CLIMAVAL

SAVAL

Tratamiento de los síntomas de deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas, más de un año después de la menopausia.

Composición.

Cada comprimido contiene 2,5 mg de tibolona. Excipientes c.s.: Lactosa monohidrato, manitol, almidón de papa, palmitato de ascorbilo, esterarato de magnesio.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de deficiencia estrogénica en mujeres posmenopáusicas, más de un año después de la menopausia. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas en el futuro que no toleran otros productos medicinales aprobados para la prevención de la osteoporosis, o tienen contraindicaciones para los mismos.

Dosificación.

Posología: La dosis es de un comprimido por día. No se requiere ajuste de dosis para mujeres ancianas. Los comprimidos deberán ingerirse con un poco de agua u otra bebida, preferentemente a la misma hora todos los días. Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos se deberá usar la dosis efectiva mínima durante el período más corto. No se deberá agregar un progestágeno por separado al tratamiento con Climaval. Inicio del tratamiento con Climaval: Las mujeres que experimenten una menopausia natural deberán iniciar el tratamiento con Climaval por lo menos 12 meses después de su última menstruación natural. En caso de menopausia quirúrgica, el tratamiento con Climaval puede comenzar de inmediato. Las mujeres que reciben tratamiento con análogos de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), por ejemplo, por endometriosis, pueden iniciar el tratamiento con Climaval de inmediato. Cualquier sangrado vaginal irregular/imprevisto ya sea si la mujer recibe o no TRH, deberá ser investigado para excluir neoplasia maligna antes de iniciar Climaval. Cambio de un preparado de TRH secuencial o combinado continuo: Si se cambia de un preparado de TRH secuencial, el tratamiento con Climaval deberá comenzar al día siguiente de finalizado el régimen anterior. Si se cambia de un preparado de TRH combinado continuo, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. Dosis omitida: Una dosis omitida deberá tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que hayan transcurrido más de 12 horas. En este último caso, se deberá saltar la dosis omitida y tomar la dosis siguiente a la hora habitual. La omisión de una dosis también puede aumentar la probabilidad de metrorragia y sangrado ocasional. Ancianas: No es necesario un ajuste de la dosis en ancianas. Población pediátrica: Sin uso relevante de Climaval en la población pediátrica. Forma de administración: Vía oral.

Contraindicaciones.

Embarazo y lactancia. Conocimiento, antecedentes o sospecha de cáncer de mama - Tibolona aumentó el riesgo de recurrencia de cáncer de mama en un ensayo controlado con placebo. Conocimiento o sospecha de tumores malignos estrógeno-dependientes (por ej., cáncer de endometrio). Sangrado genital no diagnosticado. Hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes o presencia de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Conocimiento de trastornos trombofílicos (por ej., deficiencia de proteína C, proteína S, o antitrombina). Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (por ej., angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)). Enfermedad hepática aguda, o antecedentes de enfermedad hepática en la medida en que el hepatograma no se haya normalizado. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes listados. Porfiria.

Reacciones adversas.

Esta sección describe los efectos no deseados que se registraron en 21 estudios controlados con placebo (incluido el estudio LIFT), con 4.079 mujeres que recibieron dosis terapéuticas (1,25 ó 2,5 mg) del producto referente de tibolona y 3.476 mujeres que recibieron placebo. La duración del tratamiento en estos estudios varió de 2 meses a 4,5 años. La Tabla 1 muestra los efectos no deseados que ocurrieron con una frecuencia estadística y significativamente mayor durante el tratamiento con el producto referente de tibolona que con placebo.

Durante la comercialización se observaron otros efectos no deseados que incluyen: mareos, erupción cutánea, dermatosis seborreica, cefalea, migraña, trastornos visuales (incluida visión borrosa), depresión, efectos sobre el sistema musculoesquelético como artralgia o mialgia, y cambios en los parámetros de la función hepática. Cáncer de mama: Se informa un aumento de hasta 2 veces del riesgo de tener un diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que reciben tratamiento con estrógenos-progestágenos combinados durante más de 5 años. Cualquier aumento del riesgo en usuarias de tratamientos con estrógenos solos y con tibolona es considerablemente inferior al observado en usuarias de combinaciones de estrógenos-progestágenos. El nivel de riesgo depende de la duración del uso. Se presentan los resultados del estudio epidemiológico más amplio (MWS).


Riesgo de cáncer de endometrio: Mujeres posmenopáusicas con útero: El riesgo de cáncer de endometrio es de alrededor de 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no utilizan TRH ni tibolona. El ensayo aleatorizado controlado con placebo que incluyó mujeres en las que no se habían realizado estudios de detección para determinar anormalidades endometriales al inicio, y que por lo tanto era un reflejo de la práctica clínica, identificó el riesgo máximo de cáncer de endometrio (estudio LIFT, media de edad 68 años). En este estudio, no se diagnosticaron casos de cáncer de endometrio en el grupo placebo (n=1.773) después de 2,9 años en comparación con 4 casos de cáncer de endometrio en el grupo del producto referente de tibolona (n=1.746). Esto se corresponde con un diagnóstico de 0,8 casos adicionales de cáncer de endometrio cada 1.000 mujeres que usaron el producto referente de tibolona durante un año en este estudio. Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico: El riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico no depende de la edad ni de la duración del uso, pero debido a que el riesgo inicial depende en gran medida de la edad, el riesgo general de accidente cerebrovascular isquémico en mujeres que usan TRH o tibolona aumentará con la edad. Un estudio controlado aleatorizado de 2,9 años de duración estimó un aumento de 2,2 veces del riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres (media de edad 68 años) que usaron 1,25 mg del producto referente de tibolona (28/2.249) en comparación con placebo (13/2.257). En su mayoría (80%), los accidentes cerebrovasculares fueron isquémicos. El riesgo basal de accidente cerebrovascular depende en gran medida de la edad. Por lo tanto, se estima que la incidencia basal durante un período de 5 años es de 3 por cada 1.000 mujeres de 50-59 años de edad y de 11 por cada 1.000 mujeres de 60-69 años de edad. En mujeres que usan tibolona durante 5 años, se esperaría que el número de casos adicionales sea de alrededor de 4 por cada 1.000 usuarias de 50-59 años de edad y 13 por cada 1.000 usuarias de 60-69 años de edad. Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno y estrógenos-progestágenos: Cáncer de ovario: El uso de TRH con estrógenos solos o estrógenos-progestágenos combinados estuvo asociado con un ligero aumento del riesgo de recibir un diagnóstico de cáncer de ovario. Un metaanálisis de 52 estudios epidemiológicos informó un aumento del riesgo de cáncer de ovario en usuarias de TRH en comparación con las que nunca la utilizaron (RR 1,43; IC del 95% 1,31-1,56). En mujeres de 50 a 54 años de edad que reciben TRH durante 5 años, esto arroja alrededor de 1 caso adicional por cada 2.000 usuarias. En mujeres de 50 a 54 años de edad que no reciben TRH, habrá alrededor de 2 de cada 2.000 mujeres que tendrán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En el Estudio del Millón de Mujeres (Million Women Study), el uso de tibolona durante 5 años produjo 1 caso adicional por cada 2.500 usuarias. La TRH está asociada con un aumento de 1,3 - 3 veces en el riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La aparición de este tipo de eventos es más probable durante el primer año de uso de TRH. Se presentan los resultados de los estudios WHI.

El riesgo de arteriopatía coronaria es ligeramente más elevado en las usuarias de TRH con estrógenos-progestágenos combinados mayores de 60 años (ver sección 4.4). No existe evidencia que indique que el riesgo de infarto de miocardio con tibolona difiera del riesgo con otras TRH.


Enfermedad de la vesícula biliar. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. Probable demencia después de los 65 años de edad.

Presentación.

Envase por 30 Comprimidos. Comprimidos redondos no recubiertos de color blanco a blanquecino sin marcas.