CLAUTER

TECNOFARMA

Acción terapéutica:
Antiagregante plaquetario, vasodilatador.

Composición.

Cada comprimido contiene: Cilostazol 50 mg. Excipientes c.s. Excipientes: Povidona, hidroxipropilmetilcelulosa, lauril sulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, crospovidona, croscarmelosa sódica. Cada comprimido contiene: Cilostazol 100 mg. Excipientes c.s. Excipientes: Povidona, hidroxipropilmetilcelulosa, lauril sulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, crospovidona, croscarmelosa sódica.

Indicaciones.

Indicado para el alivio de la claudicación intermitente cuya mejoría se evidencia por el aumento de la distancia que el paciente puede caminar antes de experimentar molestias o dolor de piernas.

Dosificación.

La dosis recomendada de cilostazol es de 100 mg cada 12 horas tomada por lo menos una antes o dos horas después del desayuno y la comida de la noche. Una dosis de 50 mg cada 12 horas debe ser considerada durante la co-administración de inhibidores de la CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol, eritromicina y diltiazem, y durante la co-administración de inhibidores de CYP2C19, como omeprazol. Los pacientes pueden responder tan pronto como a las 2 a 4 semanas desde el inicio de la terapia, pero un tratamiento de hasta 12 semanas puede ser necesario antes de experimentar un efecto beneficioso. Se recomienda reducir la dosis de cilostazol a 50 mg dos veces al día en aquellos pacientes que utilizan otros medicamentos que son potentes inductores metabólicos (antibióticos macrólidos, antifúnficos azólicos, inhibidores de proteasa, inhibidores de la bomba de protones, entre otros). Discontinuación de la terapia: La información disponible sugiere que el dosaje de cilostazol puede ser reducido o discontinuado sin rebote (es decir, hiperagregabilidad de las plaquetas).

Contraindicaciones.

En cuadros hemorrágicos (hemofilias aumento de la fragilidad capilar, hemorragias digestivas, urinarias, pulmonares, hemorragia del vitreo). Hipersensibilidad al cilostazol o a cualquiera de los constituyentes de la fórmula. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con posibilidades de embarazarse. Insuficiencia cardíaca congestiva III - IV y de cualquier severidad. Este medicamento está contraindicado en pacientes con angina inestable o que hayan tenido infarto al miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses, pacientes con antecedentes de taquiarritmia severa y pacientes que utilicen dos o más antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes: Incidencia más frecuente: Infección (fiebre); taquicardia. Incidencia menos frecuente: Fibrilación auricular (latidos cardíacos rápidos o irregulares); dolor en el pecho; edema de la lengua; epistaxis (hemorragia nasal inexplicable); efectos gastrointestinales, incluyendo úlcera duodenal o úlcera péptica (dolor, calambres o ardor estomacal, severos: heces negras alquitranadas o sanguinolientas, vómitos de sangre o de un sedimento de color café, náuseas, pirosis y/o indigestión, severa y continua); distintos tipos de hemorragia (rectal, ocular, gingival, retinal, retroperitoneal, esofágica, vaginal); rigidez del cuello, púrpura (hematomas y/o puntos rojos sobre la piel); sinusitis (aumento de la secreción nasal, congestión, dolor de cabeza); síncope (desmayos). También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento. Incidencia más frecuente: Dolor abdominal, dolor de espalda, mareos; dolor de cabeza; diarrea; deposiciones anormales (heces aguadas); dispepsia; flatulencia; aumento de la tos; mialgia (dolor o rigidez muscular); náuseas; malestar estomacal; vértigo, palpitaciones, edema periférico. Incidencia menos frecuente: Artralgia (dolor o rigidez de músculos o articulaciones); dolor óseo; esofagitis (sensación de ardor en la garganta o pecho; dificultad para tragar); colitis (sensación de ardor en el pecho o estómago; indigestión; sensibilidad en el área estomacal); fiebre con o sin escalofríos; edema generalizado (hinchazón de dedos, cara y/o pantorrillas); hipotensión postural; tinitus; urticaria. El dolor de cabeza, el cual ocurrió en el 34% de los pacientes que tomaron 100 mg de cilostazol oral dos veces al día, fue la razón más común de discontinuación de la terapia (≥ 3% de los pacientes). Otras causas frecuentes de discontinuación incluyeron las palpitaciones y diarrea. Los efectos adversos gastrointestinales son comunes con cilostazol e incluyen diarrea (19%), deposiciones anormales (15%), dispepsia (6%) y dolor abdominal (2-5%). Alrededor del 1,1% de los pacientes que participaron en los estudios clínicos discontinuaron el tratamiento con cilostazol debido a la diarrea. La flatulencia y náuseas/vómitos ocurrieron con una incidencia comparable a placebo. Los mareos ocurrieron en un 10% de los pacientes. Los efectos cardiovasculares comunes de cilostazol incluyen palpitaciones (10%) y taquicardia sinusal (4%). Alrededor del 1,1% de los pacientes discontinuaron el tratamiento con cilostazol debido a las palpitaciones. El edema periférico fue reportado en el 7% de los pacientes. En los estudios clínicos, los pacientes que recibieron cilostazol fueron más propensos a experimentar contracciones ventriculares prematuras o taquicardia ventricular no-sostenida que los pacientes que recibieron placebo, lo cual fue evidenciado por los registros del monitor Holter. Se requieren estudios adicionales para evaluar los efectos de cilostazol en pacientes con distintos tipos de enfermedades cardiovasculares. Otros medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa III (por ej. Milrinona, inamrinona) han conducido a una disminución de la supervivencia comparado con el placebo, en personas con insuficiencia cardíaca clase III ó IV.

Precauciones.

La decisión de iniciar el tratamiento con cilostazol deben adoptarla médicos con experiencia en el manejo de arteriopatía periférica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante. Se debe estar atento a que, por su mecanismo de acción, cilostazol puede producir reacciones adversas cardiovasculares como taquicardia, palpitaciones, taquiarritmia o hipotensión y en pacientes de riesgo puede inducir angina de pecho, por lo que los pacientes con este tipo de afecciones deben ser estrechamente vigilados. Cilostazol está farmacológicamente relacionado con un grupo de drogas estudiadas para la insuficiencia cardíaca, los inhibidores de la fosfidiesterasa III, varias de las cuales han provocado un aumento de la incidencia de muertes en pacientes con insuficiencia cardíaca severa, por lo tanto, cilostazol está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Por otra parte, los efectos a largo plazo de los inhibidores PDE III en pacientes sin insuficiencia cardíaca congestiva son desconocidos. Particularmente, no existen datos disponibles respecto a los riesgos cardiovasculares del uso a largo plazo de cilostazol en pacientes sin insuficiencia cardíaca congestiva ni del riesgo del uso en pacientes con distintos tipos de enfermedades cardíacas. Por esta razón, este medicamento debe ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluyendo angina, hipertensión no controladas, arritmias cardíacas, infarto al miocardio dentro de los últimos 6 meses, enfermedad cardíaca valvular, etc. No hay información con respecto a la eficacia o seguridad del uso concomitante de cilostazol y clopidogrel, un fármaco inhibidor de la agregación plaquetaria indicado para el uso de pacientes con enfermedad arterial periférica. Como ambos medicamentos inhiben la función plaquetaria, es posible que el uso combinado pueda llevar a un sangramiento excesivo, no obstante, se requieren estudios específicos. Cilostazol debe indicarse con precaución en las siguientes circunstancias: Pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes (como heparina, warfarina), antiagregantes plaquetarios (como aspirina, ticlopidina) o agentes trombolíticos (como uroquinasa, estreptoquinasa, alteplase), prostaglandina E, o sus derivados (como alprostadil, limaprost, alfadex). Pacientes que se encuentren durante el período menstrual (Existe riesgo de metrorragia). Pacientes con tendencia al sangrado o con predisposición al mismo. Pacientes con insuficiencia hepática severa. (Las concentraciones plasmáticas de cilostazol pueden aumentar). Ver Farmacocinética. Pacientes con insuficiencia renal severa. (Las concentraciones plasmáticas de sus metabolitos puede aumentar). Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo cual no se recomienda su uso durante el embarazo. En estudios de toxicidad en ratas, la administración oral de 1000 mg/kg/día de cilostazol fue asociada con una disminución del peso fetal y un aumento de la incidencia de anomalías cardiovasculares, renales y esqueléticas. A esta dosis, la exposición sistémica al cilostazol no unido en ratas no preñadas fue aproximadamente 5 veces la exposición en humanos que recibieron la dosis máxima recomendada. También se observó un aumento de las incidencias del defecto del septo ventricular y osificación retardada a la dosis de 150 mg/kg/día (5 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de exposición sistémica). En un estudio de toxicidad en conejos, se observó un aumento de la incidencia de retardo de la osificación del esternón a dosis más bajas como 150 mg/kg/día, la exposición al cilostazol no unido fue considerablemente más baja que la observada en humanos que recibieron la dosis máxima recomendada y la exposición al 3,4-dehidro-cilostazol fue escasamente detectable. Cuando cilostazol fue administrado a ratas durante el embarazo tardío y lactancia, se observó un aumento de la incidencia de mortinatos y disminución del peso de los neonatos a dosis de 150 mg/kg/día (5 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de expesición sistémica). Lactancia: No se sabe si cilostazol se distribuye en la leche materna. Se ha reportado la transferencia de cilostazol a la leche en animales de experimentación (ratas). Debido al potencial de efectos adversos serios sobre el lactante, se debe decidir si suspender la lactancia sobre la base de exposición sistémica). Pediatría: La seguridad y eficacia de cilostazol en pacientes pediátricos no han sido establecidas. Geriatría: No se han identificado ningún efecto relacionado con la edad sobre la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de cilostazol y sus metabolitos en pacientes ancianos (mayores de 65 años de edad). La mejoría de los síntomas se puede manifestar después de 2 a 4 semanas de tratamiento y, en algunos casos, luego de 12 semanas de terapia. Se debe evitar el consumo de jugo de pomelo durante el tratamiento con cilostazol. Este jugo puede aumentar los niveles de cilostazol en el cuerpo, lo cual puede incrementar el riesgo de efectos secundarios. No se debe fumar durante el tratamiento, ya que el tabaco puede interferir con la acción de cilostazol, limitando los beneficios de la terapia. Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento. Se debe tener precaución en aquellos pacientes que deban sometarse a cualquier tipo de cirugía. No se debe discontinuar el tratamiento sin antes consultar al médico. Se debe tener precaución al realizar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, ya que este medicamentyo puede provocar mareos al levantarse o sentarse rápidamente, especialmente en pacientes de edad avanzada. La insuficiencia renal leve a moderada tiene un pequeño efecto sobre la actividad farmacológica de cilostazol. Sin embargo, la disfunción renal severa altera la unión a las proteínas de cilostazol y sus metabolitos y aumente los niveles de los metabolitos. Por ende, se debe tener precaución en aquellos pacientes con insuficiencia renal severa, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos de cilostazol. Se debe tener precaución en aquellos pacientes con disfunción hepática moderada o severa.

Presentación.

Envases conteniendo 30 comprimidos.