CORAX

CHILE LAB.

Anticoagulante de acción directa

Composición.

Cada comprimido recubierto de 2,5 mg contiene: Apixabán: 2,5 mg. Excipientes: Lauril sulfato de sodio, lactosa anhidra, macrogol, triacetina, hipromelosa, estearato magnesio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo. Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene: Apixabán: 5 mg. Excipientes: Lauril sulfato de sodio, lactosa anhidra, macrogol, triacetina, hipromelosa, estearato magnesio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.

Indicaciones.

CORAX esta indicado en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Prevención del ictus (accidente cerebrovascular) y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ictus (accidente cerebrovascular) o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos.

Dosificación.

Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. La dosis recomendada de apixabán es de 2,5 mg administrados dos veces al día por vía oral. La dosis inicial debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la intervenciónquirúrgica. Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos deben considerar tanto los beneficios potenciales de un inicio temprano en el tratamientopara la profilaxis del TEV como el riesgo de sangrado posquirúrgico. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera. La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla. La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días. Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV). La dosis recomendada de apixabán es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis. La dosis recomendada de apixabán es 2,5 mg administrados dos veces al día para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥80 años,peso corporal ≤60 kg, o creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 mmoles/L). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP. La dosis recomendada de apixabán para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días,seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) debe basarseen factores de riesgo transitorios (por ejemplo, cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de apixabán para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando esté indicada la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento con apixabán 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, como se indica en la Tabla 1 más abajo.


La duración del tratamiento global debe individualizarse después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia. Dosis olvidada: Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Corax inmediatamente y luego continuar con la toma dos veces al día como antes. Cambio de tratamiento: El cambio de tratamiento con anticoagulantes parenterales a apixabán (y viceversa) puede hacerse en la siguiente dosis programada. Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Corax. Cuando cambie el tratamiento de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Corax, el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK debe discontinuarse y el tratamiento con Corax debe iniciarse cuando la Ratio Internacional Normalizada (INR, por sus siglas en inglés) sea < 2. Cambio de tratamiento con Corax a antagonistas de la vitamina K (AVK): Cuando cambie el tratamiento con Corax a tratamiento con AVK, la administración de Corax debe continuarse durante al menos dos días después de empezar el tratamiento con AVK. Después de 2 días de coadministración de Corax con AVK, se debe medir el INR antes de la próxima dosis programada de Corax. Continúe la coadministración de Corax y AVK hasta que el INR sea ≥2. Ancianos: TEVp y TEVt-No es necesario ajustar la dosis. FANV-No es necesario ajustar la dosis, a menos que se cumplan los criterios para la reducción de la dosis. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, se aplican las siguientes recomendaciones: Para la prevención del TEV en la cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla (TEVp), para el tratamiento de la TVP, el tratamiento de la EP y la prevención de la TVP recurrentes y la EP (TEVt), no es necesario ajustar la dosis. Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) asociada a una edad ≥ 80 años o a un peso corporal ≤ 60 kg, es necesaria una reducción de la dosis descrita anteriormente. En ausencia de otros criterios de reducción de dosis (edad, peso corporal), no es necesario un ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-29 mL/min) se aplican las siguientes recomendaciones: Para la prevención del TEV en la cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla (TEVp), para el tratamiento de la TVP, el tratamiento de la EP y la prevención de la TVP y la EP recurrentes (TEVt), Apixabán debe utilizarse con precaución; Para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV, los pacientes deben recibir la dosis más baja de Apixabán 2,5 mg dos veces al día. En pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 mL/min, o en pacientes sometidos a diálisis, no hay experiencia clínica por lo que no se recomienda Apixabán. Insuficiencia hepática: Corax está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de hemorragia clínicamente relevante. No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave. Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A o B). No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x ULN o bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN fueron excluidos en los estudios clínicos. Por lo tanto, Apixabán debe utilizarse con precaución en esta población. Antes de iniciar el tratamiento con Apixabán, se deben realizar pruebas de la función hepática. Peso corporal: Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP-No se requiere ajuste de dosis. FANV-No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis. Género: No se requiere ajuste de dosis. Pacientes sometidos a ablación por catéter (FANV): El tratamiento con apixabán se puede continuar en pacientes que requieran una ablación por catéter. Pacientes que serán sometidos a cardioversión: El Apixabán puede iniciarse o continuarse en pacientes con FANV que puedan requerir una cardioversión. Para los pacientes que no han sido tratados previamente con anticoagulantes, debe considerarse la exclusión del trombo auricular izquierdo mediante un enfoque guiado por imagen (por ejemplo, ecocardiografía transesofágica (ETE) o tomografía computarizada (TC) antes de la cardioversión, de acuerdo con las directrices médicas establecidas. Para los pacientes que inician el tratamiento con Apixabán, se deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis únicas) antes de la cardioversión para asegurar una anticoagulación adecuada. El régimen de dosificación debe reducirse a 2,5 mg de Apixabán administrados dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis únicas) si el paciente cumple los criterios para la reducción de dosis Si es necesario realizar una cardioversión antes de poder administrar 5 dosis de Apixabán, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de 5 mg dos veces al día. El régimen de dosificación debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg seguida de 2,5 mg dos veces al día si el paciente cumple los criterios para la reducción de la dosis La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión. Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de apixabán, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. La pauta posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2,5 mg dos veces al día, si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis. La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión. Para todos los pacientes que requieran cardioversión, antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado apixabán según lo prescrito. Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión. Pacientes con FANV y síndrome coronario agudo (SCA) y/o intervención coronaria percutánea (ICP). Existe una experiencia limitada en el tratamiento con Apixabán a la dosis recomendada para pacientes con FANV cuando se utiliza en combinación con antiagregantes plaquetarios en pacientes con SCA y/o sometidos a ICP después de conseguir la hemostasia. Población Pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Corax en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. Método de administración: Uso oral. Corax debe ingerirse con agua, con o sin alimentos. Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, los comprimidos de Corax se pueden triturar y disolver con agua, o glucosa al 5% en agua (G5A), o jugo de manzana o mezclarse con puré de manzana y administrarse inmediatamente por vía oral. Como alternativa, los comprimidos de Corax se pueden triturar y disolver en 60 mL de agua o G5A y administrarse inmediatamente a través de una sonda nasogástrica. Los comprimidos triturados de Corax son estables en agua, G5A, jugo de manzana, y puré de manzana hasta 4 horas. Si toma más CORAX del que debe: Informe a su médico inmediatamente si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si no quedan comprimidos. Si toma más Apixabán del recomendado, puede tener un mayor riesgo de sangrado. Si se produce sangrado, es posible que se requiera cirugía, transfusiones de sangre u otros tratamientos que puedan revertir la actividad del antifactor Xa. Si olvidó tomar CORAX: Tome la dosis tan pronto como se acuerde y: Tomar la siguiente dosis de Apixabán a la hora habitual. Luego continúe como de costumbre. Si no está seguro de qué hacer o ha omitido más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si interrumpe el tratamiento con CORAX. No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contraindicaciones.

CORAX está contraindicado en pacientes alérgicos a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, en pacientes con sangrando excesivo o con enfermedad en un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de sangrado grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, sangrado reciente en el cerebro), o con enfermedad hepática que conduce a un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática), o que este tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando cambia el tratamiento anticoagulante, mientras tiene una vía venosa o arterial y recibe heparina a través de esta línea para mantenerla abierta, o si se inserta un tubo en el vaso sanguíneo (ablación con catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Reacciones adversas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). Anemia que puede causar cansancio o palidez; Sangrado que incluye: Moretones e hinchazón; Náuseas (sensación de malestar). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Reducción del número de plaquetas en la sangre (que puede afectar la coagulación); Hemorragia: Que ocurra después de su operación, incluyendo moretones e hinchazón, sangre o líquido que se escape de la herida quirúrgica / incisión (secreción de la herida) o el sitio de inyección; En el estómago, intestino o sangre brillante/roja en las heces; Sangre en la orina; De la nariz; De la vagina; Presión arterial baja que puede hacer que se sienta débil o tener un latido cardíaco acelerado; Los exámenes de sangre pueden mostrar: Función hepática anormal; Un aumento en algunas enzimas hepáticas; Un aumento de la bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos; Picazón. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y /o garganta y dificultad para respirar. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas. Hemorragia: En un músculo; En tus ojos; De las encías y la sangre en la saliva al toser; Desde el recto; Alopecia. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Hemorragia:.En el cerebro o en la columna vertebral; En los pulmones o la garganta; En la boca. En su abdomen o espacio detrás de su cavidad abdominal; De una hemorroide; Pruebas que muestren sangre en las heces o en la orina; Erupción cutánea que puede formar ampollas y se ve como pequeños objetivos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme); Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede provocar erupción cutánea o manchas puntiagudas, planas, rojas y redondas debajo de la superficie de la piel o moretones. Los siguientes efectos adversos se conocen si toma Apixabán para evitar que se forme un coágulo de sangre en el corazón en pacientes con latidos cardíacos irregulares y al menos un factor de riesgo adicional.

Presentación.

CORAX 2,5 mg: Comprimido recubierto amarillo claro, redondo, con la inscripción "TV" en relieve en una cara y "G1" en la otra, en envase Blister ALU/PVC - PE - PVDC o Botella redonda blanca de PEAD con tapa blanca a prueba de niños y estuche de cartulina impreso con folleto paciente. CORAX^® 5 mg: Comprimido recubierto rosado claro, forma modificada ovalada, con la inscripción "TV" en relieve en una cara y "G2" en la otra, en envase Blister ALU/PVC-PE-PVDC o Frasco PEAD blanco impreso, y/o etiquetado con tapa de PP a prueba de niños con o sin algodón en el interior, más folleto de información al paciente en su interior. Todo debidamente rotulado y sellado