DALACIN C^®

PFIZER

Antibiótico.

Composición.

Ingrediente activo: Clindamicina clorhidrato. La clindamicina es un antibiótico semisintético producido mediante una sustitución 7(S)-cloro del grupo 7(R)-hidroxilo del compuesto madre lincomicina. Clindamicina clorhidrato es la sal de clorhidrato hidratada de clindamicina. Cada cápsula contiene clindamicina clorhidrato equivalente a 300 mg de clindamicina. Excipientes: Lactosa monohidratada, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Talco, Colorante D&C rojo N°33, Colorante D&C amarillo N°10, Colorante FD&C azul N°1, Dióxido de titanio, Gelatina c.s.

Toxicología.

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleo en ratas y una prueba de reversión de Ames con Salmonella. Ambas pruebas fueron negativas. Deterioro de la fertilidad: Estudios de fertilidad realizados en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis más alta recomendada en adultos humanos basada en mg/m²) no revelaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento. En estudios de desarrollo embrio-fetal oral en ratas y estudios de desarrollo embrio-fetal subcutáneo en ratas y conejos, no se observó toxicidad, excepto a dosis que produjeron toxicidad materna.

Indicaciones.

Tratamiento de infecciones crónicas, sinusitis, otitis media, faringoamigdalitis que requieren un tratamiento precoz y efectivo y de otras infecciones sensibles a la clindamicina. También está indicada en el tratamiento de infecciones serias causadas por cepas susceptibles de estreptococos, neumococos y estafilococos. Su uso debiera reservarse para pacientes alérgicos a la penicilina u otros pacientes para los que, a juicio del médico, una penicilina resulta inadecuada. La clindamicina ha mostrado ser efectiva en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por bacterias anaerobias susceptibles; cepas susceptibles de bacterias aerobias gran positivas tales como estreptococos, estafilococos y neumococos; y cepas susceptibles de Chlamydia trachomatis. Usos: a) Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo tonsilitis, sinusitis, otitis media y escarlatina. b) Infecciones respiratorias bajas incluyendo bronquitis, neumonía, empiema y abscesos pulmonares. c) Infecciones de la piel y tejido blando, incluyendo acné, furúnculos, celulitis, impétigo, abscesos y heridas infectadas. Para infecciones específicas de la piel y tejidos blandos tales como erisipelas y paroniquias (panaritium), parecería lógico que estas condiciones respondieran muy bien a la terapia con clindamicina. d) Infecciones de huesos y articulaciones incluyendo osteomemielitis y artritis séptica. e) Infecciones ginecológicas incluyendo endometritis, celulitis, infección de la cúpula vaginal y absceso tubo ovárico, salpingitis y enfermedad inflamatoria pélvica cuando se da en conjunto con un antibiótico apropiado de espectro aeróbico gram negativo. En casos de cervicitis debido a Chlamydia trachomatis, la terapia simple con clindamicina ha mostrado ser efectiva en la erradicación del organismo. f) Infecciones intraabdominales incluyendo peritonitis y absceso abdominal cuando se administra en conjunto con antibióticos de apropiado espectro aeróbico para germenes gram negativos. g) Septicemia y endocarditis: la efectividad de la clindamicina en el tratamiento de casos seleccionados de endocarditis ha sido documentada cuando la clindamicina está determinada para ser bactericida el organismo infeccioso mediante pruebas in vitro alcanzando concentraciones séricas apropiadas. h) Infecciones dentales, tales como absceso periodontal y periodontitis. i) Encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA. En pacientes intolerantes a tratamientos convencionales, clindamicina en combinación con pirimetamina ha demostrado ser eficacaz. j) Neumonía por Pneumocystis jiroveci (previamente clasificada como Pneumocystis carinii) en pacientes con SIDA. En pacientes que son intolerantes a, o que no responden adecuadamente al tratamiento convencional, clindamicina puede ser usada combinación con la primaquina. k) Malaria, incluyendo Plasmodium falciparum multi-resistente, sola o en combinación con quinina o cloroquina. l) Profilaxis de endocarditis en pacientes sensibles/alérgicos a la(s) penicilina(s). La susceptibilidad a clindamicina ha sido mostrada in vitro para los siguientes organismos: B. melaninogenicus, B. disiens, B.bivius, Peptostreptococcus spp., G. vaginalis, M. mulieris, Micoplasma hominis.

Dosificación.

Dosis en adultos: 600-1800 mg/día dividido en 2, 3 o 4 dosis iguales. Para evitar la posibilidad de irritación esofágica, las cápsulas de clindamicina clorhidrato deben tomarse con un vaso lleno de agua. Dosis en pacientes pediátricos: mayores de un mes de edad, 8 a 20mg/kg/día divididas en 3 o 4 dosis iguales. Dosis en ancianos: estudios farmacocinéticos con clindamicina, han demostrado que no hay diferencias clínicas importantes entre pacientes jóvenes y ancianos con función hepática normal y función renal (ajustada por edad) normal luego de la administración oral o intravenosa. Por lo tanto, no son necesarios ajustes en la dosificación de ancianos con función hepática y renal normal (ajustada por edad). Dosificación en insuficiencia renal: La modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con insuficiencia renal. Dosificación en insuficiencia hepática: La modificación de la dosis de clindamicina no es necesaria en pacientes con insuficiencia hepática. Dosificación en indicaciones específicas: (a) Tratamiento de infecciones beta-hemolíticas estreptocócicas. Ver las recomendaciones de dosificación 1.2.3 mencionadas. El tratamiento debe ser continuado por lo menos durante10 días. (b) Tratamiento de cervicitis por Chlamydia trachomatis: Clorhidrato de clindamicina cápsulas orales de 450-600 mg 4 veces al día por 10-14 días. (c) Tratamiento de la encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: Clindamicina Fosfato IV o clorhidrato de clindamicina oral 600-1200 mg de cada 6 horas por 2 semanas seguida de 300-600 mg oral cada 6 horas. La duración total, usual, de la terapia es de 8 a 10 semanas. La dosis oral de pirimetamina es de 25 a 75 mg por vía oral cada día por 8 a 10 semanas. Deben administrarse 10 a 20 mg/día de ácido folínico con dosis más altas de pirimetamina. (d)Tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con SIDA: Clindamicina fosfato IV 600 a 900 mg cada 6 horas o 900 mg IV cada 8 horas o clorhidrato de clindamicina oral 300 a 450 mg cada 6 horas durante 21 días y primaquina 15 a 30 mg dosis oral una vez al día por 21 días. (e) Tratamiento de la tonsilitis/faringitis estreptocócica aguda: Clorhidrato de clindamicina cápsulas de 300 mg dos veces al día por 10 días. (f) Tratamiento de malaria: Clorhidrato de clindamicina cápsulas: Adultos: 10 a 20 mg/kg/día y niños 10 mg/kg/día administrados en dosis iguales cada 12 horas durante 7 días, solo o en combinación con quinina (12 mg/kg cada 12 horas) o cloroquina (15 a 25 mg cada 24 horas) por 3-5 días. (g) Profilaxis de la endocarditis en pacientes sensibles a la penicilina: Clorhidrato de clindamicina cápsulas: Adultos: 600 mg 1 hora antes del procedimiento, niños: 20 mg/kg 1 hora antes del procedimiento.

Contraindicaciones.

La clindamicina está contraindicada en pacientes que han sido previamente sensibles a clindamicina o a lincomicina, o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas en este folleto fueron presentadas por MedDRA SOC. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia* e importancia clínica.

Advertencias.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, y puede variar en severidad desde leve hasta potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsiguiente a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de clostridios. Estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la causa primaria de la "colitis asociada a antibióticos". Luego que se ha establecido el diagnóstico primario de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la sola discontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe darse consideración al manejo con fluidos y electrolitos, la suplementación proteica, y el tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis por Clostridium difficile. Puesto que la clindamicina no difunde adecuadamente hacia el líquido cefalorraquídeo, el medicamento no debe ser utilizado en el tratamiento de la meningitis. Si se prolonga la terapia, deben realizarse pruebas de función hepática y renal. El uso de clindamicina fosfato puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. Diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD) se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo clindamicina, y puede variar en severidad desde una diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon lo que conlleva a un sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Cepas que producen hipertoxina de C. difficile causan mortalidad y morbilidad alta, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobial y pueden requerir colectomía. DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea luego del uso de antibióticos. Es necesario un cuidadoso historial médico, ya que DACD se ha reportado que ocurre hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacteriales. Uso en el embarazo: Estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos no revelaron evidencia de alteración de la fertilidad o daño en el feto debido a clindamicina oral y subcutánea, excepto a dosis que causaron toxicidad materna. Los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana. La clindamicina cruza la placenta en los humanos. Luego de la administración de múltiples dosis, las concentraciones en el líquido amniótico fueron aproximadamente de 30% de las concentraciones sanguíneas maternas. En los estudios clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre no se asoció con una mayor frecuencia de anomalías congénitas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. La clindamicina debe ser utilizada en el embarazo solamente si es claramente necesaria. Uso en lactancia: Se ha reportado que la clindamicina aparece en la leche humana en rangos de 0.7 a 3.8 mg/mL. Debido al potencial de efectos adversos graves en lactantes, no debe administrarse clindamicina a madres en periodo de lactancia.

Interacciones.

Se ha demostrado un antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Debido a la posible significancia clínica, estos dos medicamentos no deben ser administrados concurrentemente. La clindamicina ha mostrado tener propiedades bloqueadoras neuromusculares que puede potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, ésta debe ser utilizada con precaución en los pacientes que reciben dichos agentes.

Sobredosificación.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para remover la clindamicina del suero.

Presentación.

DALACIN C 300 mg x 16 cápsulas.