo. Por otra parte, Dexametasona es un corticoesteroide capaz de suprimir una variedad de inflamaciones oculares de origen alérgicas, no piógenas y para reducir las cicatrices post cirugía ocular. Mecanismo de acción: Ciprofloxacino actúa inhibiendo la ADN girasa, una enzima que controla el proceso de maduración del cromosoma bacteriano, provocando la muerte de la bacteria. Actúa además contra la formación y replicación de plásmidos y bacterófagos, hecho de gran interés cuando se analiza el modo de acción de las resistencias bacterianas. Dexametasona por su parte posee propiedades antiinflamatorias que inhiben la acumulación de células inflamatorias, incluyendo macrófagos y leucocitos, en las zonas de inflamación. Los corticoesteroides inhiben el edema, la vasodilatación capilar, la deposición de fibrina, y la migración de leucocitos y fagocitos en la respuesta inflamatoria aguda. También reducen la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito de colágeno, y la formación de cicatrices. Ambos principios activos ejercen sus acciones farmacológicas en forma específica, y sus efectos se suman. Ciprodex se presenta como una asociación oftálmica para el tratamiento de afecciones oculares donde está presente un componente bacteriano y un proceso inflamatorio. Microbiología: Ciprofloxacino ha demostrado, tanto in vitro como en la experiencia clínica, ser activo contra las siguientes cepas de microorganismos: Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus (grupo viridans). Ciprofloxacino ha demostrado in vitro ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos. Sin embargo, la significancia clínica de estos datos es desconocida: Gram-positivas: Enterococcus faecalis (muchas cepas son sólo moderadamente susceptibles), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes. Gram-Negative Acinetobacter calcoaceticus subsp. Anitratus, Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus parainfluenzae, Kiebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonneii, Shigella flexneri, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica. Otros organismos: Chlamydia trachomatis y Mycobacterium tuberculosis (moderadamente susceptibles). La mayoría de las cepas de Pseudomonas cepacia y algunas cepas de Pseudomonas maltophilia son resistentes a ciprofloxacino; como lo son la mayoría de las bacterias anaeróbicas, incluyendo Bacteroides fragilis y Clostridium difficile. La concentración bactericida mínima (CBM) por lo general no excede la concentración inhibitoria mínima (CIM) en más de un factor de 2. Ciprofloxacino no presentan reacción cruzada con otros agentes antimicrobianos como los antibióticos beta-lactámicos o los aminoglucósidos, por lo tanto, los organismos resistentes a estos medicamentos pueden ser susceptibles al ciprofloxacino. Perfil farmacocinético: La administración a un paciente en un principio de una gota de ciprofloxacino suspensión oftálmica en cada ojo cada dos horas por dos días, para después instaurar un régimen donde se administra una gota en cada ojo por cuatro horas durante los próximos 5 días. Bajo este régimen la fracción de ciprofloxacino que se absorbió después de la administración tópica reporto una concentración plasmática máxima de ciprofloxacino inferior a 5 ng/ml. La concentración media fue generalmente inferior a 2,5 ng/mL. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo en ratones y ratas se han completado. Tras la administración diaria por vía oral, por dos años, no evidenciaron pruebas de que ciprofloxacino posea efectos cancerígenos o tumorígenicos. No han sido realizados estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto en la fertilidad de dexametasona uso oftálmico.

Indicaciones.

Infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, que cursan con inflamación: blefaritis, blefaroconjuntivitis y conjuntivitis causadas por gérmenes sensibles. Profilaxis en cirugía ocular y post operatorio.

Dosificación.

Vía oftálmica. Dosis usual: Adultos: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: CIPRODEX suspensión oftálmica: 1 a 2 gotas de en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 4 a 6 horas. Se puede aumentar la dosis a 1 ó 2 gotas cada 2 horas o hasta que se resuelva la infección bacteriana. CIPRODEX ungüento oftálmico: La aplicación tópica del ungüento oftálmico se aplica 2 a 4 veces al día en el (los) ojo(s) afectado(s); o sólo durante las noches. Se recomienda usar la suspensión oftálmica durante el día y el ungüento en la noche.

Contraindicaciones.

Contraindicado en casos de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula o a cualquier otra quinolona, en este tipo de pacientes la administración de Ciprodex suspensión oftálmica podría causar una reacción alérgica en el paciente. No administrar a pacientes con hipersensibilidad al benzalconio cloruro. Pacientes con Herpes simplex epitelial, varicela, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, infecciones por hongos y tracoma.

Embarazo y lactancia.

Embarazo: Categoría C. No se recomienda administrar a niños ni a mujeres embarazadas. Ciprodex debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se sabe si el Ciprodex aplicado tópicamente se excreta en la leche humana. Sin embargo, se sabe que el ciprofloxacino y dexametasona por vía oral se excreta en la leche de ratas lactantes. Se debe tener precaución cuando se administra a una madre lactante.

Reacciones adversas.

Glaucoma con daño al nervio óptico, defectos de agudeza visual y de campo; formación de cataratas, infección ocular secundaria y la perforación del globo ocular puede ocurrir tras la administración de dexametasona. Las reacciones adversas más frecuentemente asociadas a la administración de ciprofloxacino son ardor o malestar local. Un precipitado blanco cristalino ha sido reportado en aproximadamente el 16% de los pacientes. Otras reacciones que ocurren en menos del 10% de los pacientes son la formación de costras en los párpados, formación de cristales o escalas, sensación de cuerpo extraño, picazón, hiperemia conjuntival y alteraciones en el gusto después de la aplicación. Reacciones que ocurren en menos del 1% de los pacientes incluyen la tinción corneal, queratopatía / queratitis, reacciones alérgicas, edema del párpado, lagrimeo, fotofobia, infiltrados corneales, náuseas y disminución de la visión.

Precauciones.

Ciprodex debe suspenderse a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El uso prolongado de Ciprodex puede provocar hipertensión ocular o glaucoma, con daños al nervio óptico, defectos en la agudeza visual y los campos de visión, y la posterior formación de cataratas subcapsulares. El uso prolongado de Ciprodex puede suprimir la respuesta inmune y aumentar así el peligro de infecciones oculares secundarias. En enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, se han descrito perforaciones de estas estructuras, asociado al uso de los corticosteroides tópicos. En condiciones agudas purulentas del ojo, los corticosteroides pueden enmascarar la infección o aumentar la infección existente. Si se utilizan estos productos durante 10 días o más, la presión intraocular debe ser controlada. Al igual que con otros preparados antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede resultar en un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si se produce una sobreinfección, debe iniciarse el tratamiento adecuado. En pacientes con úlcera corneal bacteriana, producto del tratamiento puede aparecer un precipitado cristalino de color blanco situado en la porción superficial del defecto corneal. La aparición del precipitado no impide continuar con el tratamiento, tampoco afectan negativamente el curso clínico de la úlcera o el campo visual. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Uso geriátrico: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre las personas de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Los lentes de contacto deben retirarse antes de la administración de este medicamento. Tapar inmediatamente el colirio o ungüento después de su uso y evitar el contacto directo de la punta del gotario o pomo con las estructuras del ojo.

Interacciones.

No se han realizado estudios específicos con ciprofloxacino y dexametasona oftálmico. Sin embargo, se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto anticoagulante de warfarina y producir la elevación transitoria de la creatinina sérica en los pacientes que estén en tratamiento con ciclosporina.

Sobredosificación.

Una sobredosis tópica de solución oftálmica Ciprodex puede eliminarse del ojo (s) con agua tibia.

Presentación.

Solución Oftálmica: Envase de 5 ml. Ungüento Oftálmico: Envase de 3,5 g.