CORDOXONE

SYNTHON

Inmunoestimulantes.

Composición.

Cada jeringa precargada con 1 mL de solución inyectable contiene: Glatiramer acetato 40,0 mg. Excipientes c.s.: Manitol, agua para inyectables.

Indicaciones.

Indicado para la reducción en la frecuencia de recidiva en pacientes ambulatorios (es decir, que pueden caminar sin ayuda) con esclerosis múltiple (EM) en remisión, con recidiva. Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL no está indicado en la EM progresiva, primaria o secundaria.

Dosificación.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis diaria en adultos es una jeringa precargada (40 mg de Glatiramer acetato), administrado bajo la piel (por vía subcutánea) tres veces a la semana, inyectada con un minimo de 48 horas de separación, por ejemplo el lunes, miercoles y viernes. Se recomienda administrar el medicamento los mismos días de la semana. Es muy importante que administración subcutanea de de Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL se realice correctamente: Sólo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver "Instrucciones de uso"). A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico. Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado. No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL con ningún otro producto. Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva. La primera vez que utilice Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección y media hora más tarde, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema. Instrucciones de uso: Lea estas instrucciones cuidadosamente antes de utilizar Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL. Antes de la administración asegúrese de que tiene todo lo que necesita na su alcance: Un blister con la jeringa precargada de Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL solución inyectable. Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas. Para cada inyección, saque sólo un blister con una jeringa precargada, del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja. Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blister que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de la administración del medicamento, así adquiere la temperatura ambiente. Lávese las manos enérgicamente con agua y jabón. Elija un lugar para la inyección siguiendo los diagramas de la figura 1. Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo: brazos, muslos, nalgas y estómago (barriga). Dentro de cada área de inyección existen múltiples lugares para la inyección. Elija cada día un lugar diferente para poner la inyección, así reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el mismo lugar para la inyección. Advertencia: no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde usted note nudos o bultos firmes. Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados, y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.



Instrucciones para la administración vía subcutanea: Saque la jeringa del blister protector despegando la etiqueta de papel. Quite el capuchón de la aguja. Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 2). Con suavidad introdúzcala aguja en la piel (Figura 3). Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía. Saque la jeringa y la aguja. Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendado su médico o enfermera.

Contraindicaciones.

Si es alérgico al Glatiramer acetato o a cualquiera de los demás componentes de Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL. Si está embarazada.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, Cordoxene solución inyectable 40 mg/1mL, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad): Usted raramente puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar Cordoxene solución inyectable 40 mg y llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo: sarpullido (manchas rojas o ronchas). Inflamación de los párpados, la cara o los labios. Repentina dificultad para respirar. Convulsiones (crisis). Síncope (desfallecimiento). Otras reacciones tras la inyección (inmediatamente después de la inyección): Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de Cordoxene solución inyectable 40 mg / 1 mL. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora. No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, llame inmediatamente a su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Enrojecimiento del pecho o la cara. Sensación de opresión en el pecho. Dificultad para respirar. Latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones). Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Glatiramer acetato: Muy frecuentes (más de uno de cada 10 pacientes): Reacciones de la piel en el lugar de inyección. Estas incluyen: enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad en el lugar de la inyección. Estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo. Además los efectos adversos muy frecuente incluyen: Trastornos gastrointestinales: nauseas. Trastornos generales: sensación de debilidad, dolor en el pecho, dolor inespecífico. Infecciones: infecciones, gripe. Trastornos músculo-esqueléticos: dolor en las articulaciones o la espalda. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión. Trastornos de la piel: erupción en la piel. Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes): Trastornos de la sangre: hinchazón de los ganglios linfáticos. Trastornos cardíacos: latidos cardíacos rápidos, latidos rápidos y palpitantes (palpitaciones). Trastornos del oído: dolor de oído u otros problemas de oído. Trastornos oculares: problemas en el ojo, doble visión. Trastornos gastrointestinales: problemas anales, estreñimiento, empastes, indigestión, dificultad al tragar, incontinencia intestinal, vómitos. Trastornos generales: resfriado, reacciones locales, acumulación de fluido, hinchazón de las rodillas, hinchazón de la cara, elevación de la temperatura, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección. Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas. Infecciones: infección del tracto respiratorio, el estómago, el oído, moqueo nasal que moquea, calenturas (herpes labial), absceso dental, candidiasis vaginal. Trastornos metabólicos: ganancia de peso, pérdida del apetito. Trastornos hepáticos: resultados anormales de las pruebas de la función hepática. Trastornos musculoesqueléticos: dolor en el cuello. Neoplasias benignas o trastornos malignos: crecimientos en la piel, crecimiento de tejido. Trastorno del sistema nervioso: alteración del sentido del gusto, tensión anormal de las arterias o los músculos, migraña, problemas en el habla, devanecimiento, temblor. Trastornos psiquiátricos: nerviosismo. Trastornos renales: incapacidad para vaciar su vejiga, necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente. Trastornos respiratorios: tos, fiebre de heno. Trastornos de la piel: cardenales, sudoración excesiva, picos, urticaria y otros problemas en la piel. Poco frecuentes (menos de de cada 100 pero más de 1 de cada 1000 pacientes): Trastornos de la sangre: cambio en el número o la forma de los glóbulos blancos, bazo grande. Trastornos cardíacos: latidos cardíacos de más, latidos cardíacos rápidos o lentos. Trastornos endocrinos: agrandamiento o hiperactividad del tiroides. Trastornos oculares: cataratas, arañazos en el globo ocular, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado caído, dilatación de la pupila, visión anormal o pérdida de visión. Trastornos gastrointestinales: inflamación del intestino, pólipos en el colon, eructos, úlcera en la garganta, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares. Trastornos generales: quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas. Infecciones: abscesos, furúnculos, infección de la piel, el oído externo o el riñón, herpes. Lesiones traumáticas o intoxicaciones: cansancio tras la vacunación. Trastornos hepatobiliares: cálculos biliares, agrandamiento del hígado. Trastornos metabólicos: baja tolerancia al alcohol, gota, demasiadas grasas (lípidos) en la sangre, cambios en la sangre (aumento del sodio, disminución de la ferritina). Trastornos musculoesqueléticos: hinchazón de las articulaciones (artritis u osteoartritis), disminución d la masa muscular. Neoplasias benignas o trastornos malignos: cáncer de piel. Trastornos del sistema nervioso: entumecimiento de las manos y dolor, trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para leer y escribir, espasmos musculares, deterioro del tono muscular, inflamación de los nervios, debilidad muscular, parálisis, parpadeo de los ojos, pie caído, estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas. Embarazo: aborto. Trastornos psiquiátricos: sueños extraños, confusión, estado anormalmente feliz o activo, ver u oír cosas que no están ahí, agresividad, cambios de personalidad, intento de suicidio. Trastornos renales: sangre en la orina u otros problemas en el sistema urinario, piedras en los riñones. Trastornos del aparato reproductor: hinchazón de los pechos, erecciones mantenidas, dificultad para la erección, prolapso, problemas vaginales, la próstata o los testículos, sangrado vaginal, citología con resultados anormales. Trastornos respiratorios: problemas con los pulmones, sensación de estrechamiento de la garganta, dificultades para respirar, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sangrado de la nariz. Trastornos de la piel: hinchazón de los capilares, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel, bultos en la piel enrojecidos dolorosos. Trastornos vasculares: varices. Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes y muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Reacción alérgica grave. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Presentación.

12x1ml