CONPREMIN CREMA

PFIZER

Terapia Reemplazo Hormonal.

Indicaciones.

Tratamiento de la vaginitis atrófica y la uretritis atrófica posmenopáusicas. Cuando se prescriba exclusivamente para el tratamiento de los síntomas de la atrofia vulvovaginal, deberán considerarse los productos vaginales de aplicación tópica.

Dosificación.

Los beneficios y riesgos del tratamiento con estrógeno (TE) siempre se deben evaluar cuidadosamente, incluso la consideración de la aparición de riesgos a medida que continúa el tratamiento. Los estrógenos con o sin progestinas deben prescribirse en las dosis efectivas mínimas y durante el menor tiempo posible de manera coherente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Tratamiento de la vaginitis atrófica y la uretritis atrófica Posmenopáusicas. Si se prescribe un estrógeno a una mujer posmenopáusica con útero, puede ser apropiada la adición de progestina. En algunos casos, es posible que mujeres sometidas a histerectomía con antecedentes de endometriosis necesiten progestina. En un ensayo de 52 semanas de duración con una crema vaginal de estrógenos conjugados sola (en ausencia de progestina), 0,5 g dos veces por semana o 0,5 g 3 semanas sí y 1 semana no; no hubo evidencia de hiperplasia endometrial ni de carcinoma endometrial. Considere el uso de productos vaginales tópicos cuando trate únicamente la atrofia vulvar y vaginal. Se debe elegir la menor dosis efectiva que controle la sintomatología. La administración debe ser cíclica (por ejemplo, 3 semanas con tratamiento y 1 semana sin tratamiento) y debe aplicarse solamente durante períodos cortos. Las pacientes deben ser reevaluadas periódicamente para determinar si es necesario continuar el tratamiento de los síntomas. Rango de la posología estándar: De 1 a 2 gramos al día, por vía intravaginal, dependiendo de la severidad de la afección. No exceda una dosis diaria total de 4 gramos. Uso concomitante de progestágeno: La adición de un progestágeno durante la administración de estrógenos reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y de carcinoma de endometrio, los que se han asociado al uso a largo plazo de estrógenos solos. Estudios morfológicos y bioquímicos del endometrio señalan que, para producir una máxima maduración endometrial y eliminar así cualquier modificación hiperplásica, se necesitan 10 a 14 días de progestágeno agregado. Ya que el progestágeno se administra como protección frente a los cambios hiperplásticos endometriales, las mujeres histerectomizadas no necesitan esta adición. Administración en niñas: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricas. El tratamiento con estrógenos en niñas prepúberes induce el desarrollo prematuro de las mamas y la cornificación vaginal y puede inducir el sangrado vaginal. Dado que la administración de dosis altas y repetidas de estrógeno durante períodos prolongados ha demostrado acelerar el cierre epifisario, el tratamiento hormonal no debe iniciarse antes de que haya ocurrido este cierre para no afectar el crecimiento final. La crema vaginal de EC no está indicada en niñas. Administración en pacientes ancianas: No ha habido una cantidad suficiente de mujeres geriátricas involucrada en estudios clínicos que utilizaran CONPREMIN para determinar si aquellas de más de 65 años de edad difieren de las mujeres más jóvenes en su respuesta a CONPREMIN. Estudio de la Iniciativa de la Salud de la Mujer (WHI): En el subestudio de estrógeno solo de la WHI (EC [0,625 mg] a diario en comparación con el placebo), hubo un riesgo relativo más elevado de apoplejía en las mujeres mayores de 65 años de edad (consulte la Sección 5.1, Propiedades farmacodinámicas, Estudios WHI). Estudio de Memoria de la Iniciativa de la Salud de la Mujer (WHIMS): En el estudio WHIMS con mujeres posmenopáusicas entre 65 y 79 años de edad, hubo un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres tratadas con estrógeno solo en comparación con placebo. Se desconoce si este descubrimiento se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes.

Contraindicaciones.

Embarazo confirmado o presunto. Sangrado uterino anormal no diagnosticado. Cáncer de mama confirmado, presunto o antecedentes. Neoplasia dependiente del estrógeno confirmada o presunta (p. ej.: cáncer endometrial, hiperplasia endometrial). Enfermedad tromboembólica arterial (p. ej.: apoplejía, infarto de miocardio) o tromboembolismo venoso (como trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) activos o antecedentes. Disfunción o enfermedad hepática activa o crónica. Trastornos trombofílicos confirmados (p. ej.: proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina). Hipersensibilidad a algún componente de este medicamento.

Reacciones adversas.

La administración de crema vaginal de EC puede producir absorción sistémica. Se debe tener en cuenta las reacciones adversas asociadas con el tratamiento oral de EC. En un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 12 semanas que evaluaba la crema vaginal de EC, 423 mujeres recibieron al menos 1 dosis de la medicación de estudio y se incluyeron en todos los análisis de seguridad: 143 mujeres en el grupo de tratamiento con crema vaginal de EC-21/7 (0,5 g de crema vaginal de EC diarios durante 21 días, y 7 días sin tratamiento), 72 mujeres en el grupo de placebo equivalente; 140 mujeres en el grupo de tratamiento con crema vaginal de EC-2 v/sem. (0,5 g de crema vaginal de EC dos veces por semana), 68 mujeres en el grupo de placebo equivalente. Hubo una extensión posterior de etiqueta abierta de 40 semanas, donde 394 mujeres recibieron tratamiento con crema vaginal de EC, incluidas las pacientes que en el período basal se habían aleatorizado para recibir placebo. En este estudio no hubo diferencias estadísticamente importantes entre la crema vaginal de EC y el placebo. Las siguientes reacciones adversas se informaron con la crema vaginal de EC o bien son reacciones adversas asociadas con los estrógenos. No es posible calcular las frecuencias de estos eventos sobre basados en los datos de prescripción de la exposición de las pacientes, porque la dosis de la crema vaginal de EC varía de una paciente a la otra y el producto está disponible en todo el mundo en unidades de distintos tamaños.

Presentación.

CONPREMIN CREMA AL 0,0625%.