DALACIN T^®

PFIZER

Antiacneico.

Composición.

El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semisintético producido mediante sustitución 7(S)-cloro del grupo 7(R) hidroxilo de la Lincomicina. Cada mL de solución tópica de fosfato de clindamicina contiene fosfato de clindamicina equivalente a 10 mg de clindamicina base. El gel tópico de fosfato de clindamicina contiene fosfato de clindamicina, USP, en una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por gramo. Excipientes: DALACIN T^® Solución Tópica 10 mg/mL: Propilenglicol, Alcohol isopropílico, Hidróxido de sodio, Ácido clorhídrico y Agua purificada. DALACIN T^® Gel Tópico 1%: Polietilenglicol 400, Propilenglicol, Carbomero 934 P, Metilparabeno, Alantoína, Hidróxido de sodio, Agua purificada.

Toxicología.

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagénesis: Los ensayos de genotoxicidad llevados a cabo incluyeron una prueba de micronúcleo de rata y una prueba de reversión de Salmonella Ames. Ambas pruebas arrojaron resultados negativos. Deterioro de la fertilidad: Estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con un máximo de 300 mg/kg/día (aproximadamente 1,1 veces la dosis máxima recomendada en humanos adultos basado en mg/m²) no revelaron efectos sobre la fertilidad o capacidad de apareamiento. En los estudios de desarrollo embrio-fetal, con clindamicina oral, en ratas y estudios de desarrollo embrio-fetal, con clindamicina subcutánea, en ratas y conejos, no se observó toxicidad, excepto a dosis que produjeron toxicidad materna.

Indicaciones.

El fosfato de clindamicina solución tópica y gel tópico, está indicado en el tratamiento del acné vulgaris. Los médicos deben considerar si otros agentes son más apropiados dado el potencial de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa.

Dosificación.

Aplicar una capa delgada de clindamicina solución tópica o gel tópico dos veces al día en el área afectada.

Contraindicaciones.

La clindamicina fosfato solución tópica y gel tópico están contraindicados en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las preparaciones que contienen clindamicina o lincomicina, antecedentes de enteritis regional o colitis ulcerosa o antecedentes de colitis asociada a antibióticos.

Reacciones adversas.

La sequedad de la piel es la reacción adversa más común que se observa con la solución. Además, se han informado las siguientes reacciones adversas con el uso de clindamicina tópica: Trastornos de la vista: ardor en los ojos. Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, molestias gastrointestinales. Infecciones e infestaciones: foliculitis por gram-negativos. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: irritación de la piel, dermatitis de contacto, grasitud de la piel, urticaria.

Advertencias.

La clindamicina administrada por vía oral y parenteral, así como la mayoría de los antibióticos, se ha asociado con colitis severa y colitis pseudomembranosa. Al usar clindamicina en formulaciones tópicas, la absorción del antibiótico es en la superficie de la piel. En el caso de clindamicina tópica, se han informado pocos casos de diarrea y colitis. Por lo tanto el médico debería estar atento al posible desarrollo de una colitis o diarrea asociada con los antibióticos. Si se produce una diarrea importante o prolongada, se debe interrumpir la aplicación del medicamento y administrar procedimientos de diagnóstico y tratamiento que sean necesarios. Se ha observado que la diarrea, la colitis y la colitis pseudomembranosa comienzan hasta varias semanas después de interrumpir la terapia con clindamicina por vía oral o parenteral. La clindamicina fosfato solución tópica contiene una base alcohólica la que causará ardor e irritación en los ojos, las membranas mucosas y la piel erosionada. Uso en Embarazo: Los estudios de toxicidad reproductiva con clindamicina utilizada en forma oral y subcutánea en ratas y conejos no demostraron evidencia alguna de fertilidad disminuida ni daño al feto debido a la clindamicina. No existen, sin embargo, estudios adecuados y debidamente controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre permiten predecir la respuesta en humanos, se debe utilizar este medicamento durante el embarazo solamente si constituye una necesidad evidente. En estudios clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre, no se asoció con incremento en la frecuencia de anormalidades congénitas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre. Este medicamento debiera utilizarse durante el embarazo sólo si constituye una necesidad evidente. Uso en Lactancia: Se desconoce si la clindamicina se excreta en la leche humana luego del uso en su forma tópica. Sin embargo, se ha reportado que la clindamicina administrada por vía oral y parenteral aparece en la leche materna en rangos de 0.7 a 3.8 mg/mL. Debido al potencial de reacciones adversas graves sobre el lactante, se debe tomar una decisión respecto a interrumpir la lactancia o discontinuar el fármaco.

Interacciones.

Se ha demostrado que la clindamicina tiene propiedades de bloqueo neuromuscular lo que puede aumentar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto ésta, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben tales agentes.

Sobredosificación.

La clindamicina fosfato aplicada en forma tópica puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. En caso de sobredosis, se indicarán medidas sintomáticas generales y de respaldo según sea necesario.

Presentación.

DALACIN T 30 ml Solución Tópica. DALACIN T 60 ml Solución Tópica. DALACIN T Gel 30 g.