CORENTEL H

MEGALABS

Betabloqueador cardioselectivo/diurético.

Composición.

CORENTEL H 5: Cada comprimido contiene: Bisoprolol fumarato 5 mg, Hidroclorotiazida 6,25 mg, cs.

Propiedades.

Accion terapéutica: CORENTEL H es la combinación de dos agentes antihipertensivos en una dosis diaria: un betabloqueador sintético cardioselectivo b₁ (Bisoprolol fumarato) y un diurético benzotiazídico (hidroclorotiazida). El bisoprolol fumarato y la hidroclorotiazida se han usado en forma individual y combinados para el tratamiento de la hipertensión. Los efectos antihipertensivos de estos agentes son aditivos; la hidroclorotiazida administrada en dosis de 6,25 mg aumenta significativamente el efecto antihipertensivo del bisoprolol fumarato. La incidencia de la hipopotasemia con la combinación del bisoprolol fumarato y 6,25 mg de hidroclorotiazida es significativamente menor que con la habitual administración de 25 mg de hidroclorotiazida como monoterapia. CORENTEL H se absorbe bien, sin ser afectado por las comidas. No se observan cambios en la biodisponibilidad de ninguno de sus componentes al administrarlos en forma conjunta en un comprimido único.

Indicaciones.

CORENTEL H está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Dosificación.

CORENTEL H es una terapia de primera línea para tratar la hipertensión media a moderada en pacientes nuevos diagnosticados y pacientes no controlados con su terapia presente o en pacientes que tienen reacciones adversas con su actual tratamiento. La terapia antihipertensiva debe ser iniciada con la dosis más baja de CORENTEL H, es decir un comprimido una vez al día. Si no es suficiente la dosis puede ser titulada a intervalos de 14 días, hasta llegar a administrar como dosis máxima 2 comprimidos de CORENTEL H 5, una vez al día. Suspensión de la terapia: Si se planifica suspender la terapia con CORENTEL H, esto debería hacerse gradualmente en un período de aproximadamente 2 semanas. Pacientes con deterioro renal o hepático: Como se informó en Precauciones, se debe prestar cuidado al dosificar/titular pacientes con deterioro hepático o disfunción renal, debido a que no existe ninguna indicación de que la hidroclorotiazida sea dializable y sólo información limitada sugiere que el bisoprolol no es dializable, el reemplazo de la droga no es necesario en pacientes que están sometidos a diálisis. Pacientes ancianos: Generalmente no se requiere ajustar las dosis basándose en la edad, a menos que exista una disfunción renal o hepática significativa (ver Precauciones). Niños: No existe experiencia pediátrica con CORENTEL H.

Contraindicaciones.

CORENTEL H está contraindicado en pacientes con shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca manifiesta, bloqueo AV (auriculoventricular) de segundo o tercer grado, bradicardia sinusal acentuada, anuria e hipersensibilidad a alguno de los dos componentes de este producto u otras drogas derivadas de las sulfonamidas. No administrar en el embarazo.

Reacciones adversas.

Con base en los estudios clínicos realizados, CORENTEL H es bien tolerado, las reacciones adversas son poco frecuentes y cuando aparecen suelen ser leves y desaparecen al poco tiempo. Pueden aparecer mareos, palpitaciones, disnea, extremidades frías, fatiga, espasmo muscular, etc. Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha informado con una frecuencia no conocida cáncer de piel no-melanoma [carcinoma basocelular (CBC) y carcinoma de células escamosas (CCE)] dependiente de la dosis acumulada de HCTZ. El uso de dosis altas de HCTZ (≥50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.

Advertencias.

Frente a pacientes diabéticos se tendrá presente que los betabloqueadores pueden enmascarar los primeros síntomas de hipoglicemia, especialmente la taquicardia. En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, de grado leve o moderado no es necesario ajustar la dosis, solo en pacientes con insuficiencia renal crónica en casos que el clearence de creatinina se encuentre reducido a 30-60 mL/min. Si el clearence se encuentra reducido a 10-30 mL/min se sugiere reducción de la dosis del 50% y 25% respectivamente. En pacientes con función hepática deteriorada, se puede alterar el balance de fluídos y electrolitos. La eliminación del bisoprolol es más lenta en pacientes con cirrosis, en pacientes con enfermedad vascular periférica, enfermedad broncoespástica y tirotoxicosis. Cáncer de piel no-melanoma: Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no-melanoma (CPNM) (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) con la exposición a dosis acumuladas crecientes de hidroclorotiazida (HCTZ) en dos estudios epidemiológicos con base en el Registro Nacional Danés de cáncer. Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM. Los pacientes tratados con HCTZ deben ser informados del riesgo de CPNM, indicándoles que se revisen de manera periódica la piel en busca de lesiones nuevas y que informen de inmediato cualquier lesión de la piel sospechosa. Se indicará a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel. Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de forma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias. Además, puede ser necesario reconsiderar el uso de HCTZ en pacientes que hayan experimentado previamente CPNM.

Interacciones.

CORENTEL H puede intensificar el efecto de otros agentes antihipertensivos. CORENTEL H no debería combinarse con otros agentes betabloqueadores. En caso de administrar simultáneamente con depresivos miocárdicos o inhibidores de la conducción como antagonistas del calcio del tipo verapamilo u otros antiarrítmicos puede aparecer hipotensión, bradicardia y otros trastornos del ritmo cardíaco. La administración concomitante con rifampicina aumenta el clearence metábolico de bisoprolol, luego se reduce su vida media de eliminación. Su uso concomitante con insulina o antidiabéticos orales puede incrementar el efecto de estos.

Presentación.

CORENTEL H 5 mg se presentan en envases de 30 comprimidos recubiertos.