CRONOTAN

ITF - LABOMED

Analgésico

Composición.

Cada comprimido efervescente contiene 37,5 mg de tramadol clorhidrato y 325 mg de paracetamol. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido efervescente contiene 290 mg de sodio y 65 mg de lactosa (como monohidrato).

Indicaciones.

Cronotan efervescente, está indicado en el manejo del dolor moderado a severo.

Dosificación.

La dosis debe ajustarse individualmente según la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. En general, se debe seleccionar la dosis efectiva más baja para la analgesia. Adultos y adolescentes (16 años y mayores): Se recomienda una dosis inicial máxima de 75 mg de tramadol clorhidrato y 650 mg de paracetamol de CRONOTAN comprimidos efervescentes (es decir, de uno a dos comprimidos efervescentes de CRONOTAN). Se pueden tomar dosis adicionales según sea necesario, sin exceder de 300 mg de tramadol clorhidrato y 2600 mg de paracetamol (8 comprimidos efervescentes de CRONOTAN) al día. El intervalo de dosificación no debe ser inferior a seis horas. CRONOTAN comprimidos efervescentes no debe ser administrado durante más tiempo de lo estrictamente necesario. Si se requiere uso repetido o tratamiento a largo plazo con CRONOTAN comprimidos efervescentes debido a la naturaleza y severidad de la enfermedad, debe realizarse un monitoreo cuidadoso y regular (con interrupciones en el tratamiento, si es posible) para evaluar si la continuación del tratamiento es necesaria. Pacientes de edad avanzada: En general, la elección de dosis para un paciente de edad avanzada debiera ser hecha con precaución, comenzando, usualmente con la dosis terapéutica mínima. Pueden utilizarse las dosificaciones habituales, aunque debe tenerse en cuenta que en voluntarios mayores de 75 años la vida media de eliminación de tramadol se incrementó en un 17 % después de la administración oral. En pacientes mayores de 75 años, se recomienda que el intervalo mínimo entre dosis no sea inferior a 6 horas, debido a la presencia de tramadol. Insuficiencia renal: Debido a la presencia de tramadol, no se recomienda el uso de CRONOTAN comprimidos efervescentes en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 mL/min). En los casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 mL/min), la dosis debe aumentarse a intervalos de 12 horas. Dado que tramadol se elimina sólo muy lentamente por hemodiálisis o por hemofiltración, no se requiere habitualmente una administración posterior a la diálisis para mantener la analgesia. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave CRONOTAN comprimidos efervescentes no debe usars. En casos moderados se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación. Población pediátrica: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de CRONOTAN comprimidos efervescentes en niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población. Método de administración: Uso oral. Los comprimidos efervescentes deben tomarse disueltos en un vaso de agua potable.

Contraindicaciones.

Este medicamento no debiera ser administrado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol, o con cualquier componente de la formulación u opioides. Intoxicación aguda con alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos,- CRONOTAN comprimidos efervescentes no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de las dos semanas posteriores a su retirada- Este medicamento está contraindicado en casos de insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) y en pacientes con epilepsia no controlada con tratamiento

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol clorhidrato fueron náuseas, mareos y somnolencia, observados en más del 10 % de los pacientes. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes: ≥ 1 / 10, frecuentes: ≥ 1 / 100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1 / 1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000, muy raras: < 1 / 10.000, desconocido: no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: confusión, cambios del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño. Poco frecuentes: depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia. Raras: dependencia a las drogas. Vigilancia post-comercialización: Muy rara: abuso. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: mareos, somnolencia. Frecuentes: dolor de cabeza, temblores. Poco frecuentes: contracciones musculares involuntarias, parestesias, tinnitus. Raras: ataxia, convulsiones, síncope. Trastornos oculares: Raras: visión borrosa. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: vómitos, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia. Poco frecuentes: disfagia, melena. Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: aumento de las transaminasas hepáticas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: sudoración, prurito. Poco frecuentes: reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria). Muy raras: Reacciones cutáneas graves. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: albuminuria, trastornos de la micción (disuria y retención urinaria). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: escalofríos, sofocos, dolor torácico. Aunque no se han observado durante los ensayos clínicos, no puede excluirse la aparición de las siguientes reacciones adversas que se sabe están relacionadas con la administración de tramadol o paracetamol: Tramadol clorhidrato: Hipotensión postural, bradicardia, colapso. La vigilancia post-comercialización de tramadol clorhidrato ha revelado alteraciones raras del efecto de warfarina, incluyendo elevación de los tiempos de protrombina. Casos raros (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000): reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxis. Casos raros (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000): cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria. Pueden ocurrir reacciones adversas psíquicas después de la administración de tramadol clorhidrato que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración del tratamiento). Éstas incluyen cambios en el estado de ánimo (por lo general elación, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (por lo general disminuida, ocasionalmente aumentada) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo, trastornos en la percepción de la toma de decisiones). Se ha reportado empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal. Podrían presentarse síntomas de reacciones de abstinencia, similares a los que ocurren durante la abstinencia a opioides, de la siguiente manera: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperkinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han visto muy raramente si tramadol clorhidrato se interrumpe abruptamente incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas inusuales del SNC. Desconocido: Disminución del nivel de azúcar en la sangre. Paracetamol: Las reacciones adversas de paracetamol son raras, pero puede producirse hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea. Se han reportado discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero éstas no tuvieron necesariamente relación causal con paracetamol. Existen varios informes que sugieren que paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.

Presentación.

Envase con 20 comprimidos de efervescentes.

Nota.

Bioequivalente: si