CLOFAZIC Solución inyectable 20 mg / 20 ml

TECNOFARMA

Antineoplásico.

Composición.

Cada frasco ampolla contiene: Clofarabina 20,00 mg. Cloruro de sodio, agua para inyectable.

Indicaciones.

Leucemia, linfoblástica aguda (tratamiento): Clofarabina está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda refractaria o en recaída después de por lo menos dos regímenes previos. Este uso se basa en la inducción de respuestas completas. No se han realizado estudios randomizados que demuestren una mayor sobrevida u otro beneficio clínico.

Dosificación.

Formas de dosis parenterales: Dosis habitual en adultos: Clofarabina no está indicada para su uso en pacientes adultos. Dosis habitual pediátrica: Leucemia, linfoblástica aguda (tratamiento). Intravenosa, 52 mg/m² administrados mediante infusión por 2 horas durante 5 días consecutivos. Los ciclos de tratamiento se repiten aproximadamente cada 2 a 6 semanas, luego de la recuperación o regreso a la función basal del órgano. Dosis habitual geriátrica: Ver Dosis habitual en adultos. Acondicionamiento y almacenamiento: Almacenar a 25° C; se permiten variaciones de 15 a 30° C. Preparación de la forma de dosificación: Antes de la infusión intravenosa, clofarabina se debe filtrar a través de un filtro jeringa de 0,2 mm y luego se debe diluir con inyección de dextrosa al 5%, USP o inyección de cloruro de sodio al 0,9%, USP. La solución debe ser transparente y prácticamente incolora, libre de partículas extrañas y debe usarse inmediatamente. Clofarabina no contiene preservantes. Incompatibilidades: Para prevenir las incompatibilidades entre fármacos, no se debe administrar ningún otro medicamento por la misma línea intravenosa.

Contraindicaciones.

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existe el siguiente problema médico: Hipersensibilidad a clofarabina. Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos: Deterioro de la función hepática, o Disfunción renal (usar sólo con suma cautela; evaluar antes y durante el tratamiento con clofarabina ya que clofarabina se excreta predominantemente por vía renal y el hígado es un órgano blanco para la toxicidad de clofarabina). Monitoreo del paciente: Las siguientes pruebas pueden ser especialmente importantes en el monitoreo del paciente: Presión arterial y Situación respiratoria (monitorear de cerca durante la infusión de clofarabina). Hemogramas completos y Recuentos de plaquetas (obtenidos en intervalos regulares durante la terapia de clofarabina y más frecuentemente en pacientes que desarrollan citopenias). Liberación de citoquina, signos y síntomas de (estricto monitoreo de signos y síntomas del síndrome de fuga capilar; discontinuar inmediatamente la administración de clofarabina si los mismos tienen lugar y brindar medidas de apoyo adecuadas; luego de que el paciente es estabilizado y la función del órgano ha regresado a valores basales, se puede considerar el re-tratamiento en una dosis menor). Función hepática y Función renal (monitorear frecuentemente durante el tratamiento de 5 días con clofarabina).

Reacciones adversas.

Aquellos que indican la necesidad de atención médica. Incidencia más frecuente: Anemia; bacteriemia; celulitis; disnea; neutropenia febril; hematuria; herpes simple; hiperbilirrubinemia; hipertensión; hipotensión; infección; ictericia; disfunción sistólica del ventrículo izquierdo; leucopenia; neutropenia; candidiasis oral; derrame pleural; neumonía; dificultad respiratoria; sepsis; infección por estafilococo; taquicardia; trombocitopenia; reacción a la transfusión. Incidencia desconocida: Síndrome de fuga capilar. Aquellos que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos: Incidencia más frecuente: Dolor abdominal; anorexia; ansiedad; disminución del apetito; artralgia; dolor lumbar; constipación; contusión; tos; creatinina elevada; dermatitis; depresión; diarrea; mareos; piel seca; edema; epistaxis; eritema; fatiga; enrojecimiento; sangrado de las encías; dolor de cabeza; hepatomegalia; dolor en el sitio de inyección; irritabilidad; letargo; inflamación de mucosas; mialgia; náuseas; dolor; dolor en extremidades; eritrodisestesia palmoplantar; petequia; prurito; pirexia; escalofríos; somnolencia; dolor de garganta; temblor; vómitos; disminución del peso.

Presentación.

Envase conteniendo 1 frasco ampolla de 20 mg en 20 mL de solución.