CRESTOR

ASTRAZENECA

Hipocolesterolemiante.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina como rosuvastatina cálcica.

Indicaciones.

CRESTOR está indicado, como adyuvante de la dieta y el ejercicio para: Prevención de enfermedad cardiovascular primaria: Crestor está indicado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, reducir el riesgo del infarto al miocardio, reducir el riesgo de procedimientos de revascularización en personas sin enfermedad coronaria evidente pero con un riesgo aumentado de enfermedad cardiovascular basado en edad: ≥ 50 años en hombres y ≥ 60 años en mujeres, hsPCR ≥ 2 mg/L, y la presencia de al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular como hipertensión, HDL-C bajo, fumar, o historia familiar de enfermedad coronaria prematura. Pacientes con hiperlipidemia primaria y dislipidemia mixta para reducir los niveles totales de colesterol, LDL-C, Apo B, Colesterol no HDL y triglicéridos y para aumentar el HDL-C. Pacientes con hipertrigliceridemia. Pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, para reducir los niveles de LDL-C, Colesterol total y Apo B. Detener la progresión de la aterosclerosis como parte de la estrategia de reducir los niveles de C total y LDL-C. También está indicado como adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III). Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HeFH): En conjunto con la dieta para reducir los niveles de Colesterol total, LDL-C y Apo B en niños y niñas adolescentes cuya menarquia ocurrió al menos un año atrás, de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica si luego de un adecuado tratamiento con dieta están presentes los siguientes hallazgos: LDL-C > 190 mg/dL ó 160 mg/dL y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular prematura (ECV) ó dos o más factores de riesgo de ECV.

Dosificación.

El rango de dosis usual es de 10-40 mg por vía oral una vez al día. La dosis de CRESTOR debe ser individualizada según el objetivo de la terapia y la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes son controlados con la dosis inicial. Sin embargo, en caso necesario, se puede realizar un ajuste de la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas. CRESTOR puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Adultos: Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia, disminución de la progresión de la aterosclerosis: La dosis usual de inicio es 10 mg una vez al día. Si se necesita, una dosis de inicio de 5 mg está disponible para poblaciones especiales de pacientes. Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), se puede considerar una dosis de inicial de 20 mg. Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica el rango de dosis habitual es 5-20 mg por vía oral una vez al día. La dosis debe ser titulada adecuadamente para lograr la meta de tratamiento. La seguridad y eficacia de dosis superiores a 20 mg no han sido estudiadas en esta población. La experiencia pediátrica está limitada a una pequeña cantidad de niños (de 8 años o más) con hipercolesterolemia familiar homocigoto, por lo tanto no se recomienda el uso pediátrico. Uso en ancianos: No se requiere de un ajuste en la dosis. Posología en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere de ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina < 60 mL/min). La dosis de 40 mg se encuentra contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada. CRESTOR se encuentra contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa, en todas sus dosis. Posología en pacientes con insuficiencia hepática: No hubo aumento en la exposición sistémica a rosuvastatina en pacientes con puntuaciones Child-Pugh de 7 o menos. Sin embargo, el aumento de la exposición sistémica se ha observado en sujetos con puntuaciones Child-Pugh de 8 y 9. En estos pacientes una evaluación de la función renal se debe considerar. No existe experiencia en pacientes con puntuaciones Child-Pugh superiores a 9. CRESTOR está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: Se debe considerar una dosis de inicio de 5 mg de CRESTOR para pacientes de origen asiático. Aumentos en la concentración plasmática de rosuvastatina ha sido observado en sujetos asiáticos. El incremento en la exposición sistémica debe ser tomada en consideración cuando se trate a pacientes asiáticos cuya hipercolesterolemia no es adecuadamente controlada con dosis sobre 20 mg/diarios. La dosis de 40 mg está contraindicada en estos pacientes. Terapia concomitante: Se ha demostrado que CRESTOR tiene eficacia aditiva cuando es usado en combinación con fenofibrato y niacina. CRESTOR también puede ser utilizado en combinación con secuestrantes de ácidos biliares. Interacciones que requieren ajuste de dosis: Ciclosporina: Incremento en la exposición sistémica a rosuvastatina ha sido observada en pacientes que toman concomitantemente CRESTOR y ciclosporina. La dosis de CRESTOR se deberá limitar a 5 mg en pacientes que usen ciclosporina. Lopinavir/Ritonavir: En los pacientes que toman una combinación de lopinavir y ritonavir, la dosis de CRESTOR se deberá limitar a 10 mg al día. Gemfibrozilo: Se debe evitar el uso de CRESTOR concomitantemente con gemfibrozilo, por cuanto se ha observado incrementos en la exposición sistémica a rosuvastatina en pacientes que toman concomitantemente CRESTOR y gemfibrozilo. Los pacientes que estén tomando esta combinación no deben exceder la dosis de CRESTOR 10 mg una vez al día.

Presentación.

Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Nota.

La información completa de prescripción puede ser solicitada a AstraZeneca, Isidora Goyenechea 3477, piso 2, Las Condes. Teléfono (02) 2798 0800.