CIPROFIBRATO

ALPES CHEMIE

Fibratos; Agentes modificadores de lípidos.

Composición.

Cada cápsula contiene: Ciprofibrato 100 mg. Excipientes (c.s): Lactosa monohidrato, Talco, gelatina, metilparabeno, propilparabeno, Laurilsulfato de sodio, óxido de hierro negro y dióxido de titanio.

Indicaciones.

El Ciprofibrato está indicado como complemento de la dieta y del manejo no farmacológico (como ejercicio, pérdida de peso en los siguientes casos: Tratamiento de hipertrigliceridemia grave con o sin colesterol HDL bajo. Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas estén contraindicadas o no sea toleradas por el paciente.

Dosificación.

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Adultos: Una capsula de 100 mg al día. Pacientes Geriátricos: Se recomienda la misma dosis de 100 mg, pero bajo estricta supervisión médica. No se debe exceder la dosis indicada. Pacientes Pediátricos: El uso de Ciprofibrato no está indicado en niños. No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados de los efectos de Ciprofibrato en este grupo etario, por lo cual no se recomienda su administración a pacientes pediátricos. Insuficiencia Renal: En caso de insuficiencia renal moderada, se recomienda reducir la posología a 100 mg de Ciprofibrato cada 2 días. Los pacientes deberán ser sometidos a una estricta vigilancia. El Ciprofibrato no debe utilizarse en casos de insuficiencia renal grave. En asociación con el régimen, este medicamento constituye un tratamiento sintomático a largo plazo cuya eficacia debe ser evaluada periódicamente. Si se olvida tomar una dosis: Se debe tomar la dosis siguiente a la hora fijada y no doblar la dosis para reemplazar la que se olvidó tomar.

Contraindicaciones.

Insuficiencia hepática grave, Insuficiencia renal grave, Hipersensibilidad reconocida al Ciprofibrato, Inhibidores de la HMG-k.o.-A reductasa y otros fibratos, Embarazo y lactancia.

Reacciones adversas.

Efectos hematológicos: Con dosis diarias de 100 mg una vez al día, fue asociado con una significativa reducción del fibrinógeno plasmático y un incremento de la actividad fibrinolítica en paciente hiperlipidemicos, se informó un ligero aumento del recuento plaquetario sin que afectara la agregación plaquetaria. Las fosfatasas alcalinas también se vieron reducidas en la terapia con Ciprofibrato. Aumento de la fibrinolisis es considerando como efecto beneficioso de este agente. El aumento de la fibrinolisis produce un detrimento de los niveles del fibrinógeno, por tanto, reduce agregación plaquetaria. SNC: Se han informado cefalea, si se produce depresión se discontinuará el tratamiento, sin embargo, no está claro que Ciprofibrato sea el causante, vértigo, eritemas y síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarreas y dispepsia. Estos efectos indeseables son generalmente entre leves y moderados y de aparición precoz, se hacen menos frecuentes al proseguir el tratamiento. Al igual que con otros fibratos, se han observado ocasionalmente anomalías de la función hepática; lo mismo sucede con la función renal, pues se ha visto en algunos casos incrementos de la creatinina y urea sérica, que se normalizan al discontinuar la terapia. Lo mismo que con otros medicamentos de este tipo, también se ha informado sobre casos de miopatías tales como miositis y rabdomiólisis. Estos problemas musculares parecen ser dependientes de la dosis; por lo tanto, la posología no debe sobrepasar la dosis del 100 mg por día. Conviene advertir a los pacientes que deben informar rápidamente acerca de cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular que aparezca sin explicación. Las tasas de CPK deben ser analizadas lo más rápidamente posible en los pacientes que refieran tales síntomas, y el tratamiento debe ser interrumpido en caso de diagnóstico de miopatía o de un aumento muscular importante de la tasa de CPK. En la mayoría de los casos, la toxicidad muscular es reversible al suspender el tratamiento. Durante el tratamiento con Ciprofibrato se han informado igualmente, en raras ocasiones, vértigo, somnolencia y fatiga, así como casos aislados de neumonía o fibrosis pulmonar. Sistema endocrino: Con el uso de Ciprofibrato preocupa el aumento de los niveles de homocinética sérica, pues está asociada a la enfermedad arteriosclerosis vascular.

Presentación.

Caja por 30 cápsulas, 3 X 10 Blíster con folleto.

Nota.

Bioequivalente: SI. F-28052/24