DECITABINA POLVO LIOFILIZADO P/SOL. INY.

MSN LABS CHILE

Antineoplásico

Composición.

Decitabina polvo liofilizado para solución inyectable 50 mg

Indicaciones.

El tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) que incluyen todos los subtipos Franceses-Americanos-Británicos (FAB) de SMD de novo y secundarios previamente tratados o no tratados (anemia refractaria, anemia refractaria con sideroblastos en anillo, anemia refractaria con exceso de blastos, anemia refractaria con exceso de blastos en transformación, y leucemia mielomonocítica crónica) y grupos Intermedio-1, Intermedio-2, y de alto riesgo del Sistema Internacional de Puntuaciones de Pronósticos (IPSS). El tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria recientemente diagnosticada, de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.

Dosificación.

Este medicamento le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento. Decitabina se administra a través de perfusión intravenosa. No se requiere un catéter venoso central. Para las instrucciones sobre reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración. Dosis recomendada: Su médico calculará su dosis de DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).

Contraindicaciones.

No use DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE: Si es alérgico a Decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Si está dando pecho.

Reacciones adversas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente). Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada "neumonía" (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos, manos, piernas y pies. Hemorragia: incluyendo sangre en las heces. Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente). Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo. Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente). Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente). Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados. Otros efectos adversos de DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Infección urinaria. Otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos. Hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia). Sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Nivel alto de azúcar en la sangre. Dolor de cabeza. Hemorragia nasal. Diarrea. Vómito. Náuseas. Fiebre. Función hepática alterada. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): Infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos. Dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales. Llagas en la boca o la lengua. Aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre.

Advertencias.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE si tiene: Número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos. Una infección. Una enfermedad hepática. Un trastorno real grave. Un trastorno cardíaco. Niños y adolescentes: DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE actúa. Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE si está embarazada porque puede dañar a su hijo. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento. No puede dar pecho a su hijo si está utilizando DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción: Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de haber suspendido el tratamiento. Consulte a su médico si desea conservar su semen antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento. Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas: Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de DECITABINA POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Presentación.

1 Frasco ampolla

Nota.

Bioequivalente: SI