CORDIAX AM

ABBOTT

Antihipertensivo.

Composición.

CORDIAX AM 40/5: cada comprimido contiene telmisartán 40 mg, amlodipino (como besilato) 5 mg. CORDIAX AM 80/5: cada comprimido contiene telmisartán 80 mg, amlodipino (como besilato) 5 mg. CORDIAX AM 80/10: cada comprimido contiene telmisartán 80 mg, amlodipino (como besilato) 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, almidón de maíz, povidona, colorante D y C amarillo N010 laca alumínica, colorante FD y C azul N01 laca alumínica, hidróxido de sodio, amoníaco, talco, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Indicado para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes antihipertensivos. También puede ser usado como tereapia inicial en pacientes que probablemente necesitan varios fármacos para lograr sus objetivos de presión arterial. La elección de los comprimidos de Cordiax AM como terapia inicial para la hipertensión está basada en una evaluación de los beneficios y riesgos potenciales, incluyendo si el paciente es capaz de tolerar la dosis inicial de este producto.

Contraindicaciones.

Antecedentes de hipersensibilidad al Telmisartán, amlodipino o a otros derivados de la dihidropiridina, o a alguno de los componentes de la formulación. Embarazo y lactancia. Trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave.

Reacciones adversas.

La asociación de telmisartán y amlodipino es generalmente bien tolerada. Los estudios han mostrado que la asociación de telmisartán y amlodipino está asociada con pocos efectos adversos, los cuales son leves o moderados en intensidad y transitorios. La seguridad del uso concomitante de telmisartán y amlodipino se ha evaluado en más de 3700 pacientes con hipertensión; aproximadamente 1900 de estos pacientes fueron expuestos durante al menos 6 meses y más de 160 de estos pacientes durante al menos un año. Las reacciones adversas fueron generalmente leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento. En un estudio placebo controlado, de diseño factorial, las reacciones adversas se presentaron en 2% de los pacientes tratados con telmisartán/amlodipino y con una incidencia menor en los pacientes tratados con telmisartán/amlodipino vs. placebo fueron: edema periférico (4,8% vs. 0%), mareos (3,0% vs. 2,2%), hipotensión ortostática clínicamente significativa (definida como una diminución de la PSD > 10 mmHg y/o disminución de la PSS > 20 mmHg (6,3% vs. 4,3%) y dolor de espalda (2,2% vs. 0%). Además, se informaron las siguientes reacciones adversas en < 2% de los pacientes tratados con telmisartán/amlodipino: edema (otros distintos al edema periférico), hipotensión y síncope. En el estudio placebo controlado, de diseño factorial, la interrupción debido a eventos adversos ocurrió en el 2,2% de todos los pacientes de los grupos de tratamiento con telmisartán/amlodipino y en el grupo tratado con placebo. Las razones más comunes para la interrupción del tratamiento con telmisartán/amlodipino fueron edema periférico, mareos e hipotensión (cada uno -5,05%). El edema periférico es una reacción adversa del amlodipino, conocida como dependiente de la dosis, no así de telmisartán. En el estudio de diseño factorial, en el periodo de tratamiento de 8 semanas, randomizado y doble ciego, la incidencia de edema periférico fue mayor con la monoterapia de almodipino 10 mg. La incidencia fue notablemente inferior cuando el telmisartán fue utilizado en combinación con amlodipino de 10 mg. Otras reacciones adversas frecuentes son: dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y diarrea. Con menor frecuencia se han observado efectos adversos cardiacos, especialmente en pacientes que presentan una enfermedad cardiaca preexistente.

Sobredosificación.

Telmisartán: existe escasa experiencia de sobredosis en humanos. Las manifestaciones más frecuentes de sobredosis con telmisartán administrado por vía oral son hipotensión, mareo y taquicardia; podría ocurrir bradicardia por estimulo parasimpática (vagal). Si ocurre hipotensión sintomática, se debe instituir un tratamiento de soporte. Telmisartán no se elimina por hemodiálisis. Amlodipino: dosis orales únicas de amolodipino maleato equvalentes a 40 mg/kg y a 100 mg/kg de amlodipino en ratones y ratas, respectivamente, causaron la muerte. En perros, dosis orales únicas equivalentes a 4 mg/kg de amlodipino o más (11 o más veces la dosis humana recomendada en base a mg/m²) causaron una vasodilatación periférica marcada e hipotensión. Se puede esperar que la sobredosis cause una excesiva vasodilatación periférica con hipotensión marcada. En humanos, la experiencia de sobredosis intencional con amlodipino es limitada. Los reportes de sobredosis intencional incluyen a un paciente que ingirió 250 mg, que fue asintomático y no requirió hospitalización; otro paciente (120mg) fue hospitalizado, sometido a lavado gástrico y permaneció normotenso; el tercero (105 mg) fue hospitalizado y tuvo hipotensión (90/50 mmHg) quien se normalizó tras una expansión plasmática. Se ha documentado un caso de sobredosis accidental en un niño de 19 meses de edad que ingirió 30 mg de amlodipino (alrededor de 2 mg/kg). Durante la atención en la sala de emergencia, los signos vitales permanecieron estables sin evidencia de hipotensión, pero la frecuencia cardíaca fue de 180 bpm. Se le administró jarabe de ipecahuana 3,5 horas después de la ingestión y no se observaron secuelas en la observación subsiguiente (toda la noche). Si ocurre sobredosis masiva se debe instituir un monitoreo cardiaco y respiratorio activo. Las mediciones frecuentes de la presión sanguínea son esenciales. Si ocurre hipotensión, se debe iniciar el soporte cardiovascular, incluyendo la elevación de las extremidades y administración adecuada de fluidos. Si la hipotensión no responde a estas medidas conservadoras, se debe considerar la administración de vasopresores (tal como la fenilefrina) prestando atención al volumen circulatorio y a la eliminación de la orina. El gluconato de calcio intravenoso puede ayudar a revertir los efectos de bloqueo de la entrada de calcio. Como el amlodipino se une altamente a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa.

Presentación.

Envase calendario con 30 comprimidos.