CRONUS Comprimidos

TECNOFARMA

Analgésico.

Composición.

Cada comprimido, contiene: Paracetamol 325,00 mg. Tramadol clorhidrato 37,50 mg. Excipientes: Croscarmelosa Sódica, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Polividona K30, Dióxido de silicio coloidal, Almidón pregelatinizado, Acido esteárico.

Indicaciones.

La combinación de Tramadol y Paracetamol es indicado para el manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

Dosificación.

Para el tratamiento del manejo del dolor a corto tiempo (5 días o menos), la dosis recomendada es de dos comprimidos (75 mg tramadol, 650 mg paracetamol) cada 4 a 6 horas (según necesidad), hasta un máximo de 8 tabletas por día. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con clearance de creatinina < 30 ml/min, se recomienda que la dosis de paracetamol / tramadol no sea mayor a 2 comprimidos cada 12 horas. Pacientes ancianos: La elección de la dosis debe realizarse con precaución, debido a una mayor predisposición a padecer reacciones adversas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a tramadol, paracetamol, a cualquiera de los excipientes de este medicamento u opioides. Paracetamol / tramadol está contraindicado en cualquier situación donde un opioide se encuentre contraindicado, incluyendo intoxicación aguda con: alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opiáceos o drogas psicotrópicas. La combinación de estas drogas puede empeorar síntomas a nivel del sistema nerviosos central o un cuadro de depresión respiratoria. Tramadol puede causar somnolencia o mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria. Tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. El tramadol administrado antes o durante el parto no afecta la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición del síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.

Reacciones adversas.

Los siguientes datos fueron tomados de estudios clínicos previos a la comercialización, en los que se administró la combinación de tramadol y paracetamol durante un período de 5 días y a las dosis terapéuticas recomendadas. Incidencia ≥ al 1% (con relación causal al menos posible): Síntomas generales: astenia, fatiga, bochornos. SNC y periférico: mareos, cefalea, temblores. Gastrointestinales: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, náuseas y vómitos. Trastornos psiquiátricos: anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo, somnolencia. Piel y anexos: prurito, rash, aumento de la sudoración. Incidencia ≥ al 1%, con relevancia clínica: Síntomas generales: precordalgia, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia. Cardiovasculares: hipertensión, empeoramiento de hipertensión previa, hipotensión. SNC y periférico: ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, empeoramiento de migraña previa, contracciones musculares involuntarias, parestesias, estupor, vértigo. Gastrointestinales: disfagia, melena, edema lingual. Oído y trastornos vestibulares: tinnitus. Alteraciones cardíacas: arritmias, palpitaciones, taquicardia. Hígado y vías biliares: función hepática anormal. Metabólicos y nutricionales: disminución del peso. Psiquiátricos: amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia, paroniria, pensamiento alterado. Glóbulos rojos: anemia. Respiratorios: disnea. Urinarios: albuminuria, trastornos en la micción, oliguria, retención urinaria. Visuales: visión anormal. Otros efectos adversos clínicamente significantes, reportados durante el empleo de tramadol, pero sin haber podido establecer una relación con el uso: Vasodilatación, hipotensión ortostática, isquemia miocárdica, edema pulmonar, reacciones alérgicas (anafilaxia, urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), alteraciones cognitivas, dificultad para concentrarse, depresión, tendencia suicida, hepatitis y sangrado gastrointestinal. Los reportes de anormalidades en los valores de laboratorio incluyeron: aumento de la creatinina, aumento de las enzimas hepáticas. Con el uso combinado con ISRSs e IMAOs se ha reportado el desarrollo del Síndrome Serotoninérgico que cuyos síntomas pueden incluir: cambios en el estado mental, hiperreflexia, fiebre, escalofríos, temblores, agitación, sudoración profusa, convulsiones y coma. Otros efectos adversos clínicamente significantes, reportados durante el empleo de paracetamol, pero sin haber podido establecer una relación con el uso: Son raros los reportes de reacciones alérgicas (mayormente rash cutáneo) o de hipersensibilidad secundaria, y generalmente fueron controlados con la discontinuación de la droga o el tratamiento sintomático.

Precauciones.

Generales: Las dosis recomendadas de paracetamol / tramadol no deben ser excedidas. Paracetamol / tramadol no se debe coadministrar con otros productos que contengan tramadol o paracetamol. Paracetamol / tramadol debe ser prescrito con precaución en pacientes que sufren trastornos emocionales o depresión, que utilizan tranquilizantes o antidepresivos, en aquellos que consumen alcohol en exceso, ya que estos potencian el efecto depresor del SNC, depresión respiratoria y muerte. Así también estas consecuencias se presentan debido a sobredosis. Se recomienda a los profesionales de salud: No prescribir tramadol a pacientes con tendencia suicida o propensos a la adicción. Así también, advertir a los pacientes de no exceder la dosis recomendada debido a que hacerlo puede llevar a la depresión del sistema nerviosos central, depresión respiratoria y muerte. Pediatría: La seguridad y eficacia de paracetamol / tramadol no han sido estudiadas en la población pediátrica. Geriatría: En general, la selección de la dosis en un paciente anciano debe realizarse con precaución, debido a la mayor frecuencia de alteraciones en las funciones hepática, renal y cardiaca, o de enfermedades concomitantes o al uso de múltiples drogas. Síntomas abdominales agudos: La administración de paracetamol / tramadol puede dificultar la evaluación de los pacientes con síntomas abdominales agudos. Insuficiencia renal: El uso de paracetamol / tramadol no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal. La experiencia con tramadol sugiere que una alteración en la función renal puede resultar en una disminución de la excreción de tramadol y su metabolito activo M1. En pacientes con clearance de creatinina < 30 ml/min se recomienda que el intervalo entre dosis de paracetamol / tramadol sea aumentado y no sea mayor a 2 comprimidos cada 12 horas. Insuficiencia hepática: El uso de paracetamol / tramadol no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda el empleo de paracetamol / tramadol en estos pacientes.

Advertencias.

Precaución: Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel. Paracetamol puede causar efectos dermatológicos graves potencialmente fatales, aunque poco frecuentes, como Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis Epidérmica Tóxica y Exantema Pustulosos Agudo Generalizado. Cuando prescriba Paracetamol, indique a sus pacientes cómo reconocer y reaccionar a tiempo en caso de manifestar reacciones cutáneas graves, e instrúyales acerca de que deben discontinuar el Paracetamol a la primera aparición de erupción a la piel u otro signo de hipersensibilidad. Paracetamol, en sobredosis, puede causar efectos hepatotóxicos graves potencialmente fatales. Cuando prescriba Paracetamol, indique a sus pacientes que es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños, y que debe acudir por ayuda médica inmediata ente si accidental o intencionadamente se ingiere una cantidad significativamente superior la prescrita (150 mg/kg en niños menores de 12 años o 7,5 gramos totales en adulto y niños mayores de 12 años). Informe a sus pacientes que Paracetamol puede presentarse como un ingrediente único o en asociación, para tratar síntomas de resfríos, tos, alergias, entre otros, bajo diferentes denominaciones comerciales. Hepatotoxicidad: El paracetamol se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, a veces resultando en trasplante de hígado y muerte. La mayor parte de los casos de lesiones hepáticas están asociados con el uso de paracetamol en dosis que exceden 4.000 miligramos por día, y a menudo implican más de un producto que contenga paracetamol. El consumo excesivo de paracetamol puede ser intencional para causar daño propio, o no intencional en los casos en que los pacientes tratan de obtener un mayor alivio de su dolor. También en los casos de consumo de otros productos que contengan paracetamol. El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en las personas con enfermedad hepática subyacente y en individuos que ingieren alcohol mientras estén tomando paracetamol. Es importante la instrucción de los pacientes para buscar paracetamol en las etiquetas del paquete y no utilizar más de un producto que lo contenga. Se debe indicar a los pacientes a buscar atención médica inmediatamente después de la ingestión de más de 4000 miligramos de paracetamol al día, incluso si se sienten bien. Reacciones cutáneas graves: En raras ocasiones, el paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves como la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que puede ser fatal. Los pacientes deben ser informados acerca de los signos de alarma de las reacciones graves de la piel, y el uso de la droga debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Riesgo de convulsiones: Se han reportado episodios de convulsiones en pacientes que recibieron tramadol en dosis terapéuticas recomendadas. El riesgo de convulsiones aumenta cuando tramadol se combina con otras drogas como: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos (ATC) y otros compuestos tricíclicos (ciclobenzaprina, prometazina) u otros opioides. La administración de tramadol, puede aumentar el riesgo de padecer convulsiones en pacientes que se encuentran tomando: inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (IMAO), neurolépticos u otras drogas que disminuyan el umbral convulsivo. El riesgo de convulsiones también puede incrementarse en pacientes epilépticos, con historia de convulsiones o en riesgo de padecerlas como por ejemplo pacientes con traumatismo craneano, trastornos metabólicos, alcohólicos, infecciones del SNC, u abstinentes a algún tipo de droga. La administración de naloxona en pacientes que presentan sobredosificación de tramadol también puede aumentar el riesgo de padecer convulsiones. Riesgo de suicidio: En la post-comercialización se han recibido reportes de muertes relacionadas con tramadol en pacientes con historia de comportamiento suicida, trastornos emocionales o abuso de sustancias. No se debe prescribir paracetamol / tramadol en aquellos pacientes que presenten personalidades suicidas o adictivas. Se debe prescribir paracetamol / tramadol con precaución en aquellos pacientes que se encuentren tomando ansiolíticos o antidepresivos, también en pacientes alcohólicos y en los que sufren trastornos emocionales o depresión. El juicio en la prescripción de tramadol es esencial para el empleo seguro de esta droga. En pacientes depresivos o suicidas, debe preferirse el empleo de analgésicos no narcóticos. Las muertes ocurridas en relación al uso de tramadol, fueron en pacientes con historia previa de trastornos emocionales o ideaciones suicidas y en aquellos con historia previa de abuso de alcohol, ansiolíticos u otras drogas activas en el SNC. Riesgo de síndrome serotoninérgico: El uso de productos que contengan tramadol, incluyendo paracetamol / tramadol pueden llevar al desarrollo del síndrome serotoninérgico, con potencial riesgo de vida, sobre todo en pacientes que se encuentren tomando drogas serotoninérgicas como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), Inhibidores de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN), Antidepresivos Tricíclicos (ATC), Inhibidores de la Monoamino oxidasa (IMAO) y triptanos o drogas que puedan aumentar el metabolismo de tramadol (inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4). Este síndrome puede ocurrir con las dosis terapéuticas recomendadas. Los síntomas que componen este síndrome incluyen: cambios en el estado mental (agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (taquicardia, labilidad de la presión arterial, hipertermia), alteraciones neuromusculares (hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarrea). Reacciones anafilactoides: Raramente se ha reportado la aparición de reacciones de tipo anafilactoides con desenlace fatal, en pacientes que se encontraban recibiendo tramadol. Este fenómeno sólo se ha dado al momento de la administración de la primera dosis. Otros reportes de reacciones alérgicas incluyen: prurito, urticaria, broncoespasmo, angioedema, necrolisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens-Johnson. Los pacientes con antecedentes de haber desarrollado reacciones anafilactoides a codeína u otros opiáceos presentan un mayor riesgo de padecer este tipo de reacciones con el uso de paracetamol / tramadol, por lo que no se recomienda su empleo en estos pacientes. Depresión respiratoria: Paracetamol / tramadol debe ser administrado con precaución en pacientes con riesgo de depresión respiratoria. En estos pacientes se debe considerar el empleo de analgésicos no opiáceos. Cuando se administran dosis elevadas de tramadol con anestésicos u alcohol puede aumentarse la depresión respiratoria. Este cuadro debe tratarse como una sobredosis. Si se emplea naloxona, debe tenerse en cuenta el riesgo del desarrollo de convulsiones. Interacción con depresores del SNC: Paracetamol / tramadol debe emplearse con cuidado y sus dosis deben ser reducidas cuando se administra en pacientes que reciben sustancias depresoras del SNC como anestésicos, opiáceos, alcohol, narcóticos, fenotiazinas, ansiolíticos o hipnóticos sedativos. El uso de tramadol aumenta el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes. Interacción con alcohol u otras drogas de abuso: Es de esperar que tramadol tenga efectos aditivos sobre la depresión del SNC cuando se combina con alcohol, otros opiáceos o drogas ilícitas. Aumento de la presión intracraneana (PIC) o traumatismo craneoencefálico (TEC): Paracetamol / tramadol debe emplearse con precaución en pacientes con aumento de la PIC o TEC. Los efectos depresivos sobre la respiración que presentan los opioides incluyen la retención de dióxido de carbono y el aumento secundario de la presión del líquido cefalorraquídeo. Estos síntomas pueden resultar exagerados en este tipo de pacientes. Adicionalmente, los cambios pupilares (miosis) producidos por el tramadol pueden ocultar la existencia, ser parte de o cursar con una patología intracraneal. Por este motivo, los profesionales de la salud deben sospechar la posibilidad de alguna reacción adversa cuando evalúen el estado mental de un paciente que se encuentre recibiendo paracetamol / tramadol. Uso en pacientes ambulatorios: Tramadol puede disminuir las habilidades mentales o físicas del paciente, dificultando la conducción de un automóvil o el manejo de maquinarias. Por este motivo el paciente debe ser advertido correctamente de esta situación. Uso con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) e inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS, IRSN): En los pacientes que se encuentren tomando IMAOs, debe tenerse especial precaución con el empleo de paracetamol / tramadol. En estudios con animales se observó un incremento de las muertes cuando se administró un IMAO con tramadol. El uso concomitante de tramadol con un IMAO o un ISRS o un IRSN pude incrementar el riesgo de padecer reacciones adversas como convulsiones o síndrome serotoninérgico. Uso con alcohol: Paracetamol / tramadol no debe utilizarse concomitantemente con el consumo de alcohol. Tampoco se recomienda su empleo en pacientes con enfermedad hepática. Uso con otros productos que contengan paracetamol: Debido a la potencial hepatotoxicidad que presenta el paracetamol a altas dosis, no debe utilizarse paracetamol / tramadol con estos productos. Mal uso y abuso: Tramadol presenta actividad de agonista de los receptores m. paracetamol / tramadol contiene tramadol, y puede ser buscado por adictos o personas con trastornos adictivos que lo utilicen con motivos no terapéuticos a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas; por lo cual los pacientes requieren un monitoreo cuidadoso. La posibilidad del uso ilegal o ilícito debe ser tenida en cuenta al momento de la prescripción o de su dispensa, tanto por el médico como por el farmacéutico. El mal uso o el abuso presentan un riesgo incrementado de sobredosis y muerte para el que lo toma. No se pueden prevenir este tipo de conductas cuando se administra en forma adecuada para el manejo del dolor. El desarrollo de adicción a los analgésicos opiáceos en pacientes correctamente tratados se ha informado raramente. Sin embargo, no se tienen datos suficientes como para poder establecer la verdadera incidencia de adicción en pacientes con dolor crónico. Riesgo de sobredosis: Los pacientes que toman tramadol deben ser advertidos que no deben exceder las dosis recomendadas por su médico. EL tramadol en dosis excesiva, ya sea administrado solo o en combinación con otros depresores del SNC como el alcohol, ha sido causa de muerte. Los pacientes deben tener cuidado si emplean en forma concomitante productos que contengan tramadol, como paracetamol / tramadol, y alcohol, debido a la posibilidad de presentar efectos serios y aditivos sobre el SNC. Debido a su efecto depresivo aditivo, tramadol debe ser prescripto con precaución en aquellos pacientes cuya condición médica requiere el uso concomitante de sedantes, ansiolíticos, relajantes musculares, ATC u otras drogas depresoras del SNC. Y los pacientes deben ser advertidos de este efecto depresivo aditivo sobre el SNC. Las potenciales consecuencias serias de la sobredosis con tramadol son: depresión del SNC, depresión respiratoria y muerte. Algunas muertes han ocurrido como consecuencia de la ingesta excesiva accidental de tramadol solo o en combinación con otras drogas. El tratamiento de la sobredosis debe incluir mantener una ventilación adecuada además del tratamiento de sostén general. Las potenciales consecuencias serias de la sobredosis con paracetamol son: necrosis hepática (centrolobulillar), con la consecuente falla hepática y muerte. Si se sospecha sobredosis, urgentemente se debe comenzar el tratamiento, inclusive si todavía el paciente no presenta síntomas. Abstinencia: Si el tratamiento con paracetamol / tramadol es discontinuado abruptamente pueden aparecer síntomas de abstinencia. Los síntomas reportados en relación a este cuadro incluyen: ansiedad, sudoración, insomnio, dolor, náuseas, temblor, diarrea, síntomas respiratorios altos, piloerección y raramente alucinaciones. Otros síntomas que se han reportado con menos frecuencia son: ataques de pánico, ansiedad extrema y parestesias. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden ser evitados si se hace un descenso escalonado de la dosis para retirar la medicación.

Presentación.

Envases conteniendo 20 comprimidos.