CISORDINOL^® ACUTARD

LUNDBECK CHILE

Neuroléptico

Composición.

Cada mL de CISORDINOL ACUTARD inyectable contiene: zuclopentixol acetato 50 mg, Excipientes c.s.: triglicéridos saturados de cadena media.

Indicaciones.

Tratamiento inicial de trastornos psicóticos agudos (manía y/o exacerbación de trastornos psicóticos agudos).

Dosificación.

Adultos: La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con el estado del paciente. El rango de dosis habitual es de 50-150 mg (1-3 mL) i.m., repitiendo en caso necesario, preferiblemente con un intervalo de 2 a 3 días. En algunos pacientes puede ser necesaria una inyección adicional, 24 a 48 horas después de la primera inyección. Zuclopentixol acetato no está destinado al uso prolongado y la duración del tratamiento no debe superar las dos semanas. La dosificación máxima acumulada no debe exceder 400 mg, con un máximo de cuatro inyecciones. Para la terapia de mantenimiento, el tratamiento debe continuarse con zuclopentixol oral o zuclopentixol decanoato i.m., de acuerdo con la siguiente guía: (1) Cambio a zuclopentixol oral: 2 a 3 días después de la última inyección de zuclopentixol acetato, u paciente que estuvo tratado con 100 mg de zuclopentixol acetato debe comenzar con una dosis oral de aproximadamente 40 mg diarios, posiblemente en tomas divididas. En caso necesario, la dosis se puede incrementar en 10-20 mg cada 2 a 3 días hasta 75 mg diarios o más. (2) Cambio a zuclopentixol decanoato: concomitantemente con la (última) inyección de zuclopentixol acetato (100 mg), administrar 200-400 mg (1-2 mL) de zuclopentixol decanoato 200 mg/mL por vía intramuscular y repetir cada segunda semana. Pueden requerirse dosis mayores o intervalos más cortos. Zuclopentixol acetato y zuclopentixol decanoato se pueden mezclar en una jeringa y administrar en una única inyección (co-inyección). Las dosis posteriores de zuclopentixol decanoato y el intervalo entre inyecciones deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Pacientes ancianos: la dosificación puede tener que reducirse en ancianos. La dosis máxima por inyección es de 100 mg. Niños: Por falta de experiencia clínica CISORDINOL ACUTARD no se recomienda para uso pediátrico. Función renal reducida: CISORDINOL ACUTARD se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: Los pacientes con función hepática comprometida deben recibir la mitad de las dosis recomendadas: de ser posible, se aconseja determinar los niveles en suero. Forma de administración: CISORDINOL ACUTARD se administra por inyección intramuscular en el cuadrante superior externo de la región glútea. Los volúmenes de inyección que excedan 2 mL deben dividirse para su aplicación en 2 sitios. La tolerabilidad local es buena.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Colapso circulatorio, nivel deprimido de conciencia por cualquier causa (p. ej., intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos adversos son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento y declinan posteriormente durante la continuación del tratamiento. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en los primeros días después de una inyección y en la primera etapa del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no atenúan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, la discontinuación de la terapia con zuclopentixol. En la acatisia persistente, puede ser de utilidad una benzodiacepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la literatura y de reportes espontáneos. Las frecuencias se clasifican en: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a < 1/10), infrecuente (≥1/1000 a < 100), rara (≥1/10000 a < 1/1000), muy rara ( < 1/10000), o desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Trastornos cardíacos: Frecuente: Taquicardia, palpitaciones. Raro: QT prolongado en el electrocardiograma. Trastornos de la sangre y el sistema linfático: Raro: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosis. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: Somnolencia, acatisia, hiperquinesia, hipoquinesia. Frecuente: Temblor, distonía, hipertonía, mareos, cefalea, parestesia, trastornos de la atención, amnesia, marcha anormal. Infrecuente: Disquinesia tardía, hiperreflexia, disquinesia, parkinsonismo, síncope, ataxia, trastorno del habla, hipotonía, convulsiones, migraña. Muy raro: Síndrome neuroléptico maligno. Trastornos oculares: Frecuente: Trastorno de la acomodación, visión anormal. Infrecuente: Crisis oculogira, midriasis. Trastornos auditivos y laberínticos: Frecuente: Vértigo. Infrecuente: Hiperacusia, zumbidos. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuente: Congestión nasal, disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente: Sequedad bucal. Frecuente: Hipersecreción salival, constipación, vómitos, dispepsia, diarrea. Infrecuente: Dolor abdominal, náuseas, flatulencia. Trastornos renales y urinarios: Frecuente: Trastorno de la micción, retención urinaria, poliuria. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Frecuente: Hiperhidrosis, prurito. Infrecuente: Rash, reacción de fotosensibilidad, trastorno de la pigmentación, seborrea, dermatitis, púrpura. Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo: Frecuente: Mialgia. Infrecuente: Rigidez muscular, trismus, torticolis. Trastornos endocrinos Raro: Hiperprolactinemia. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuente: Aumento del apetito, aumento del peso. Infrecuente: Disminución del apetito, disminución del peso. Raro: Hiperglucemia, disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia. Trastornos vasculares: Infrecuente: Hipotensión, oleadas de calor. Muy raro: Tromboembolismo venoso. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Frecuente: Astenia, fatiga, malestar, dolor. Infrecuente: Sed, hipotermia, pirexia. Trastornos del sistema inmunitario: Raro: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos hepato-biliares: Infrecuente: Pruebas anormales de función hepática. Muy raro: Hepatitis colestásica, ictericia. Embarazo, puerperio y condiciones perinatales: Desconocido Síndrome de retirada neonata. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Infrecuente: Trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, trastorno del orgasmo femenino, sequedad vulvovaginal. Raro: Ginecomastia, galactorrea, amenorrea, priapismo. Trastornos psiquiátricos: Frecuente: Insomnio, depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, agitación, libido disminuida. Infrecuente: Apatía, pesadillas, libido aumentada, estado confusional. Como con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, con zuclopentixol acetato se han comunicado casos aislados de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade de Pointes y muerte súbita inexplicada. La discontinuación abrupta de zuclopentixol acetato puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternadas de calor y frío y temblor. Los síntomas generalmente comienzan de 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días. Notificación de sospechas de reacciones adversas: es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su comercialización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.