CIPROVAL OTICO

SAVAL

Antibacteriano ótico.

Composición.

Cada 100 ml de solución estéril para gotas óticas contienen: Ciprofloxacino 0,30 g (Como Clorhidrato). Excipientes c.s.p.

Farmacología.

CIPROVAL Ótico (ciprofloxacino solución ótica) contiene clorhidrato de ciprofloxacino, un agente antimicrobiano sintético. Ciprofloxacino, es una fluoroquinolona disponible como la sal clorohidrato monohidrato de 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piperazinil)-3- ácido quinolincarboxílico de ácido. Su fórmula molecular es C₁₇H₁₈FN₃O₃ • HCl • H₂O, y el peso molecular es 385,82. Microbiología: Ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra la mayoría de las bacterias responsables de la otitis externa, como: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Se ha demostrado mediante estudios in vitro, que existe desarrollo de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y el resto de las fluoroquinolonas. La aparición de resistencia bacteriana a las quinolonas puede desarrollarse mediante mecanismos cromosómicos o a través de plásmidos. Mecanismo de acción: La acción bactericida de ciprofloxacino resulta de la interferencia con la enzima ADN girasa, que es necesaria para la síntesis del ADN bacteriano. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, es diferente al de los macrólidos. Por lo tanto, ciprofloxacino puede ser activo contra patógenos que son resistentes a estos antibióticos, y estos antibióticos pueden ser activos contra patógenos que son resistentes a ciprofloxacino. Perfil farmacocinético: Las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino no fueron medidas después de una administración de 0,25 ml de Ciprofloxacino (dosis total: 0,5 mg de ciprofloxacino). Sin embargo, la concentración plasmática máxima de ciprofloxacino se prevé que sea inferior a 5 ng/ml, tras la administración ótica. Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad: Se han realizado ocho pruebas de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino y los resultados de estas pruebas se enumeran a continuación: Salmonella/prueba de microsoma (Negativo), Ensayo de reparación del ADN en E. coli (Negativo), Ensayo de mutación de Linfoma en ratón (Positivo), Ensayo sobre la célula HGPRT del hámster chino V79 (Negativo), Ensayo de transformación celular en el embrión de hámster sirio (Negativo), Ensayo de mutación Puntual en Saccharomyces cerevisiae (Negativo), Ensayo de entrecruzamiento mitótico y conversión genética en S. cerevisiae (Negativo), Ensayo de reparación del ADN en hepatocitos Rata (Positivo). Dos de las ocho pruebas in vitro fueron positivas, pero los resultados de las siguientes tres pruebas in vivo dieron resultados negativos: Ensayo de reparación del ADN en hepatocitos de Rata Ensayo de micronúcleos (ratones), Prueba dominante letal (ratones). Estudios de fertilidad realizados en ratas con dosis orales de ciprofloxacino de hasta 100 mg/kg/día, no revelaron evidencia de deterioro de la fertilidad. Esto equivale a más de 100 veces la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la otitis externa, suponiendo la absorción total de ciprofloxacino ótico dos veces al día.

Indicaciones.

CIPROVAL Solución ótica es una quinolona antimicrobiana indicada en el tratamiento de infecciones óticas causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino.

Dosificación.

Dosis: según prescripción médica. Dosis usual adultos: 3-7 gotas en el conducto auditivo externo tres veces al día durante 7 a 14 días.

Contraindicaciones.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Ciprofloxacino o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron dolor en el lugar de la aplicación, prurito en el oído, sobreinfección por hongos en el oído y dolor de cabeza, cada uno de estos efectos adversos presentó una incidencia de aproximadamente 2-3%.

Precauciones.

Sólo Para Uso Ótico. CIPROVAL Solución Ótica está destinado sólo para uso tópico en el canal auditivo, no está formulado para la inyección, inhalación o uso oftálmico. Se debe discontinuar el tratamiento con CIPROVAL^® ótico a la primera aparición de prurito o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Al igual que con otros preparados antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede resultar en un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo levaduras y hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe suspender el tratamiento con CIPROVAL y debe instituirse una terapia alternativa. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, los cultivos pueden ayudar a guiar el tratamiento posterior. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia de Ciprofloxacino ótico en lactantes menores de un año de edad no Ha sido establecido. Por lo tanto, el uso de la solución ótica no se recomienda en niños menores de 1 año de edad. No hay evidencia de que la administración ótica de las quinolonas tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso, a pesar de que la administración sistémica de algunas quinolonas ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros. Uso en Pacientes Geriátricos: No se observaron diferencias en la seguridad y eficacia de ciprofloxacino solución ótica entre pacientes geriátricos y pacientes jóvenes. Información para los Pacientes: Los pacientes deben ser advertidos de que CIPROVAL^® Solución Ótica es sólo para uso ótico. No debe ser usado por inhalación, inyectable o por vía oftálmica. Los pacientes deben de ser advertidos de interrumpir el tratamiento con CIPROVAL^® Solución Ótica ante la primera aparición de alguna erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. CIPROVAL^® Solución Ótica debe utilizarse durante el tiempo recetado, aunque los síntomas mejoren. El paciente debe ser aconsejado de seguir las siguientes instrucciones mientras está en tratamiento con CIPROVAL^® Ótico. Lavarse las manos antes de usarlo. Caliente el recipiente, tomando el frasco entre las manos durante al menos por un minuto antes de la aplicación; esto con el fin de minimizar los posibles mareos que se puedan producir tras la instilación de una solución ótica fría en el canal auditivo. El paciente debe recostarse con el oído afectado hacia arriba, para luego depositar las gotas de CIPROVAL^® Solución Ótica en el oído. Mantenga esta posición durante al menos un minuto para facilitar la penetración de las gotas en el oído. Repetir, si es necesario, en el otro oído. Embarazo y lactancia: Embarazo: Categoría C. Estudios de reproducción animal no se han realizado con ciprofloxacino solución ótica. Tampoco existen estudios adecuados y bien controlados con ciprofloxacino solución ótica en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando se utiliza CIPROVAL^® solución ótica en mujeres embarazadas. Lactancia: Ciprofloxacino se excreta en la leche materna tras su administración oral o intravenosa. No se sabe si ciprofloxacino se excreta en la leche materna después del uso ótico. Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Interacciones.

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones medicamentosas con la aplicación ótica de ciprofloxacino.

Sobredosificación.

No existe información sobre la sobredosis de ciprofloxacino de uso tópico en humanos, además tras la ingestión accidental de la solución ótica es poco probable la aparición de efectos adversos, debido a la limitada cantidad de ciprofloxacino en la solución. En caso de producirse la ingesta accidental del contenido de CIPROVAL^® Solución Ótica, se recomiendo el monitoreo del paciente y en caso de presentar algún síntoma, instaurar el tratamiento de soporte y apoyo que fuera necesario.

Presentación.

Frasco gotario de 5 mL.