DAKSOL

EXELTIS

Anticonvulsivante. Antiepiléptico.

Composición.

DAKSOL 25-50-100 mg: cada comprimido contiene lamotrigina 100mg. Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, polividona K30, magnesio estearato, talco, almidón glicolato de sodio.

Indicaciones.

Lamotrigina está indicada como coadyuvante o monoterapia en el tratamiento de la epilepsia, con crisis parciales o generalizadas en mayores de 16 años, incluyendo accesos tónico-clónicos y los asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut. Existen antecedentes de uso en pacientes pediátricos, pero con epilepsia intratable, sin otra alternativa de tratamientos debido a la alta frecuencia de reacciones adversas en este grupo de pacientes. DAKSOL debe utilizarse sólo por indicación de su médico.

Dosificación.

La que su médico le indique. Dependiendo de los distintos grupos de edad y de las asociaciones farmacológicas utilizadas, DAKSOL tiene una dosificación diferente, si bien adquiere un valor máximo el método de instauración, que siempre exige una escalada lenta para soslayar, en una gran medida, los efectos adversos. Dosis usual en adultos y niños mayores de 12 años: monoterapia. Escalada de dosis recomendada: dosis inicial de DAKSOL de 25mg una vez al día durante las primeras dos semanas. Las dos semanas siguientes, dosis de 50mg una vez al día. Posteriormente, la dosis debe incrementarse en un máximo de 50-100mg cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento es de 100-200mg/día administrada en una o dos tomas. Algunos pacientes han requerido 500mg/día para lograr el efecto deseado. Dosis máxima recomendada es 500mg/día. Debido al riesgo de aparición de rash cutáneo, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior. Terapia combinada. Escalada de dosis recomendadas: DAKSOL asociado a valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos: dosis inicial de 25mg día por medio durante las primeras dos semanas. Las dos semanas siguientes, dosis de 25mg por día. Posteriormente, la dosis debe incrementarse en un máximo de 25-50mg cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento es de 100-200mg/día administrada en una o dos tomas. Debido al riesgo de aparición de rash cutáneo, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior. DAKSOL asociado a fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato): dosis inicial de 50mg una vez al día durante las primeras dos semanas. Las dos semanas siguientes, dosis de 100mg por día administrada en dos tomas. Posteriormente, la dosis debe incrementarse en un máximo de 100mg por día cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento es de 200-400mg/día en dos tomas. Algunos pacientes han requerido 700mg/día para lograr el efecto deseado. Debido al riesgo de aparición de rash cutáneo, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior. En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina, se recomienda utilizar las dosis escalantes de DAKSOL asociado a valproato. Geriatría: no se requiere modificar la dosis, pero se recomienda el uso de dosis cercanas al intervalo inferior recomendado para los adultos jóvenes. Dosis usual pediátrica (niños de 2 a 12 años): terapia combinada. Escalada de dosis recomendadas: DAKSOL asociado a valproato con/sin otros fármacos antiepilépticos: dosis inicial de 0,15mg/kg/día en una toma durante las primeras dos semanas. Las dos semanas siguientes, dosis de 0,3mg/kg/día en una toma. Posteriormente, la dosis debe incrementarse en un máximo de 0,3mg/kg cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento es de 1-5mg/día administrada en una o dos tomas. Dosis máxima de 200mg/día. Debido al riesgo de aparición de rash cutáneo, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior. DAKSOL asociado a fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos con/sin otros fármacos antiepilépticos (excepto valproato): dosis inicial de DAKSOL de 0,6mg/kg/día en dos tomas durante las primeras dos semanas. Las dos semanas siguientes, dosis de 1,2mg/kg/día en dos tomas. Posteriormente, la dosis debe incrementarse en un máximo de 1,2mg/kg cada 1-2 semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento es de 5-15mg/kg/día administrada en dos tomas. Dosis máxima de 400mg/día. Debido al riesgo de aparición de rash cutáneo, no se deben exceder la dosis inicial ni la dosis escalante posterior. En pacientes que toman fármacos antiepilépticos de los que se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina, se recomienda utilizar las dosis escalantes de DAKSOL asociado a valproato. Niños menores de 2 años: no existe información suficiente sobre el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años. Información general de dosificación: introducción del fármaco. Se debe hacer de forma muy lenta con subidas aproximadamente cada dos semanas, para evitar efectos adversos. Se precisa un tiempo para alcanzar los niveles estables y transcurrido un mes, aproximadamente, de tomar la dosis total, debe de efectuarse un control, con determinación de niveles plasmáticos (extracción antes de la primera toma del día). Número de tomas: dependerá de la velocidad de eliminación del fármaco y de los efectos adversos relacionados con cada toma. En general, dos veces al día (en desayuno y cena). Interrupción del tratamiento: la interrupción brusca de DAKSOL puede provocar crisis de rebote, por lo cual se recomienda la reducción de las dosis en etapas durante un período de dos semanas. Se advertirá de la necesidad de ser riguroso en la administración del fármaco, sin pausas ni temporadas de descanso (en caso de olvido de una toma se recuperará tan pronto como se aperciban de ello o se añadirá a la toma siguiente) pero sin rigidez horaria (es suficiente con hacerla coincidir con la toma de alimentos), informando también de la posibilidad de interacciones con otros medicamentos y de efectos secundarios.

Contraindicaciones.

DAKSOL está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad a lamotrigina.

Reacciones adversas.

Las más comunes observadas son cefalea, náuseas, vómito, mareo, diplopía, ataxia, rash cutáneo. Si usted nota algún otro efecto molesto no mencionado consulte con su médico.

Precauciones.

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Los efectos sobre el sistema nervioso central difieren en cada paciente, por ello se recomienda consultar al médico sobre la conveniencia de conducir vehículos durante el tratamiento. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar crisis de rebote, por lo cual se recomienda la reducción de las dosis en etapas durante un período de dos semanas. El medicamento puede producir reacciones cutáneas, generalmente en las primeras 8 semanas del inicio del tratamiento. Los niños tienen más probabilidades de tener estas reacciones cutáneas que los adultos. Reporte cualquier erupción o lesiones en la piel a su médico. En mujeres embarazadas o en período de lactancia se recomienda evitar su uso, el médico debe valorar el riesgo/beneficio de la administración del medicamento. En el caso de deterioro de la función hepática, se recomienda ajustar las dosis. Lo mismo para un deterioro severo de la función renal.

Interacciones.

El administrar DAXSOL junto con otros medicamentos puede resultar en una modificación del efecto terapéutico deseado de uno de los medicamentos. Usted debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica antes de iniciar el tratamiento con DAXSOL.

Conservación.

Almacenar bajo 25°C. Proteger de la luz y humedad.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis consulte a su médico.

Presentación.

DAKSOL está disponible en envases con 30 comprimidos para administración oral en dosis de 25mg, 50mg y 100mg.

DAKSOL

EXELTIS

200 mg

Grupo farmacoterapéutico: Otros antiepilépticos.

Composición.

Cada comprimido contiene: 200 mg Lamotrigina. Excipientes c.s.: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, óxido de hierro amarillo, povidona, almidón glicolato de sodio, talco purificado, estearato de magnesio.

Indicaciones.

Lamotrigina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes. Es usado para tratar varios tipos de epilepsia en adultos y niños. Este medicamento puede ser usado como monoterapia para tratar crisis parciales, crisis generalizadas, incluidas las convulsiones tónico-clónicas y las asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut; que están en tratamiento con un solo medicamento anticonvulsivantes inductor enzimático en adultos y en niños sobre los 12 años de edad. Además puede ser usado en conjunto con otros medicamentos antiepilépticos para tratar crisis parciales y crisis generalizadas incluidas convulsiones tónico-clónicas y las convulsiones asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut en adultos y niños sobre los 2 años de edad. No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad. Este medicamento es usado para el tratamiento de trastornos bipolares en adultos y jóvenes sobre los 18 años de edad. Este medicamento debe ser usado bajo estricto control médico. La seguridad y eficacia de este medicamento no ha sido establecida en los siguientes casos: 1. Como monoterapia inicial. 2. Para conversión a monoterapia a partir del tratamiento con un anticonvulsivante no inductor enzimático (por ejemplo: Valproato). 3. Para conversión simultánea a monoterapia a partir de un tratamiento previo con dos o más medicamentos anticonvulsivantes. 4. En pacientes menores de 16 años, a excepción de aquellos con crisis parciales y crisis generalizadas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.

Dosificación.

DAKSOL^® se administra por vía oral. El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular. Es muy importante que usted tome lamotrigina tal como su médico le ha indicado. La dosis de lamotrigina debe ser aumentada lentamente. Esto puede tomar varias semanas o meses antes de que la dosis final pueda ser determinada por su médico, en base a la respuesta clínica que se observe. No aumente la dosis de lamotrigina o no tome dosis en forma más frecuente sin que haya sido indicado expresamente por su médico tratante. No suspenda el tratamiento con lamotrigina o con ningún otro medicamento sin que sea expresamente indicado por su médico tratante. Si usted olvidó tomar una dosis, no doble la siguiente dosis. Tome la dosis olvidada apenas lo recordó, a menos que su próxima dosis sea en menos de 4 horas, en ese caso salte la dosis que olvidó y luego continúe en el horario correspondiente con el siguiente comprimido. Si usted olvida tomar múltiples dosis de lamotrigina de manera continua, debe preguntar a su médico cómo reiniciar el tratamiento con lamotrigina, incluso si sólo suspendió el tratamiento por pocos días. Siempre dígale a su médico o químico farmacéutico si usted está tomando otro medicamento ya sea con o sin receta médica antes de empezar a tomar lamotrigina. Tenga precaución antes de manejar un auto o alguna maquinaria hasta que esté seguro de si este medicamento afecta o no su habilidad de realizar estas tareas. Si usted tiene epilepsia, infórmele a su médico si sus convulsiones empeoran o si usted experimenta cualquier nuevo tipo de convulsión. Este medicamento debe ser tragado entero. Masticar estos comprimidos puede dejar un gusto amargo en la boca.

Contraindicaciones.

DAKSOL^® está contraindicado en individuos con conocida hipersensibilidad (alergia) a lamotrigina o a cualquier otro componente en la formulación. Tenga especial cuidado con este medicamento: Si usted tiene alguna enfermedad al hígado o al riñón. No se recomienda en insuficiencia renal o hepática. Se recomienda el monitoreo intensivo (incluyendo parámetros de coagulación hepáticas y renales) en pacientes que desarrollen en forma aguda cualquier combinación de rash inexplicado, fiebre, síntomas tipo gripales, o empeoramiento del control de las convulsiones. Evitar consumo de alcohol.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, lamotrigina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si alguno de los efectos adversos que usted sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Los acontecimientos adversos informados durante los ensayos con DAKSOL^® en monoterapia incluyen dolor de cabeza, cansancio, erupción cutánea, náusea, vértigo, somnolencia e insomnio. El riesgo global de aparición de la erupción está altamente asociado con: Dosis iniciales elevadas de lamotrigina que exceden la dosis escalante recomendada en el tratamiento con lamotrigina. Uso de valproato concomitante, el cual incrementa la semivida de lamotrigina casi al doble.

Interacciones.

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Usted deberá comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta médica, antes de usar este medicamento. Se han observado en algunos pacientes, incrementos en las concentraciones plasmáticas de otros antiepilépticos, aunque los estudios controlados no han presentado evidencia de que DAKSOL^® afecte las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos concomitantes. Los agentes antiepilépticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona que inducen las enzimas responsables del metabolismo hepático, aumentan el metabolismo de lamotrigina, lo cual puede llevar a menores concentraciones plasmáticas de lamotrigina. Valproato sódico, inhibidor de las enzimas responsables del metabolismo hepático, reduce el metabolismo de DAKSOL^®. Carbamazepina: existen informes sobre el sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas en pacientes que toman carbamazepina después de la introducción de DAKSOL^®. Estos efectos se resuelven normalmente cuando se reduce la dosis de carbamazepina. También se han descrito interacciones con antibióticos (por ejemplo Rifampicina), antivirales (por ejemplo Ritonavir, Lopinavir), anticonceptivos hormonales o cualquier medicamento de terapia de reemplazo hormonal. Fertilidad, embarazo: No se recomienda la administración de DAKSOL^® durante el embarazo, a menos que en opinión del médico, el potencial beneficio del tratamiento para la madre compense cualquier riesgo para el feto en desarrollo. Si usted está embarazada o sospecha que puede estarlo debe comunicarlo a su médico antes de tomar este medicamento. Existe un mayor riesgo de desarrollo de hendidura palatina o labio leporino si se toma este medicamento durante los primeros meses del embarazo. Lactancia: No se recomienda la administración de lamotrigina a madres en período de lactancia. Se ha notificado que la lamotrigina pasa a la leche materna a concentraciones altamente variables, por lo tanto si está en periodo de lactancia no tome este medicamento a menos que sea indicado expresamente por su médico tratante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Tenga precaución antes de manejar un auto o alguna maquinaria hasta que este seguro de si lamotrigina afecta o no su habilidad para realizar estas tareas.

Conservación.

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, la luz y la humedad, a temperaturas inferiores a los 25°C. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamento a otra persona.

Sobredosificación.

En caso de sobredosis, concurra al centro asistencial más cercano, en lo posible llevando el envase del medicamento ingerido. La sobredosis ha producido síntomas tales como nistagmo (movimientos involuntarios del ojo), ataxia (movimientos descoordinados del cuerpo), deterioro de la conciencia, convulsiones y coma. En estos casos el paciente debe ser hospitalizado para recibir tratamiento de apoyo.

Presentación.

Envase conteniendo blíster con 28 comprimidos de 200 mg de DAKSOL^®.