CUROCEF
GLAXOSMITHKLINE
Comprimidos recubiertos
Antibiótico.
Composición.
Los comprimidos de Curocef contienen 250 o 500 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil). Presentación farmacéutica: Comprimidos recubiertos. Lista de Excipientes: Celulosa microcristalina, Carmelosa de sodio, Hipromelosa, Lauril sulfato de sodio, Aceite vegetal hidrogenado, Dióxido de silicio coloidal, Propilenglicol, Dióxido de titanio, Benzoato de sodio, Metilparabeno. Propilparabeno.
Farmacología.
Propiedades Farmacodinámicas: Bacteriología: La cefuroxima axetil debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original cefuroxima. La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz, que tiene actividad bactericida contra una gama amplia de microorganismos patógenos comunes, con inclusión de cepas productoras de b-lactamasa. La cefuroxima tiene buena estabilidad ante la b -lactamasa bacteriana y, consecuentemente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o resistentes a la amoxicilina. La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de las paredes celulares por medio de la fijación a proteínas blanco esenciales. La cefuroxima suele ser activa contra los siguientes microorganismos in vitro: Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina); Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa y no productoras de penicilinasa); Escherichia coli; Klebsiella, especies; Proteus mirabilis; Providencia, especies; Proteus rettgeri. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina); Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos b -hemolíticos); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios: Cocos grampositivos y cocos gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus); Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium); Propionibacterium, especies. Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi. Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima: Clostridium difficile; Pseudomonas, especies; Campylobacter, especies. Acinetobacter calcoaceticus; Listeria monocytogenes; Cepas de Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis resistentes a la meticilina. Legionella, especies. Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a la cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Enterobacter, especies; Citrobacter, especies; Serratia, especies; Bacteroides fragilis. Propiedades Farmacocinéticas: Después de la administración oral, la cefuroxima axetil se absorbe lentamente de las vías gastrointestinales y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre, liberando cefuroxima a la circulación. La absorción óptima se produce cuando se administra poco después de una comida. Se producen niveles máximos en el suero (2-3 mg/L con una dosis de 125 mg, 4-6 mg/l con una dosis de 250 mg, 5-8 mg/l con una dosis de 500 mg y 9-14 mg/l con una dosis de 1g), aproximadamente 2 o 3 horas después de la dosis, cuando se toma con alimentos, a diferencia de la dosis iv que alcanza inmediatamente un nivel máximo. La absorción de la cefuroxima de la suspensión es más prolongada en comparación con los comprimidos, lo que conduce a niveles máximos en el suero más bajos, tardíos, y biodisponibilidad sistémica ligeramente reducida (4-17% menor). Después de los niveles máximos, la vida media en el suero es entre 1 y 1.5 horas. La fijación a proteínas se ha establecido, en forma variable, como 33-50%, dependiendo de la metodología usada. La cefuroxima no se metaboliza, y se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concurrente de probenecid aumenta el área por debajo de la curva de tiempo de la concentración media en el suero en 50%. Los niveles séricos de cefuroxima se reducen con diálisis. Datos Preclínicos de Seguridad: No hay datos adicionales pertinentes.
Indicaciones.
La cefuroxima axetil es un profármaco oral de la familia de los bactericidas del grupo de las cefalosporinas y cefuroximas, que es resistente a la mayor parte de las b-lactamasas, y es activa contra una gama amplia de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Se indica para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. Las indicaciones incluyen: Infecciones de las vías respiratorias superiores, como por ejemplo, infecciones del oído, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis. Infecciones de las vías respiratorias inferiores, como por ejemplo, neumonía, bronquitis aguda, y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica. Infecciones de las vías genitourinarias, como por ejemplo, pielonefritis, cistitis y uretritis. Infecciones de la piel y tejidos blandos, como por ejemplo, furunculosis, pioderma e impétigo. Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada, y cervicitis. Tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana, y prevención subsiguiente de la enfermedad de Lyme tardía, en adultos y niños mayores de 12 años de edad. La cefuroxima también está disponible como sal de sodio (Curocef Inyectable) para administración parenteral. Esto permite que la terapia parenteral con cefuroxima sea continuada con el mismo medicamento, en las situaciones en las cuales se indica clínicamente un cambio de tratamiento parenteral a oral. Donde es apropiado, Curocef oral es eficaz cuando se usa después de un tratamiento parenteral inicial con Curocef Inyectable (cefuroxima sódica) en pacientes con neumonía y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.
Dosificación.
El curso usual de la terapia es de siete días (límites 5 - 10 días). *Para lograr una absorción óptima, Curocef comprimidos debe tomarse después de las comidas.
Terapia secuencial: Neumonía: 1.5 g de Curocef Inyectable, tres o dos veces al día (iv o im) por 48-72 horas, seguido por terapia oral con 500 mg de Curocef oral, dos veces al día, por 7-10 días. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de Curocef Inyectable, tres o dos veces al día (iv o im) por 48-72 horas, seguido por 500 mg de Curocef oral, dos veces al día, por 5-10 días. La duración tanto de la terapia parenteral como de la oral, es determinada por la intensidad de la infección y el estado clínico del paciente.
No hay experiencia sobre el uso de Curocef en niños menores de 3 meses de edad. Los comprimidos de Curocef no deben triturarse y, por tanto, no son adecuadas para el tratamiento de algunos pacientes, como los niños pequeños, que no pueden deglutir comprimidos. En los niños se puede usar la suspensión oral de Curocef.
Contraindicaciones.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos cefalosporínicos.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos de la cefuroxima axetil son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con cefuroxima axetil puede variar de acuerdo a la indicación. Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren a < 1/1000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador). La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: muy común ≥1/10, común ≥1/100 y < 1/10, no común ≥1/1000 y < 1/100, raro ≥1/10,000 y < 1/1000, muy raro < 1/10,000. Infecciones e infestaciones: Común: Proliferación de Candida. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Común: Eosinofilia. No comunes: Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensa). Muy raro: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, como clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: No común: Exantemas. Raros: Urticaria, prurito. Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Común: Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolores abdominales. No común: Vómito. Raro: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comúnes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]: Muy raros: Ictericia (predominantemente colestásica), hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática). Véanse también trastornos del sistema inmunitario.
Advertencias.
Se indica un cuidado especial en los pacientes que han experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos. Como ocurre con otros antibióticos, el uso de Curocef podría ocasionar la proliferación de Candida. El uso prolongado puede resultar en proliferación de organismos no sensibles (p.ej., Enterococos, Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento. Se ha comunicado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro; por tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea intensa, durante o después del uso de antibióticos. Se ha visto reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con Curocef. Esto resulta directamente de la actividad bactericida de Curocef sobre el microorganismo causal de esta enfermedad, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes de que ésta es una consecuencia común, y usualmente de resolución espontánea, del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme. Con un régimen de terapia secuencial, el momento apropiado para cambiar a terapia oral es determinado por la intensidad de la infección, el estado clínico del paciente, y la sensibilidad de los microorganismos patógenos implicados. Si no hay una mejoría clínica dentro de un plazo de 72 horas, entonces debe continuarse el curso de tratamiento parenteral. Favor de referirse a la información para prescribir pertinente de la cefuroxima sódica antes de iniciar la terapia secuencial.
Interacciones.
Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden causar una biodisponibilidad más baja de Curocef comparada con la del estado de ayuno, y tienden a cancelar el efecto de la absorción posprandial favorecida. Al igual que otros antibióticos, Curocef es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en lareabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Como se puede presentar un resultado negativo falso en la prueba del ferrocianuro, se recomienda que se usen los métodos de oxidasa de glucosa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa en la sangre y en el plasma, en los pacientes que reciben cefuroxima axetil. Este antibiótico no interfiere con el análisis de picrato alcalino para la creatinina. Embarazo y Lactancia: No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratógenos atribuibles a la cefuroxima axetil pero, como es el caso con todos los fármacos, debe administrarse con cautela durante los meses iniciales del embarazo. La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe tenerse precaución cuando se administra cefuroxima axetil a una madre lactante. Efectos Sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Operar Máquinas: Como este medicamento es capaz de ocasionar mareos, se debe advertir a los pacientes que sean precavidos al conducir vehículos u operar maquinaria.
Incompatibilidades.
Ninguna comunicada.
Conservación.
Los comprimidos de Curocef deben almacenarse a temperaturas que no excedan 30°C. Vida de Anaquel: La fecha de caducidad se indica en el empaque.
Sobredosificación.
La sobredosificación de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones. Los niveles de cefuroxima en el suero se pueden reducir con hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Presentación.
Curocef comprimidos de 250 mg (presentación por 10 comprimidos). Curocef comprimidos de 500 mg (presentación por 8 y 14 comprimidos).
CUROCEF
GLAXOSMITHKLINE
Gránulos para suspensión oral
Antibiótico.
Composición.
Curocef suspensión contiene gránulos de cefuroxima axetil para suspensión oral. La reconstitución produce como resultado una suspensión que contiene 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil) en cada 5 mL. Presentación farmacéutica: Gránulos para suspensión oral. Lista de Excipientes: Aspartamo, Goma xanthan, Acesulfamo de potasio, Polividona K30, Acido esteárico, Sacarosa, Sabor de tutti frutti. Cantidades de Sacarosa: Cantidad de sacarosa (g por dosis): Suspensión de 250 mg/5ml: 2.289 g.
Farmacología.
Propiedades Farmacodinámicas: Bacteriología: La cefuroxima axetil debe su actividad bactericida in vivo al compuesto original cefuroxima. La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz, que tiene actividad bactericida contra una gama amplia de microorganismos patógenos comunes, con inclusión de cepas productoras de b-lactamasa. La cefuroxima tiene buena estabilidad ante la b-lactamasa bacteriana y, consecuentemente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o resistentes a la amoxicilina. La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular por medio de la fijación a proteínas blanco esenciales. La cefuroxima suele ser activa contra los siguientes microorganismos in vitro: Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina); Haemophilus parainfluenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa y no productoras de penicilinasa); Escherichia coli; Klebsiella, especies; Proteus mirabilis; Providencia, especies; Proteus rettgeri. Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina); Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero excluyendo cepas resistentes a la meticilina); Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos b-hemolíticos); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus Grupo B (Streptococcus agalactiae). Anaerobios: Cocos grampositivos y cocos gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus); Bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium); Bacilos gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium); Propionibacterium, especies. Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi. Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima: Clostridium difficile; Pseudomonas, especies; Campylobacter, especies; Acinetobacter calcoaceticus; Listeria monocytogenes; Cepas de Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis resistentes a la meticilina; Legionella, especies. Algunas cepas de los siguientes géneros no son sensibles a la cefuroxima: Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Morganella morganii; Proteus vulgaris; Enterobacter, especies; Citrobacter, especies; Serratia, especies; Bacteroides fragilis. Propiedades Farmacocinéticas: Después de la administración oral, la cefuroxima axetil se absorbe de las vías gastrointestinales y se hidroliza rápidamente en la mucosa intestinal y en la sangre, liberando cefuroxima a la circulación. Después de la administración de comprimidos de cefuroxima axetil, se producen niveles máximos en el suero (2.9 mg/l con una dosis de 125 mg, 4. 4mg/l con una dosis de 250 mg, 7.7 mg/l con una dosis de 500 mg y 13.6 mg/l con una dosis de 1g), aproximadamente 2.4 horas después de la dosis, cuando se toma con alimentos. La absorción de la suspensión de cefuroxima axetil es favorecida en presencia de alimentos. La velocidad de la absorción de la cefuroxima de la suspensión, comparada con las tabletas, es reducida conduciendo a niveles máximos en el suero más bajos, más tardíos, y biodisponibilidad sistémica reducida (4-17% menor). La vida media en el suero es entre 1 y 1.5 horas. La fijación a proteínas ha sido establecida, en forma variable, como 33-50%, dependiendo de la metodología usada. La cefuroxima no se metaboliza, y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración concurrente de probenecid aumenta el área por debajo de la curva del tiempo de concentración media en el suero en 50%. Los niveles séricos de cefuroxima se reducen con diálisis. Datos Preclínicos de Seguridad: Estudios de toxicidad realizados en animales indicaron que la cefuroxima axetil es de baja toxicidad, sin hallazgos significativos.
Indicaciones.
La cefuroxima axetil es un profármaco oral del grupo de la familia bactericida de las cefalosporinas y cefuroximas, que es resistente a la mayor parte de las b-lactamasas, y es activa contra una gama amplia de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Se indica para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles. Las indicaciones incluyen: Infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo: infecciones del oído, nariz y garganta, como otitis media, sinusitis, amigdalitis y faringitis). Infecciones de las vías respiratorias inferiores (por ejemplo: neumonía, bronquitis aguda, y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica). Infecciones de las vías genitourinarias (por ejemplo: pielonefritis, cistitis y uretritis). Gonorrea, uretritis gonocócica aguda no complicada, y cervicitis. Infecciones de la piel y tejidos blandos (por ejemplo: furunculosis, pioderma e impétigo). Tratamiento de la enfermedad de Lyme temprana, y prevención subsiguiente de la enfermedad de Lyme tardía, en adultos y niños mayores de 12 años de edad.
Dosificación.
El curso usual de la terapia es de siete días (límites 5 - 10 días). Para lograr una absorción óptima, Curocef suspensión debe tomarse con alimentos.
Niños: Cuando se prefiere la prescripción de una dosis fija, la dosis recomendada para la mayoría de las infecciones es de 125 mg dos veces al día. En los niños de 2 años de edad, o mayores, con otitis media, o cuando sea apropiado con infecciones más intensas, la dosis es de 250 mg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Curocef en niños menores de 3 meses de edad. En los lactantes y niños puede ser preferible ajustar la dosis de acuerdo al peso corporal o la edad. La dosis en lactantes y niños de 3 meses a 12 años de edad, es de 10 mg/kg dos veces al día para la mayor parte de las infecciones, hasta un máximo de 250 mg al día. En otitis media, o infecciones más intensas, la dosis recomendada es de 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 500 mg diarios. Las dos tablas siguientes, divididas por grupos de edad y peso corporal, actúan como una directriz para la administración simplificada de cucharas de medición (5 mL) para la suspensión de 250 mg/5mL.
La cefuroxima también está disponible como sal de sodio (Curocef Inyectable) para administración parenteral. Esto permite que la terapia parenteral con cefuroxima sea continuada con terapia oral, en las situaciones en las cuales se indica clínicamente un cambio de tratamiento parenteral a oral.
Contraindicaciones.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a antibióticos del grupo cefalosporina.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos de la cefuroxima axetil son generalmente leves y de naturaleza transitoria. Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuados (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con cefuroxima axetil puede variar de acuerdo a la indicación. Se usaron datos de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren a < 1/1000) se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador). La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia: Muy común ≥1/10, Común ≥1/100 y < 1/10, No común ≥1/1000 y < 1/100, Raro ≥1/10,000 y < 1/1000, Muy raro < 1/10,000. Infecciones e infestaciones: Común: Proliferación de Cándida. Trastornos de la sangre y sistema linfático: Común: Eosinofilia. No comunes: Prueba de Coombs positiva, *trombocitopenia, *leucopenia (a veces intensas). Muy raro: Anemia hemolítica. Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocitos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: No comunes: Exantemas. Raros: Urticaria, prurito. Muy raros: Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. Trastornos del sistema nervioso: Común: Cefalea, mareos. Trastornos gastrointestinales: Comunes: Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal. No común: Vómito. Raro: Colitis pseudomembranosa. Trastornos hepatobiliares: Comunes: Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]. Muy raros: Ictericia (predominantemente colestática), hepatitis. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática). Véanse también trastornos del sistema inmunitario.
Advertencias.
Se indica un cuidado especial en los pacientes que han experimentado una reacción alérgica a penicilinas u otros beta-lactámicos. Como ocurre con otros antibióticos, el uso de Curocef podría ocasionar la proliferación de Candida. El uso prolongado puede resultar en proliferación de organismos no sensibles (p.ej. Enterococos, Clostridium difficile), lo cual podría demandar la interrupción del tratamiento. Se ha comunicado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro; por tanto, es importante considerar su diagnóstico en los pacientes que desarrollan diarrea intensa, durante o después del uso de antibióticos. El contenido de sacarosa de la suspensión y gránulos de Curocef (ver Lista de Excipientes) debe tomarse en cuenta durante el tratamiento de pacientes diabéticos, y proporcionarse una asesoría apropiada. Se ha visto reacción de Jarisch-Herxheimer después del tratamiento de la enfermedad de Lyme con Curocef. Esto resulta directamente de la actividad bactericida de Curocef sobre el microorganismo causal de esta enfermedad, la espiroqueta Borrelia burgdorferi. Se debe asegurar a los pacientes de que ésta es una consecuencia común, y usualmente de resolución espontánea, del tratamiento antibiótico de la enfermedad de Lyme. La suspensión de Curocef contiene aspartame, que es una fuente de fenilalanina, y por tanto debe usarse con cautela en pacientes con fenilcetonuria.
Interacciones.
Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden causar una biodisponibilidad más baja de Curocef comparada con la del estado de ayuno, y tienden a cancelar el efecto de la absorción favorecida después de los alimentos. Al igual que otros antibióticos, Curocef es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados. Como se puede presentar un resultado negativo falso en la prueba del ferrocianuro, se recomienda que se usen los métodos de oxidasa de glucosa o hexocinasa, para determinar los niveles de glucosa en la sangre y en el plasma, en los pacientes que reciben cefuroxima axetil. Este antibiótico no interfiere con el análisis de picrato alcalino para la creatinina. Embarazo y Lactancia: No hay evidencia experimental de efectos embriopáticos o teratógenos atribuibles a la cefuroxima axetil pero, como es el caso con todos los fármacos, debe administrarse con cautela durante los meses iniciales del embarazo. La cefuroxima se excreta en la leche humana y, consecuentemente, debe tenerse precaución cuando se administra cefuroxima axetil a una madre lactante. Efectos Sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Usar Máquinas: Con base en el perfil de efectos adversos de Curocef, es improbable que el tratamiento con este antibiótico interfiera con la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria.
Incompatibilidades.
Ninguna.
Conservación.
La suspensión reconstituida debe refrigerarse inmediatamente a una temperatura entre 2 y 8°C. Período de Eficacia: El período de eficacia de la suspensión de Curocef no reconstituida, desde la fecha de manufactura, es de 24 meses, cuando se almacena a temperaturas menores de 30°C. La suspensión reconstituida, cuando se refrigera entre 2 y 8°C, puede mantenerse por hasta 10 días. Instrucciones para constitución/administración: Siempre agite vigorosamente el frasco antes de tomar el medicamento. La suspensión reconstituida, cuando es refrigerada entre 2 y 8°C, puede mantenerse por hasta 10 días. Si se desea, la suspensión de Curocef puede diluirse adicionalmente de la suspensión de los frascos de dosis múltiples, en jugos de frutas o bebidas de leche fríos, y debe tomarse inmediatamente. Instrucciones para reconstituir la suspensión: Agitar el frasco para esparcir los gránulos. Retirar la tapa y la membrana sellada con calor. Si esta última está dañada, o no está presente, el producto debe devolverse al farmacéutico. Agregar la cantidad total de agua (hervida y fría) al frasco según lo establezca la etiqueta. Colocar nuevamente la tapa. Invertir el frasco y moverlo vigorosamente (cuando menos 15 segundos), como se muestra abajo.
Virar el frasco a una posición vertical y agitar vigorosamente. Refrigere inmediatamente a una temperatura entre 2° y 8°C.
Sobredosificación.
La sobredosificación de cefalosporinas puede causar irritación cerebral que conduce a convulsiones. Los niveles de cefuroxima en el suero se pueden reducir con hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Presentación.
La suspensión de Curocef se proporciona como gránulos secos, de color blanco a hueso, con sabor de tutti frutti. Cuando se reconstituye en la forma indicada, proporciona el equivalente a 125 mg o 250 mg de cefuroxima (como cefuroxima axetil) por 5 mL de suspensión. Curocef, gránulos para suspensión oral 250 mg/5mL (presentaciones por 50 mL, 70 mL y 100 mL).
CUROCEF
GLAXOSMITHKLINE
Polvo para solución Inyectable
Antibiótico.
Descripción.
Consideraciones: La susceptibilidad a CUROCEF variará geográficamente y con el tiempo, y deberían consultarse los datos de susceptibilidad local donde se encuentren disponibles (ver Farmacología y Farmacodinamia).
Composición.
Polvo para elaborar una solución para inyección (Inyección). CUROCEF Inyectable contiene 750 mg de cefuroxima (como cefuroxima sódica). Lista de excipientes: Ninguna.
Farmacología.
Grupo farmacoterapéutico: Agentes microbianos de uso sistémico, cefalosporinas de segunda generación, código ATC J01DC02. Farmacodinamia: La cefuroxima es un agente antibacteriano bien caracterizado y eficaz, que posee actividad bactericida contra una amplia gama de microorganismos patógenos comunes, con inclusión de cepas productoras de b-lactamasa. La cefuroxima tiene un buen grado de estabilidad ante la b-lactamasa bacteriana y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o a la amoxicilina. La acción bactericida de la cefuroxima es el resultado de la inhibición de la síntesis de la pared celular, a través de la fijación a proteínas blanco esenciales. La prevalencia de resistencia adquirida es variable geográficamente y con el tiempo, y para algunas especies selectas puede ser muy alta. La información local de resistencia es deseable, particularmente cuando se trata infecciones graves. Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a CUROCEF: En los casos donde se ha demostrado la eficacia de CUROCEF en estudios clínicos, se indica con un asterisco (*). Especies comúnmente sensibles: a.1) Aerobios grampositivos: Streptococcus pyogenes*. Streptococcus beta-hemolítico. a.2) Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae* incluyendo cepas resistentes a la ampicilina. Haemophilus parainfluenzae*. Moraxella catarrhalis*. Neisseria gonorrhoea* incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasa. Neisseria meningitidis. Shigella sp. a.3) Anaerobios grampositivo: Peptoestreptococcus sp. Propionibacterium sp. a.4) Espiroquetas: Borrelia burgdorferi*. Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema: b.1) Aerobios grampositivos: Staphylococcus sp. Incluyendo S. aureus (sólo cultivos meticilina susceptibles)*. Streptococcus pneumoniae*. Streotococcus del grupo Viridans. b.2) Aerobios gram negativo: Bordetella pertusis. Citrobacter sp. no incluyendo C. freundii. Enterobacter sp. no incluyendo E. aerogenes y E. cloacae. Escherichia coli*. Klebsiella sp. incluyendo Klebsiella pneumoniae*. Proteus mirabilis. Proteus sp. no incluyendo P. penneri y P. vulgaris. Providencia sp. Salmonella sp. b.3) Anaerobios gram positivo: Clostridium spp. no incluyendo C. difficile. b.4) Anaerobios gram negativo: Bacteroides sp. no incluyendo B. fragilis. Fusobacterium sp. Microorganismos con resistencia intrínseca: c.1) Aerobios gram positivo: Enterococcus sp. incluyendo E. faecalis y E. faecium. Listeria monocytogenes. c.2) Aerobios gram negativo: Acinetobacter sp. Burkholderia cepacia. Campylobacter sp. Citrobacter freundii. Enterobacter aerogenes. Enterobacter cloacae. Morganella morganii. Proteus penneri. Proteus vulgaris. Pseudomonas sp. incluyendo Pseudomonas aeruginosa. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia. c.3) Anaerobios grampositivos: Clostridium difficile. c.4) Anaerobios gram positivo: Bacteroides fragilis. c.5) Otros: Chlamydia especies. Mycoplasma especies. Legionella especies.
Farmacocinética.
Los niveles máximos de cefuroxima se alcanzan dentro de los 30 a 45 minutos posteriores a su administración vía intramuscular. Se ha declarado un grado de fijación a proteínas plasmáticas que varía de 33 a 50%, dependiendo de la metodología utilizada. En los huesos, líquido sinovial y humor acuoso, pueden alcanzarse concentraciones de cefuroxima superiores a los niveles mínimos inhibidores de patógenos comunes. Cuando las meninges se encuentran inflamadas, la cefuroxima traspasa la barrera hematoencefálica. La cefuroxima no se metaboliza y se excreta por filtración glomerular y secreción tubular. Después de administrarse por inyección intravenosa o intramuscular, su vida media en el suero es de aproximadamente 70 minutos. Durante las primeras semanas de vida, la vida media de la cefuroxima en el suero puede ser de 3 a 5 veces superior a la observada en los adultos. La administración concurrente de probenecid prolonga la excreción del antibiótico y ocasiona una elevación en los niveles séricos máximos. En la orina hay lugar a una recuperación casi completa (85-90%) de cefuroxima, como fármaco inalterado, dentro de las 24 horas posteriores a su administración. La mayor parte de la dosis se excreta en las primeras seis horas. La diálisis reduce los niveles séricos de cefuroxima. Datos Preclínicos de Seguridad: No hay datos adicionales que sean pertinentes.
Indicaciones.
Tratamiento parenteral de infecciones del tracto respiratorio (superior e inferior), tracto urinario, piel y tejidos blandos, causadas por cepas sensibles. Profilaxis perioperatoria. Usos: CUROCEF Inyectable es un antibiótico bactericida, perteneciente al grupo de las cefalosporinas, que exhibe resistencia a la mayoría de las betalactamasas. Además, es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Es un medicamento que se indica en el tratamiento de infecciones causadas por algún tipo de bacteria sensible, o en las que aún no se identifica al microorganismo que las ocasiona. Entre las indicaciones se incluyen: Infecciones respiratorias, como por ejemplo, bronquitis aguda y crónica, bronquiectasia con infección, neumonía de origen bacteriano, absceso pulmonar e infecciones torácicas postoperatorias. Infecciones de oídos, nariz y garganta, como por ejemplo, sinusitis, amigdalitis, faringitis y otitis media. Infecciones urinarias, como por ejemplo, pielonefritis aguda y crónica, cistitis y bacteriuria asintomática. Infecciones del tejido blando, como por ejemplo, celulitis, erisipela y heridas infectadas. Infecciones en los huesos y articulaciones, como por ejemplo, osteomielitis y artritis séptica. Infecciones obstétricas y ginecológicas, enfermedad inflamatoria pélvica. Gonorrea, particularmente cuando no es adecuado administrar penicilina. Otras infecciones, con inclusión de septicemia, meningitis y peritonitis. Profilaxis para tratar infecciones resultantes de intervenciones quirúrgicas abdominales, pélvicas, ortopédicas, cardiacas, pulmonares, esofágicas y vasculares, en las cuales existe un mayor riesgo de contraer alguna infección. Habitualmente CUROCEF será eficaz si se emplea solo, pero puede usarse en combinación con algún antibiótico aminoglucósido, cuando sea adecuado, o en forma concomitante con metronidazol (administrado vía oral o en forma de supositorio o inyección), especialmente para profilaxis en las intervenciones quirúrgicas ginecológicas o de colon. Cuando se usa antes de administrar una terapia oral con CUROCEF oral (acetoxietil cefuroxima), CUROCEF Inyectable es eficaz en el tratamiento de la neumonía y las exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.
Dosificación.
CUROCEF Inyectable debe administrarse vía intravenosa (IV) y/o intramuscular (IM). CUROCEF también está disponible como éster axetil, para administrarse vía oral. Esto permite que, cuando se indique clínicamente un cambio de terapia parenteral a terapia oral, pueda usarse una terapia secuencial con el mismo antibiótico. Recomendaciones generales de dosificación: Adultos: Muchas infecciones exhiben una respuesta a la administración de 750 mg, tres veces al día, mediante inyección intramuscular o intravenosa. En el tratamiento de infecciones más severas, debe aumentarse la dosificación a 1,5 g, administrados tres veces al día, vía intravenosa. Si es necesario, puede aumentarse la frecuencia de administración a intervalos de 6 horas, proporcionando dosis diarias totales de 3 a 6 g. Cuando se indique clínicamente, algunas infecciones exhiben una respuesta a la administración de 750 mg o 1,5 g, dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), seguida por una terapia oral con CUROCEF. Lactantes y Niños: 30 a 100 mg/kg/día administrados en 3 o 4 dosis divididas. En el tratamiento de la mayoría de las infecciones es adecuado administrar una dosis de 60mg/kg/día. Recién nacidos: 30 a 100 mg/kg/día administrados en 2 o 3 dosis divididas (ver Farmacocinética). Gonorrea: Adultos: 1,5 g administrados en una sola dosis (como 2 inyecciones, de 750 mg cada una, administradas vía intramuscular en distintos sitios, p.ej., en cada nalga). Meningitis: CUROCEF inyectable es un medicamento adecuado para emplearse como terapia única de la meningitis de origen bacteriano ocasionada por cepas sensibles. Adultos: 3 g administrados vía intravenosa cada 8 horas. Lactantes y Niños: 150 a 250 mg/kg/día, administrados vía intravenosa en 3 o 4 dosis divididas. Recién Nacidos: La dosis debe consistir en 100 mg/kg/día administrados vía intravenosa. Profilaxis: En intervenciones quirúrgicas abdominales, pélvicas y ortopédicas, la dosis usual consiste en 1,5 g administrados vía intravenosa con inducción de anestesia. Esta dosis puede complementarse con dos dosis intramusculares de 750 mg, administradas 8 y 16 horas después. En intervenciones quirúrgicas cardiacas, pulmonares, esofágicas y vasculares, la dosis usual consiste en 1,5 g administrados vía intravenosa con inducción de anestesia, seguida por una dosis intramuscular de 750 mg administrados tres veces al día por un periodo adicional de 24 a 48 horas. En los casos de artroplastia total; de 1,5 g de CUROCEF en polvo puede ser mezclado en seco, con cada envase de polímeros de metacrilato de metilo, antes de agregar el líquido monomérico. Terapia secuencial: Adultos: La duración de la terapia, tanto parenteral como oral, se determina a partir de la severidad de la infección y el estado clínico del paciente. Neumonía: 1,5 g de CUROCEF Inyectable, administrados tres o dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de CUROCEF (cefuroxima axetil), administrados dos veces al día durante 7 a 10 días. Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: 750 mg de CUROCEF Inyectable, administrados tres o dos veces al día (vía intravenosa o intramuscular), durante 48 a 72 horas, seguidos por una terapia oral con 500 mg de CUROCEF (cefuroxima axetil), administrados dos veces al día durante 5 a 10 días. Insuficiencia renal: La cefuroxima se excreta a través de los riñones. Por tanto, como ocurre cuando se administra cualquier antibiótico de este tipo, se recomienda reducir la dosis de CUROCEF inyectable en los pacientes que muestran marcado daño de la función renal, con el fin de compensar su lenta excreción. No es necesario reducir la dosis estándar (750 mg a 1,5 g admini
