CISPLATINO BIOSANO

BIOSANO

Antineoplástico (anticancerígeno).

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto, puede necesitar leerlo nuevamente.

Composición.

Cada frasco-Ampolla con Solución inyectable contiene: Cisplatino 10 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, Agua para Inyectables. Puede contener ácido clorhídrico para ajuste de pH. Cada frasco-Ampolla con Solución inyectable contiene: Cisplatino 50 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, Agua para Inyectables. Puede contener ácido clorhídrico para ajuste de pH.

Indicaciones.

Tratamiento de carcinoma de la vejiga, carcinoma ovárico, carcinoma testicular. Este medicamento puede ser usado sólo por indicación de su médico.

Dosificación.

La administración de este medicamento debe ser hecha y posteriormente monitorizada por profesionales entrenados en el uso de antineoplásicos. La solución acuosa debe ser administrada por infusión intravenosa en un tiempo no inferior a 6-8 horas. Como todo agente citotóxico, se debe tener extrema precaución en la manipulación del producto, recomendándose el uso de guantes y vestimenta adecuada. Preparación de la Solución IV: No se debe utilizar accesorios de o con piezas de Aluminio, ya que este metal precipita las soluciones de Cisplatino. Dilución: Diluya el preparado de Cisplatino en 2 L de Dextrosa al 5%, con ½ o 1/3 Normalidad salina conteniendo 37,5 g de Manitol. La solución diluida de Cisplatino no contiene preservantes, debe ser utilizada en las 24 h siguientes a su preparación, la porción no utilizada debe ser descartada. Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento de acuerdo a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Cáncer Testicular Metastásico: la dosis usual para el tratamiento de cáncer testicular en combinación con otros agentes quimioterapéuticos es 20 mg/m² IV al día por 5 días cada 3 semanas por un mínimo de 3 ciclos. Cáncer Ovárico Metastásico: La dosis usual de cisplatino para el tratamiento de cáncer ovárico etastático en combinación con ciclofosfamida es 75-100 mg/m² IV por ciclo una vez cada 3-4 semanas (Día 1), por un mínimo de 4 ciclos. Como agente único, cisplatino debe ser administrado en dosis 100 mg/m², IV, 1 vez, cada 4 semanas. Cáncer avanzado de Vejiga: El cisplatino puede ser administrado como un agente único a dosis de 50-70 mg/m² IV por ciclo, una vez cada 3-4 semanas dependiendo de la extensión a una exposición previa a terapia de radiación y/o previo a quimioterapia. Para pacientes corpulentos pre-tratados en dosis inicial de 50 mg/m² por ciclo se recomienda repetir cada 4 semanas.

Reacciones adversas.

Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados además de los que se pretende obtener. Algunos de estos efectos pueden requerir atención médica. La administración y supervisión posterior debe ser hecha por personal especializado en el uso de medicamentos antineoplasicos. Se ha reportado: Nefrotoxicicidad. La nefrotoxicidad es dosis dependiente y acumulativa. La hidratación y seguimiento de parámetros es fundamental para disminuir los riesgos. Disturbios del balance electrolítico. Se ha reportado Hipomagnesemia e Hipocalcemia. Tracto Gastrointestinal: Puede aparecer náuseas, vómitos, diarrea, anorexia. Ototoxicidad. Tinitus (sonido agudo y permanente), vértigo, pérdida de audición. Mielotoxicidad. Mielosupresión, Leucopenia, Trombocitopenia, Anemia. Neurotoxicidad. Neuropatía periférica, convulsiones, neuritis óptica. Reacciones de Hipersensibilidad. Shock anafiláctico, Rash Máculo-papular, Dfermatitis, Eritema. Pueden ocurrir otros efectos no deseados que usualmente no requieren atención médica y que desaparecen con el uso (adaptación del organismo al medicamento). No obstante si continúan o se intensifican debe comunicarlo a su médico. Si Ud. nota cualquier otro efecto molesto no mencionado, consulte con el médico.

Advertencias.

Antes de usar este medicamento deben sopesarse los riesgos y los beneficios en su Uso, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Alergias: Ud. debe comunicar su médico si alguna vez ha presentado alguna reacción alérgica a este medicamento o a alguna otra sustancia, ya sea alimentos, preservantes, colorantes, saborizantes u otros medicamentos. Embarazo: Ud. debe comunicar a su médico si está embarazada o planea estarlo. No se recomienda este medicamento durante el embarazo. Lactancia: Debe consultar con el médico acerca de la conveniencia del uso de este producto mientras esté amamantando. Cisplatino pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante la terapia. Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Ancianos: Pacientes mayores de 65 años pueden ser más susceptibles a los efectos tóxicos del medicamento.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Ud. debe comunicar a su médico de todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco. Especial precaución con: Aminoglicósidos (Amikacina, Gentamicina): Se debe evitar el uso concomitante con drogas ototóxicas o nefrotóxicas como Aminoglicósidos o Furosemida. El Cisplatino puede elevar la concentración plasmática de Ácido Úrico, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de antigotosos como el Alpurinol, Colchicina, Probenecid o Sulfinpirazona, de todos ellos puede ser preferible el Alopurinol para evitar o prevenir la Hiperuricemia inducida. Anticonvulsivantes (Fenitoína, Carbamazepina, Acido Valproico): Los niveles plasmáticos de anticonvulsivantes pueden volverse subterapéuticos durante la terapia con Cisplatino. Medicamentos que producen discrasias sanguíneas: Los efectos Leucopénicos (baja de glóbulos blancos) y/o trombocitopénicos (baja de Plaquetas) del Cisplatino pueden incrementarse con el uso simultáneo o reciente. Si es necesario, el ajuste de la dosis de cisplatino debe basarse en los recuentos sanguíneos. Vacunas de virus muertos/vivos: Debido a que el tratamiento con cisplatina puede suprimir los mecanismos de defensa normales, puede disminuir la respuesta inmune del paciente frente a la vacuna. En el caso de vacunas con virus vivos, el tratamiento con cisplatina puede suprimir los mecanismos de defensa normales, el uso simultáneo con vacunas de virus vivos puede potenciar la replicación de los virus de la vacuna, aumentar los efectos adversos de dichos virus y/o disminuir la respuesta inmune del paciente frente a la vacuna. Presencia de otras enfermedades: El efecto de un medicamento puede modificarse por la presencia de una enfermedad, dando lugar a efectos no deseados, algunos de ellos severos. Ud. debe comunicar a su médico si padece de alguna enfermedad, principalmente en los casos siguientes: Enfermedades a la Sangre, Gota, Infecciones virales o bacterianas, problemas renales.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor a no más de 30°C, luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Presentación.

Solución inyectable 10 mg/20 mL y 50 mg/50 mL.