DECAPEPTYL

TECNOFARMA

Liofilizado 3,75mg

Análogo de la hormona de liberación de gonadotrofina.

Composición.

Cada vial contiene: Triptorelina (como pamoato) 3,75 mg. Polímero DL láctico-co-glicólido; Manitol; Croscarmelosa sódica; Polisorbato 80.

Indicaciones.

Tratamiento paliativo del carcinoma avanzado de próstata en cualquier estado de evolución, sin evidencia de metástasis. Pubertad precoz: en las niñas el tratamiento debe iniciarse antes de los 8 años y en los niños antes de 10 años.

Dosificación.

En cáncer de próstata la posología habitual es una inyección intramuscular única de Decapeptyl 3,75 mg una vez cada 4 semanas. Los preparados Decapeptyl 3,75 mg sólo deben ser utilizados por médicos o personal médico. El sitio de inyección debe modificarse periódicamente. Pubertad precoz: Por lo general, una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl 3,75 cada cuatro semanas. Control del tratamiento: Cáncer de próstata: La eficacia del tratamiento puede controlarse determinando los niveles séricos de testosterona y del antígeno prostático específico (PSA) y la apreciación subjetiva (mejora de los síntomas, como problemas de micción, dolores por el cáncer, etc.). La testosterona puede dosificarse inmediatamente antes o después de la inyección. Recomendaciones posológicas específicas: Niños/adolescentes: no se estudiaron la seguridad y eficacia de Decapeptyl en niños y adolescentes fuera de la indicación del tratamiento de pubertad precoz. Pacientes de edad avanzada: No es necesaria una adaptación de la dosis en función de la edad. No existe ninguna indicación de este medicamento para las mujeres menopáusicas. Insuficiencia hepática y renal: no es necesaria ninguna adaptación de la posología para los pacientes con insuficiencia hepática y renal. Modo de preparación: De la ampolla que contiene agua estéril, aspirar 2 ml. Mediante la jeringa y aguja (1) transferir al frasco que contiene el polvo liofilizado de DECAPEPTYL. Agitar suavemente en forma circular horizontal -evitando la formación de espuma para dispersar los microgránulos y formar una suspensión lechosa y homogénea. Extraer la totalidad de la mezcla del frasco. Desechar la aguja 21 G (N°1) y proceder a la inyección intramuscular utilizando la aguja 20 G (N°2) Inyectar relativamente rápido y sin interrupción. Estabilidad: La suspensión de triptorelina debe ser descartada si no es utilizada inmediatamente después de la preparación. El lugar donde se coloca la inyección debe variar periódicamente, ya que DECAPEPTYL es una suspensión de microgránulos. Debe evitarse estrictamente una inyección intravascular accidental.

Contraindicaciones.

Contraindicaciones generales: Hipersensibilidad a la LH-RH, a la triptorelina, a otros análogos de la GnRH o a cualquiera de sus excipientes, según la composición. Cáncer de próstata: Decapeptyl no debe administrarse en caso de tumor no hormonodependiente o tras la castración quirúrgica. Decapeptyl está contraindicado en pacientes con compresión de la médula espinal provocada por metástasis del cáncer de próstata.

Reacciones adversas.

Experiencia en los trabajos clínicos: Tolerancia general en los hombres: Tal como se vio con otras terapias agonistas de la GnRH o luego de la castración quirúrgica, los eventos adversos más comúnmente observados en relación con el tratamiento de triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados: Aumento inicial en los niveles de testosterona, seguido de una supresión casi completa de testosterona. Estos efectos incluyeron sofocos (50 %), disfunción eréctil (4 %) y disminución de la libido (3 %). Se informaron las siguientes reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de estas reacciones adversas son conocidas por relacionarse con la castración bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥1/10.000 a < 1/1.000) y desconocida (no se puede estimar con la información disponible).

La triptorelina causa un aumento transitorio en los niveles de testosterona circulantes dentro de la primera semana luego de la inyección inicial de la formulación de liberación sostenida. Con este aumento inicial en los niveles de testosterona circulantes, un pequeño porcentaje de pacientes (≤ 5 %) podrían experimentar un empeoramiento temporario de signos y síntomas de su cáncer de próstata (llamarada del tumor), usualmente manifestados por un aumento de los síntomas urinarios ( < 2 %) y dolor metastásico (5 %), que pueden controlarse sintomáticamente. Estos síntomas son transitorios y generalmente desaparecen en una a dos semanas. Han ocurrido casos aislados de exacerbación de los síntomas de la enfermedad, ya sea obstrucción uretral o compresión de la médula ósea por metástasis. Por tal motivo, los pacientes con lesiones metastásicas vertebrales y/u obstrucción del tracto urinario superior o inferior deberían seguirse de cerca durante las primeras semanas de terapia (ver la sección Advertencias y precauciones). El uso de agonistas de la GnRH para tratar el cáncer de próstata podría estar asociado con un aumento de pérdida ósea y generar osteoporosis, e incrementar el riesgo de fractura de los huesos. Tolerancia general en las mujeres (ver sección Advertencias): Como consecuencia de niveles reducidos de estrógenos, los eventos adversos más comúnmente informados (esperado en el 10 % de las mujeres o más) fueron dolores de cabeza, disminución de la libido, trastornos del sueño, alteración del humor, dispareunia, dismenorrea, hemorragia genital, síndrome de hiperestimulación ovárica, dolor pélvico por hipertrofia ovárica, dolor abdominal, sequedad vulvovaginal, hiperhidrosis, sofocos y astenia. Se informaron las siguientes reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento con triptorelina. La mayoría de estas reacciones adversas son conocidas por relacionarse con la castración bioquímica o quirúrgica. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥1/1,000 a < 1/100), rara (de ≥1/10,000 a < 1/1.000) y desconocida (no se puede estimar con la información disponible).

Tolerancia general en los niños (ver sección Advertencias): La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10), frecuente (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥1/10.000 a < 1/1.000) y desconocida (no se puede estimar con la información disponible).

Advertencias.

Generales: Reacciones alérgicas: Poco después de la inyección de Decapeptyl se observaron algunas reacciones alérgicas raras. Se describieron casos raros de shock anafiláctico y edema angioneurótico tras la administración de triptorelina. Llegado el caso, interrumpir inmediatamente el tratamiento de Decapeptyl y tomar las medidas correspondientes. La parestesia y las migrañas severas son raras. En los casos graves o de recurrencia, interrumpir el tratamiento. Pacientes tratados con anticoagulantes: Debe tenerse especial precaución en los pacientes tratados con anticoagulantes debido al riesgo de hematomas en el lugar de inyección. Problemas de humor/Depresión: Se informaron problemas del humor que van hasta las depresiones (algunas severas) en pacientes tratados con triptorelina. Por lo tanto, los pacientes que sufren depresión (incluso en su anamnesis) deben ser supervisados de cerca durante el uso de Decapeptyl Apoplejía hipofisaria: Se describieron casos raros de apoplejía hipofisaria (síndrome clínico que resulta de un infarto hipofisario) tras la administración de agonistas de la LH-RH. La mayoría de los casos se produjeron dentro de las 2 semanas y algunos dentro de la hora posterior a la primera inyección. La apoplejía hipofisaria se manifestó súbitamente mediante cefaleas, vómitos, alteraciones visuales, oftalmoplejía, alteración del estado mental y a veces colapso cardiovascular. Es indispensable la intervención médica inmediata. La mayoría de los pacientes afectados ya tuvo un adenoma hipofisario. Por lo tanto, no debe administrarse un agonista de la LH-RH en caso de adenoma hipofisario conocido. Cáncer de próstata: Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la LH-RH, la triptorelina provoca un incremento pasajero de las concentraciones de testosterona circulante durante la primera semana después de la primera inyección de la forma de liberación prolongada del principio activo. Esto también es posible si el intervalo entre 2 inyecciones es > 1 mes. En oposición a la caída de los niveles de testosterona tras una orquiectomía, un pequeño porcentaje de los pacientes ( < 5%) puede experimentar un empeoramiento pasajero de los signos y síntomas del cáncer de próstata, debido a la elevación inicial de la tasa de testosterona circulante. Esto se manifiesta normalmente por un aumento del dolor relacionado con el cáncer, principalmente por una neuropatía, hematuria y dolores óseos que pueden tratarse de forma sintomática. Se han observado casos aislados de agravamiento de los síntomas, ya sea una obstrucción uretral o del esfínter vesical, o una compresión de la médula espinal por metástasis, que pueden estar acompañadas por parálisis con o sin resolución fatal. Si aparece compresión de la médula espinal o insuficiencia renal, debe instituirse un tratamiento estándar de estas complicaciones y, en casos extremos, es preciso considerar la posibilidad de una orquiectomía inmediata. Durante las primeras semanas del tratamiento debe realizarse un seguimiento atento, sobre todo en pacientes con metástasis vertebrales y/u obstrucción del tracto urinario. Durante la fase inicial del tratamiento, debe evaluarse la administración concomitante de un antiandrógeno para contrarrestar el aumento inicial de los niveles séricos de testosterona y evitar el empeoramiento de los síntomas clínicos. Riesgo de diabetes/riesgo cardiovascular: Se informó un aumento del riesgo de diabetes mellitus y/o de eventos cardiovasculares en los hombres tratados con agonistas de la GnRH. Por lo tanto, se aconseja supervisar a los pacientes con hipertensión, hiperlipidemias o trastornos cardiovasculares con relación a este riesgo durante el tratamiento con triptorelina. Osteoporosis/densidad ósea: La administración de análogos sintéticos de la LH - RH para tratar el cáncer de próstata puede provocar un aumento de la pérdida ósea, originando osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas. La consecuencia puede ser un diagnóstico falso de metástasis óseas. Debe darse especial atención a los pacientes con factores de riesgos adicionales de osteoporosis (como un abuso crónico de alcohol, tabaquismo, desnutrición, anamnesis familiares positivas de osteoporosis o un tratamiento de larga duración con medicamentos que reducen la densidad ósea tales como los corticoides o anticonvulsivantes). Se describió un aumento del número de linfocitos en los pacientes tratados con análogos de la LH-RH. Esta linfocitosis secundaria está manifiestamente relacionada con la castración inducida por la LH-RH y parece indicar que las hormonas gonádicas participan en la regresión del timo. Pubertad precoz: El tratamiento de niños con tumores cerebrales progresivos debe evaluarse cuidadosamente y de forma individual con respecto a los riesgos y beneficios. En las niñas, la estimulación ovárica en el comienzo del tratamiento seguido de la suspensión de estrógenos inducido por el tratamiento, podría generar, en el primer mes, un sangrado vaginal de intensidad leve o moderada. Tras la discontinuación del tratamiento, se producirá el desarrollo de características de la pubertad. La información con respecto a la futura fertilidad aún es limitada. En la mayoría de las niñas, la menstruación regular comenzará en un año promedio luego de terminar la terapia. Se deben descartar la pubertad pseudo-precoz (tumor o hiperplasia gonadal o suprarrenal) y la pubertad precoz independiente de las gonadotrofinas (toxicosis testicular, hiperplasia de la familia de células de Leydig). Se puede observar un deslizamiento de la epífisis de la cabeza femoral tras la eliminación del tratamiento con GnRH. La teoría sugerida es que las concentraciones bajas de estrógenos durante el tratamiento con agonistas de la GnRH debilitan la placa epifisaria. El aumento en la velocidad de crecimiento luego de la suspensión del tratamiento posteriormente genera una reducción del esfuerzo cortante que se necesita para el desplazamiento de la epífisis.

Presentación.

Envase conteniendo 1 frasco ampolla liofilizado.

DECAPEPTYL

TECNOFARMA

Liofilizado 11,25mg

Análogo de la hormona natural LHRH.

Composición.

Cada frasco ampolla con liofilizado contiene: Triptorelina 11,25 mg. Excipientes: Polímero DL latido-co-glicólico, Manitol, Carmelosa Sódica, Polisorbato 80.

Indicaciones.

Tratamiento del cáncer de próstata en cualquier estado de evolución, con o sin metástasis. Tratamiento de la pubertad precoz (de inicio antes de los 8 años en niñas y de los 10 años en niños).

Dosificación.

Triptorelina 11,25 mg: Aplicar una dosis por vía intramuscular profundo, de preferencia a nivel glúteo cada 90 días. Se debe conservar el frasco ampolla a temperatura inferior a los 25°, una vez preparado, el contenido se debe administrar en forma inmediata. Para Ia preparación se deben utilizar los 2 ml de solvente que se entrega junto con el fresco de liofilizado, para lo cual se deben introducir los 2 ml en el fresco con una jeringa de 21 G que también se adjunta. Posteriormente se debe agitar el contenido del frasco hasta obtener una mezcla homogénea, evitando en todo momento la formación de espuma o el batido enérgico del contenido. Una vez que se ha obtenido esta mezcla homogénea, se procede a extraer sin invertir el vial, posteriormente se recambia la aguja desechable por la segunda aguja, que también se adjunta, y se procede a la administración inmediata del fármaco. Pubertad precoz: Una inyección intramuscular debe administrarse cada 3 meses. El tratamiento de niños con Decapeptyl 11.25mg debe estar bajo la supervisión general de un endocrinólogo pediatra o de un pediatra o endocrinólogo con experiencia en el tratamiento de la pubertad precoz central. El tratamiento debe ser detenido en torno a la edad fisiológica de la pubertad en los niños y niñas. No debe continuar en las niñas con una maduración ósea de más de 12 años. Existen datos limitados disponibles en los niños en relación con el momento adecuado para suspender el tratamiento basado en la edad ósea, sin embargo se aconseja que se suspenda el tratamiento en niños con una edad de maduración ósea de 13-14 años.

Contraindicaciones.

Al empezar el tratamiento se han producido casos aislados de empeoramiento de los síntomas (dolor óseo particularmente), que ceden al cabo de pocas semanas sin interrumpir el tratamiento. Ello justifica una atenta supervisión médica durante las primeras semanas de tratamiento, en especial en aquellos enfermos con obstrucción del tracto urinario. Los enfermos que presenten compresión de la medula espinal o metástasis en columna vertebral que puedan dar lugar a compresión, no deben ser sometidos a tratamiento con TRIPTORELINA Pacientes cuya etiología de la pubertad precoz no esté del todo aclarada. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a otro análogo de la GnRH.

Reacciones adversas.

La mayoría de los efectos secundarios que se han observado en los pacientes que han participado en los ensayos clínicos están directamente relacionados con la supresión de testosterona inducida por el producto. La incidencia de sofocaciones esta entre el 50 y el 75% similar a la que se observe después de orquiectomia quirúrgica. También se refieren a perdida de libido e impotencia con la misma frecuencia en los pacientes tratados con el producto que en los castrados quirúrgicamente. Otros efectos secundarios incluyen dolor local o irritación en el lugar de inyección, pare menos del 1% de los casos, y en menos del 1 x 1000 del total de inyección administradas; se han citado también reacciones "alérgicas" en forma de prurito cutáneo que dura 1 o 2 días para menos del 1 x 1000 de inyecciones. Se ha observado un caso de ginecomastia (0,2%) y permanece inexplicado, puesto que no fue investigado. Sucesos cardiovasculares son raros, con una frecuencia similar en los pacientes tratados y en los orquiectomizados de 2 o 3 episodios al año por 100 pacientes. Podría compararse con el 25% anual que se da en los pacientes con estrógenos, y confirma la carencia de interferencias del producto sobre coagulación. El único efecto secundario serio que se ha encontrado esta en relación con el aumento de testosterona que se produce al iniciar el tratamiento, que en algunos casos no ha sido probablemente Ia causa de un recrudecimiento pasajero de la enfermedad. Se ha observado al inicio del tratamiento exacerbación de síntomas urinarios, de dolores óseos de origen metastático o de síntomas relativos a una compresión molecular por Metástasis Vertebral.

Precauciones.

La indicación del producto produce una castración química, por lo que debe tenerse en cuenta sus efectos hormonales ante la posibilidad de otro tratamiento asociado. En la mujer no debe indicarse en periodos de embarazo o lactancia.

Presentación.

Envases conteniendo 1 frasco ampolla de 11,25 mg.

DECAPEPTYL

TECNOFARMA

Liofilizado 22,50mg

Análogo de la hormona de liberación de gonadotrofina.

Composición.

Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene: Principio activo: Triptorelina (D - Trp ⁶ - LH - RH) 22,5 mg (como pamoato de triptorelina). Excipientes: Frasco ampolla con polvo: Polímero (dl láctido-co-glicólido), manitol, Carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, pro vitro.

Indicaciones.

Tratamiento del cáncer de próstata hormona-dependiente avanzado. Tratamiento de pubertad precoz central (inicio antes de los 8 años en las niñas y 10 años en los niños).

Dosificación.

Cáncer de próstata avanzado: La posología habitual es una inyección intramuscularúnica de Triptorelina 22,5 mg cada 24 semanas con control médico. Como Triptorelina 22,5 mg es una suspensión de microgránulos, debe evitarse cualquier inyección intravascular. La preparación Triptorelina 22,5 debe ser utilizada solamente por médicos o personal médico. El lugar de la inyección debe ser cambiado periódicamente. Control del tratamiento de Cáncer de próstata: La eficacia del tratamiento puede controlarse determinando los niveles séricos de testosterona y del antígeno prostático específico (PSA) y la apreciación subjetiva (mejora de los síntomas, como problemas de micción, dolores cancerígenos, etc.). La testosterona puede dosificarse inmediatamente antes o después de la inyección. Recomendaciones posológicas particulares: Niños/adolescentes: La pubertad precoz (antes de los 8 años en las niñas y 10 años en los niños). El tratamiento de los niños con Decapeptyl 22,5 debe realizarse bajo supervisión general de un endocrinólogo pediatra o de un pediatra o endocrinólogo con experiencia en el tratamiento de la pubertad precoz central. El tratamiento debe detenerse cerca de la edad fisiológica de la pubertad en los niños y niñas y no debe ser continuado en las niñas con una maduración ósea de más de 12-13 años. La disponibilidad de datos es limitada en lo niños en relación al tiempo óptimo para detener el tratamiento en base a la edad ósea, sin embargo se aconseja detener el tratamiento en los niños con una maduración ósea de 13-14 años. Pacientes ancianos: No es necesaria una adaptación de la dosis en función de la edad. No existe ninguna indicación de este medicamento para las mujeres menopáusicas. Insuficiencia hepática y renal: no se requiere adaptación de la posología para los pacientes que sufren de una función hepática o renal limitada. Preparación y Forma de Aplicación de Decapeptyl 22,5 mg: Verifique la receta indicada por su médico. Disponga del siguiente material para una correcta aplicación del Decapeptyl 22,5 mg intramuscular. Frasco ampolla de Decapeptyl 22,5 mg. 1 jeringa estéril desechable de 5 ml con aguja 19G (1). 1 aguja estéril desechable 21G (2). 1 ampolla de agua estéril para inyección 2 ml. Modo de preparación: De la ampolla que contiene agua estéril para inyección, aspirar 2 ml. Mediante la jeringa y aguja (1) transferir al frasco que contiene el polvo liofilizado de DECAPEPTYL 22,5 mg. Agitar suavemente en forma circular horizontal -evitando la formación de espuma para dispersar los microgránulos y formar una suspensión lechosa y homogénea. Extraer la totalidad de la mezcla del frasco. Desechar la aguja (1) y proceder a la inyección intramuscular inmediata utilizando la aguja (2). Inyectar relativamente rápido y sin interrupciones. Estabilidad: Ver fecha de vencimiento en el envase. Producto Reconstituido: por motivos microbiológicos, la suspensión debe inyectarse inmediatamente tras su reconstitución.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la LH - RH y a los análogos de la GnRH. Hipersensibilidad al principio activo triptorelina o a cualquiera de excipientes según la composición. Triptorelina 22,5 mg no debe administrarse en caso de tumor no hormona-dependiente o tras la castración quirúrgica. Triptorelina 22,5 mg está contraindicado en pacientes con compresión de la médula espinal provocada por metástasis del cáncer de próstata.

Reacciones adversas.

Cáncer de Próstata: Las reacciones adversas más frecuentes observadas relacionadas con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos fisiológicos esperados: aumento inicial del nivel de testosterona, seguido por una supresión casi total de la testosterona. Entre las reacciones adversas más frecuentemente observadas figuran los sofocos (50%), impotencia (4%) y disminución de la libido (3%). Se indicaron las siguientes reacciones adversas, para las que se consideró por lo menos posible una relación con el tratamiento, pero a menudo es difícil afirmar una relación causal en los pacientes con cáncer de próstata metastásico. En función de su incidencia, las reacciones adversas se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000); muy raras (≥1/10.000), desconocidas (basadas principalmente en los informes espontáneos que surgen del monitoreo de mercado; la frecuencia precisa no puede ser establecida. Hombres: Infecciones: Poco frecuentes: infecciones urinarias. Neoplasias: Frecuentes: exacerbación del tumor. Circulación sanguínea y linfática: Poco frecuentes: anemia. Raras: linfoadenopatía. Sistema inmune: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver también Advertencias). Trastornos endocrinos: Muy frecuentes: reducción del volumen de los órganos genitales (12,2%). Trastornos metabólicos y de la nutrición: Frecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina, hiperuricemia, anorexia. Poco frecuentes: hiperglucemia, aumento del nitrógeno ureico, diabetes, aumento del nitrógeno no proteico, aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: cambios del estado de ánimo, depresión, disminución de la libido. Poco frecuentes: nerviosismo, amnesia, euforia. Sistema nervioso: Frecuentes: cefaleas, mareos, insomnio. Poco frecuentes: parestesias, somnolencia, pérdidas de la conciencia. Rara: migraña. Raras: disgeusia, convulsión, compresión medular, hipoestesia. Trastornos oculares: Frecuentes: dolor ocular, conjuntivitis. Raras: problemas visuales, alteraciones del campo visual, estasis papilar. Oído: Poco frecuentes: acufenos. Trastornos cardiacos y vasculares: Frecuentes: hipertensión. Poco frecuentes: hipotensión, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar. Rara: isquemia miocárdica. Órganos respiratorios: Frecuentes: tos, disnea, faringitis. Poco frecuentes: rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolores abdominales, náuseas, constipación, diarrea, dispepsia. Poco frecuentes: vómitos, tenesmo, reflujo gastroesofágico. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: función hepática anormal. Poco frecuentes: hepatitis colestásica. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: exantema. Poco frecuentes: traspiración muy abundante, alopecia, prurito anal, erupción bullosa, Raras: urticaria, reacciones de fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos: Muy frecuentes: dolores óseos (25.8%). Frecuentes: dorsalgias, dolor de piernas, artralgia, mialgia, calambres musculares de miembros inferiores. Poco frecuentes: artrosis, debilidad muscular. Rara: fracturas patológicas. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: disuria, retención urinaria. Poco frecuentes: poliaquiuria, nocturia, trastornos funcionales de la uretra, incontinencia urinaria, dolores renales, hematuria, función renal anormal. Trastornos del aparato reproductor y de los senos: Frecuentes: impotencia, ginecomastia, dolor de la glándula mamaria. Poco frecuentes: trastornos prostáticos, trastornos de los testículos, inflamación de la glándula mamaria. Trastornos generales y accidente vinculados en el sitio de administración: Muy frecuentes: sofocos (70,4%). Frecuentes: dolores, fatiga, dolores torácicos, astenia, dolor en el sitio de la inyección, edema periférico. Poco frecuentes: malestar, inflamaciones y reacciones en el sitio de la inyección. Rara: dolores perineales. Durante la fase post-marketing, se han descripto casos raros de apoplejía hipofisiaria (ver Advertencias). Pubertad Precoz: Se indicaron las siguientes reacciones adversas, para las que se consideró por lo menos posible una relación con el tratamiento. En función de su incidencia, las reacciones adversas se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); raras (≥1/10.000, < 1/1.000); muy raras (≥1/10.000), desconocidas (basadas principalmente en los anuncios espontáneos que surgen del monitoreo de mercado, la frecuencia precisa no puede ser establecida). Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes: Hipersensibilidad (ver capítulo Advertencias). Desconocidos: shock anafiláctico. Investigación: Frecuentes: Aumento de peso. Desconocidos: Aumento de la presión sanguínea. Aumento de la prolactina en sangre. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Poco frecuentes: obesidad. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: cambios de humor. Desconocidos: labilidad afectiva, depresión, nerviosismo. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefaleas. Trastornos oculares: Poco frecuentes: trastornos visuales. Desconocidos: molestias visuales. Trastornos vasculares: Frecuentes: sofocos. Desconocidos: hipertensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: epistaxis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: dolor abdominal. Poco frecuentes: Vómitos, Constipación, Náuseas. Trastornos cutáneos y subcutáneos: Frecuentes: acné. Poco frecuentes: prurito, sarpullido, urticaria. Desconocidos: edema angioneurótico. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: dolor de cuello. Desconocido: mialgia. Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Muy frecuentes: Sangrado vaginal (incluyendo hemorragia vaginal, suspensión del sangrado, hemorragia uterina, flujo vaginal, sangrado vaginal incluyendo manchado). Poco frecuentes: dolor en glándulas mamarias. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuentes: Reacción en el sitio de la inyección (incluyendo dolor en el sitio de la inyección, eritema en el sitio de la inyección e inflamación en el sitio de la inyección). Desconocidos: malestares.

Advertencias.

Generales: Reacciones alérgicas: Poco después de la inyección de Triptorelina 22,5 mg se observaron algunas reacciones alérgicas raras. Se describieron casos raros de shock anafiláctico y edema angioneurótico tras la administración de triptorelina. Llegado el caso, interrumpir inmediatamente el tratamiento de Triptorelina 22,5 mg y tomar las medidas correspondientes. La parestesia y las migrañas severas son raras. En los casos graves o de recurrencia, interrumpir el tratamiento. Riesgos vinculados a los anticoagulantes: Debe tenerse especial precaución en los pacientes tratados con anticoagulantes debido al riesgo de hematomas en el lugar de inyección. Trastornos del estado de ánimo/Depresión: Se han informado desde trastornos del estado de ánimo hasta depresiones (algunas severas) durante el tratamiento con triptorelina. A los pacientes que sufren de depresión (incluso por su historia médica) se les debe efectuar un seguimiento durante el tratamiento con Triptorelina 22,5 mg. Apoplejía hipofisaria: se describieron casos raros de apoplejía hipofisaria (síndrome clínico que resulta de un infarto hipofisario) tras la administración de agonistas de la GnRH. Se diagnosticó un adenoma hipofisario en la mayoría de estos casos; los que se produjeron dentro de las 2 semanas y algunos dentro de la hora posterior a la primera inyección. La apoplejía hipofisaria se manifestó mediante cefaleas súbitas, vómitos, alteraciones visuales, oftalmoplejía, alteración del estado mental y a veces colapso cardiovascular. Es indispensable la intervención médica inmediata. Por lo tanto, no debe administrarse un agonista de la GnRH en caso de adenoma hipofisario conocido. Cáncer de Próstata: Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la LH - RH, la triptorelina provoca un incremento pasajero de las concentraciones de testosterona circulante durante la primera semana después de la primera inyección de la forma de liberación prolongada del principio activo. Esto también es posible si el intervalo entre 2 inyecciones es > 24 semanas. En oposición a la caída de los niveles de testosterona tras una orquiectomía, un pequeño porcentaje de los pacientes ( < 5%) puede experimentar un empeoramiento pasajero de los signos y síntomas del cáncer de próstata, debido a la elevación inicial de la tasa de testosterona circulante. Esto se manifiesta normalmente por un aumento del dolor relacionado con el cáncer, principalmente por una neuropatía, hematuria y dolores óseos que pueden tratarse de forma sintomática. Se han observado casos aislados de agravamiento de los síntomas, ya sea una obstrucción uretral o del esfínter vesical, o una compresión de la médula espinal por metástasis, que pueden estar acompañadas por parálisis con o sin resolución fatal. Si aparece compresión de la médula espinal o insuficiencia renal, debe instituirse un tratamiento estándar de estas complicaciones y, en casos extremos, es preciso considerar la posibilidad de una orquiectomía inmediata. Durante las primeras semanas del tratamiento debe realizarse un seguimiento atento, sobre todo en pacientes con metástasis vertebrales y/u obstrucción del tracto urinario. Durante la fase inicial del tratamiento, debe evaluarse la administración concomitante de un antiandrógeno para contrarrestar el aumento inicial de los niveles séricos de testosterona y prevenir el empeoramiento de los síntomas clínicos. Riesgo de diabetes/riesgo cardiovascular: Se ha informado un riesgo incrementado de diabetes mellitus y/o de eventos cardiovasculares en los hombres tratados con los agonistas de la GnRH. Por lo tanto se aconseja monitorear a los pacientes que sufren de hipertensión, hiperlipidemia o problemas cardiovasculares con respecto a este riesgo durante el tratamiento con triptorelina. Osteoporosis/ densidad ósea: La administración de análogos sintéticos de la LH - RH para tratar el cáncer de próstata puede provocar un aumento de la pérdida ósea, originando osteoporosis y un aumento del riesgo de fracturas. La consecuencia puede ser un diagnóstico falso de metástasis óseas. Se necesita una atención especial para los pacientes que presentan factores de riesgo adicionales de osteoporosis (como un abuso crónico del alcohol, tabaquismo, desnutrición, historia clínica familiar positiva de osteoporosis o un tratamiento de larga duración con medicamentos que reducen la densidad ósea, tales como los corticoides o los anticonvulsivos. Se ha informado un aumento de los linfocitos en los pacientes tratados con análogos de la LH-RH. Esta linfocitosis secundaria está vinculada aparentemente a la castración inducida por la LH-RH y parece indicar que las hormonas gonadales están implicadas en la involución tímica. Pubertad Precoz: El tratamiento de niños con tumores cerebrales progresivos debe seguir una apreciación individual cuidadosa de los riesgos y beneficios. La pubertad pseudo precoz (tumor o hiperplasia gonadal o suprarrenal) y la pubertad precoz independiente de la gonadotropina (toxicosis testicular, hiperplasia de células familiares Leydig) deben descartarse. En las niñas, la estimulación ovárica inicial al comienzo del tratamiento, seguida por el retiro del estrógeno inducido por el tratamiento, puede conducir, en el primer mes, a hemorragia vaginal de intensidad leve a moderada. Luego de la discontinuación del tratamiento tendrá lugar el desarrollo de las características de la pubertad. La información con respecto a la fertilidad futura es aún limitada pero la función y fertilidad reproductivas futuras parecen inafectadas por el tratamiento con GnRH. En la mayoría de las niñas, las menstruaciones regulares comenzarán por lo general un año después de la finalización de la terapia. La densidad mineral ósea puede descender durante la terapia con el agonista GnRH para la pubertad precoz central debido a los efectos esperados de la supresión del estrógeno. Sin embargo, después de la cesación del tratamiento el aumento de la masa ósea subsecuente se preserva y la masa ósea pico a finales de la adolescencia no parece estar afectada por el tratamiento. El deslizamiento de la epífisis femoral capital puede observarse después del retiro del tratamiento con el agonista GnRH. La teoría sugerida es que las bajas concentraciones de estrógeno durante el tratamiento con el agonista GnRH debilitan la placa epifisaria. El incremento en la velocidad del crecimiento después de la detención del tratamiento resulta subsecuentemente en una reducción de la fuerza de cizallamiento necesaria para el desplazamiento de la epífisis. Influencia sobre los métodos de diagnóstico: La triptorelina en dosis terapéuticas provoca una supresión del sistema hipofiso-gonádico. La función normal es habitualmente restablecida luego de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, los resultados de los análisis funcionales de diagnóstico hipofiso-gonádicos efectuados durante el tratamiento de 4 a 12 semanas tras la interrupción de los agonistas de la LH - RH podrían estar equivocados. En el ensayo clínico en pacientes con pubertad precoz, no hubo cambios inesperados sustanciales en los parámetros de laboratorio (incluyendo análisis de orina) o de los signos vitales durante el tratamiento.

Presentación.

1 frasco ampolla con polvo liofilizado.