DALACIN Ovulos

PFIZER

Antiinfeccioso vaginal.

Composición.

El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semisintético producido mediante sustitución 7(S)-cloro del grupo 7(R) hidroxilo de la Lincomicina. Los óvulos vaginales de clindamicina son supositorios semisólidos, de color blanco a crudo para su administración intravaginal. Cada supositorio de 2,5 g contiene fosfato de clindamicina equivalente 100 mg de clindamicina. Excipientes: Grasas saturadas c.s.

Toxicología.

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagénesis: Los ensayos de genotoxicidad llevados a cabo incluyeron una prueba de micronúcleo de rata y una prueba Ames. Ambas pruebas arrojaron resultados negativos. Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con un máximo de 300 mg/kg/día (aproximadamente 31 veces la exposición humana basada en mg/m²) no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento. En estudios de desarrollo embrio-fetal oral en ratas y estudios de desarrollo embrio-fetal subcutáneo en ratas y conejos, no se observó toxicidad, excepto a dosis que produjeron toxicidad materna.

Indicaciones.

Dalacin óvulos está indicado en el tratamiento de vaginosis bacterianas (preferentemente las causadas por Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis no específicas, Corynebacterium vaginitis, o vaginosis anaerobias). Nota: Debe descartarse, previamente, la presencia de otros patógenos comúnmente asociados con vulvo vaginitis, a saber: Tricomonas vaginitis, chlamydia trachomatis, N. Gonorrhoeae, Candida albicans y virus de Herpes simple.

Dosificación.

La dosis recomendada es un óvulo intravaginal al acostarse x 7 días consecutivos. Uso en pacientes pediátricos: El uso de Dalacin óvulos no ha sido estudiado en pacientes menores de 16 años. Uso en pacientes de edad: No se ha estudiado su efecto en pacientes mayores de 65 años. Uso en pacientes con insuficiencia renal: No ha sido estudiado.

Contraindicaciones.

Los óvulos vaginales de clindamicina están contraindicados en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina o a cualquiera de los componentes de estos óvulos. Los óvulos vaginales de clindamicina están también contraindicados en individuos con antecedentes de colitis "asociada a antibióticos".

Reacciones adversas.

Se evaluó la seguridad de los óvulos vaginales de clindamicina en pacientes no embarazadas. Menos del 10 % de las pacientes informaron los siguientes eventos adversos relacionados con el tratamiento. Trastornos gastrointestinales: Espasmos abdominales, dolor abdominal localizado, diarrea, náuseas, vómitos, colitis pseudomembranosa. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fiebre, dolor generalizado, edema localizado, dolor en el sitio de aplicación, prurito (sitio de aplicación tópica). Infecciones e infestaciones: Candidiasis vaginal, pielonefritis, vaginitis/infección vaginal, infección fúngica, candidiasis (corporal). Trastornos musculoesqueléticos y de los tejidos conectores: Dolor en el flanco. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos renales y urinarios: Disuria. Trastornos del sistema reproductivo y las mamas: Trastorno vulvovaginal, dolor vaginal, trastorno menstrual, flujo vaginal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito (en sitio no de aplicación), erupción.

Advertencias.

El uso de productos vaginales de clindamicina puede dar lugar al crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, particularmente levaduras. La clindamicina administrada por vía oral y por vía parenteral, al igual que prácticamente todos los demás antibióticos, se ha asociado con diarrea y, en algunos casos, a colitis asociada a antibióticos. Si se genera diarrea significativa o prolongada durante el uso de cualquier producto vaginal de clindamicina, se debe interrumpir el medicamento y se deberán proporcionar procedimientos de diagnóstico y tratamiento apropiado tal como sea necesario. La paciente debe ser instruida de no mantener relaciones sexuales o no usar otros productos vaginales (tales como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con los óvulos vaginales de clindamicina. Se debe también informar a la paciente que los óvulos contienen ingredientes que pueden debilitar productos de latex o goma tales como condones o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales productos durante el tratamiento con óvulos vaginales de clindamicina. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. Estudios de toxicidad reproductiva con clindamicina utilizada en forma oral y subcutánea en ratas y conejos no demostraron evidencia alguna de fertilidad disminuida ni daño al feto debido a la clindamicina, excepto a dosis que causaron toxicidad materna. Los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana. En ensayos clínicos, el uso de productos vaginales de clindamicina en mujeres embarazadas en su segundo y tercer trimestre, y la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre no se ha asociado con una mayor frecuencia de anomalías congénitas. Si los óvulos de clindamicina se utilizan durante el segundo o tercer trimestre (aunque no se han hecho estudios formales con óvulos en mujeres embarazadas), la posibilidad de daño fetal parece remota. Los óvulos vaginales de clindamicina deben utilizarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si es claramente necesario. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Uso en Lactancia: Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche humana luego del uso de clindamicina fosfato administrada vaginalmente. Se ha informado que la clindamicina de administración oral y parenteral aparece en la leche materna humana en rangos de 0.7 a 3.8 mg/mL. Se debe realizar una completa evaluación riesgo-beneficio al considerar el uso de los óvulos vaginales de clindamicina en una madre lactante.

Interacciones.

Se ha demostrado que clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular lo que puede aumentar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben tales agentes.

Sobredosificación.

El fosfato de clindamicina contenida en los óvulos vaginales de clindamicina aplicado vaginalmente, podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En el caso de sobredosis, se indican medidas sintomáticas y de apoyo generales como necesarias.

Presentación.

DALACIN Óvulos 100 mg x 3.