CONCERTA^®

JANSSEN

Psicoestimulante.

Composición.

Cada comprimido recubierto de liberación osmótica prolongada contiene: metilfenidato clorhidrato 18, 36, 27 y 54mg, excipientes cs.

Propiedades.

CONCERTA^® (metilfenidato HCl) es un estimulante del sistema nervioso central. CONCERTA^® está disponible en tres presentaciones. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 18, 27, 36 o 54mg de metilfenidato HCl USP y está diseñado para un efecto de 12 horas de duración. Químicamente, el metilfenidato HCl corresponde a d,l (racémico) metil-a-fenil-2- piperinadinacetato clorhidrato. Su fórmula empírica es C₁₄H₁₉NO₂, su peso molecular 269,77. Metilfenidato HCl es un polvo blanco, cristalino, inodoro. Sus soluciones son ácidas al papel tornasol. Es libremente soluble en agua y metanol; soluble en alcohol y ligeramente soluble en cloroformo y acetona. Componentes del sistema y funcionamiento: CONCERTA^® utiliza la presión osmótica para liberar el metilfenidato HCl a una velocidad controlada. El sistema, en apariencia muy similar a un comprimido convencional, está comprendido por 3 capas osmóticamente activas, rodeadas por una membrana semipermeable con un recubrimiento de liberación inmediata de la droga. El núcleo de 3 capas está compuesto por 2 capas que contienen la droga y los excipientes, y una capa empujadora que contiene los componentes osmóticamente activos. Existe un orificio de alta precisión realizado con láser en el extremo del comprimido, con la capa de droga. En un ambiente acuoso, como el tracto gastrointestinal, el recubrimiento de la droga se disuelve dentro de una hora, con lo cual se provee una dosis inicial de metilfenidato. El agua penetra a través de la membrana hacia el núcleo del comprimido. Como los excipientes poliméricos osmóticamente activos se expanden, el metilfenidato se libera a través del orificio. La membrana controla la velocidad a la cual el agua ingresa al núcleo del comprimido, lo cual a su vez controla la liberación de la droga. Los componentes biológicamente inertes del comprimido (cáscara del comprimido y los componentes insolubles del núcleo) permanecen intactos durante el tránsito gastrointestinal y son eliminados en las heces.

Indicaciones.

Indicado como parte de un programa integral de tratamiento de trastorno de déficit de atención con hiperactividad (ADHD). Este programa incluye otras medidas además de las farmacoterapéuticas: sociales, sociológicas y educacionales. La eficacia de CONCERTA^® en el tratamiento de ADHD se estableció en niños a partir de los 6 años, adolescentes y adultos hasta los 65 años de edad.

Dosificación.

CONCERTA^® se administra por vía oral una vez al día. Debido a que se mostró que el efecto se encuentra presente 12 horas después de la dosificación, se debe tomar el producto por la mañana. Los comprimidos de CONCERTA^® deben ser tragados enteros con ayuda de líquidos y no deben ser masticados, divididos ni molidos. CONCERTA^® puede administrarse con o sin alimentos. Pacientes que son nuevos al tratamiento con metilfenidato: la dosis inicial recomendada de CONCERTA^® para pacientes que actualmente no están tomando metilfenidato, o estimulantes diferentes a metilfenidato, es de 18mg una vez al día para niños y adolescentes y 18 o 36mg una vez al día para adultos. Pacientes que actualmente usan metilfenidato: la dosis recomendada de CONCERTA^® para pacientes que actualmente están tomando metilfenidato dos veces por día o tres veces por día, a dosis de 10 a 60mg/día, se proporciona en la siguiente tabla:

Se debe utilizar el criterio clínico cuando se seleccione la dosis para pacientes que se encuentran tomando actualmente metilfenidato en otros regímenes. Titulación de la dosis: la dosis debe ser individualizada de acuerdo a las necesidades y respuestas del paciente. Las dosis pueden ser aumentadas en incrementos de 18mg a intervalos semanales. Las dosis diarias de más de 54mg en niños, 72mg en adolescentes no han sido estudiadas y no se recomiendan, dosis diarias sobre 72mg en adultos no se recomiendan.

Contraindicaciones.

Pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, debido a que la droga puede agravar estos síntomas; pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes del producto; pacientes con glaucoma; pacientes con tics motores o con historia familiar o diagnóstico del síndrome de Tourette durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminaoxidasa (MAO), y también dentro de un mínimo de 14 días después de la discontinuación de un inhibidor de la MAO (pueden aparecer crisis hipertensivas; pacientes con hipertiroidismo, angina de pecho grave, arritmias cardíacas o hipertensión grave; pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos, o tendencia suicida, ya que el fármaco puede empeorar estos trastornos; pacientes con antecedentes de dependencia a drogas o alcoholismo.

Presentación.

CONCERTA^® (metilfenidato clorhidrato) Comprimidos de liberación prolongada está disponible en potencias de 18, 36, 27 y 54mg. Los comprimidos de 18mg son amarillos e impresos con "alza 18". Los comprimidos de 27mg son grises e impresos con "alza 27". Los comprimidos de 36mg son blancos e impresos con "alza 36". Los comprimidos de 54mg son café rojizo e impresos con "alza 54". CONCERTA^® 18mg, CONCERTA^® 36mg, CONCERTA^® 27mg y CONCERTA^® 54mg, se encuentran disponibles en envases de 30 comprimidos.