DEXACORT-C SUSPENSION OFTALMICA

D & M PHARMA-NOVOPLOS

Antiinflamatorio - Antibiótico.

Composición.

Cada 100 mL de suspensión contiene: Ciprofloxacino (como clorhidrato monohidrato) 0,300 g, Dexametasona 0,100 g, Hialuronato de sodio, Hipromelosa, Cloruro de sodio, Polisorbato 80, Sorbato de potasio, Edetato disódico, Manitol, Ácido clorhídrico para ajustar pH, Agua purificada, c.s.

Farmacología.

La Ciprofloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas, con un efecto bactericida contra un amplio espectro de bacterias. La dexametasona es un glucocorticoide que inhibe la respuesta inflamatoria inducida por agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de picazón, ardor, enrojecimiento y edema.

Indicaciones.

Profilaxis en cirugía ocular y postoperatorio. Usos clínicos: Infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, siendo necesaria la acción antiinflamatoria de la dexametasona. Blefaritis, blefaroconjuntivitis y conjuntivitis causadas por gérmenes sensibles.

Modo de uso.

Dosis usual: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Instilar 1 ó 2 gotas cada 4 horas por un período aproximado de 7 días. En los primeros dos días de tratamiento, se puede aumentar la dosificación a 1 ó 2 gotas cada 2 horas, según criterio médico. Agitar bien antes de usar. Modo de uso: Lávese las manos antes de instilar la suspensión oftálmica. Siga las instrucciones de su médico. Evite tocar el saco parpebral del ojo con la punta del gotario. Deseche el resto de suspensión una vez transcurrido un mes después de haber abierto el frasco. No vuelva a usar remanentes de la suspensión en otras afecciones oculares.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad (alergia) a los componentes de la fórmula. Infecciones por herpes simplex, vaccinia, varicela y otras afecciones virales de la córnea y conjuntiva diagnosticadas. Afecciones micóticas (debidas a hongos) y glaucoma. Enfermedades de adelgazamiento de la córnea y esclera. Tuberculosis de las estructuras oculares.

Reacciones adversas.

La más común fue molestia local o ardor. También sensación de cuerpo extraño, formación de costras en los márgenes de los párpados, picazón, hiperemia conjuntival y sensación de gusto desagradable en la boca después de la aplicación. En menor grado (menor al 1%) ocurrieron manchas corneales, queratopatía / queratitis, reacciones alérgicas, edema del párpado, fotofobia, lagrimeo, náuseas, infiltraciones corneales y disminución de la agudeza visual.

Precauciones.

El uso prolongado de Ciprofloxacina puede ocasionalmente favorecer la infección por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. En tratamientos prolongados se recomienda el control frecuente de la presión intraocular. A la primera señal de erupción cutánea u otra reacción alérgica se debe interrumpir el uso del producto. El uso prolongado de Dexametasona puede producir opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular en pacientes sensibles e infecciones secundarias. Uso en Embarazo y Lactancia: Solamente se deberá utilizar este producto durante el embarazo o lactancia, si a criterio médico el beneficio para la madre justifique el potencial riesgo para el niño o el feto. Interacciones medicamentosas: No hubo estudios específicos con Ciprofloxacina oftálmica. Sin embargo se conoce que la administración sistémica de algunas quinolonas interfiere con la teofilina, cafeína, aumenta el efecto anticoagulante de la warfarina y leva en forma transitoria la creatinina sérica en pacientes con ciclosporina. Empleo en Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Advertencias.

En general no es necesario tomar precauciones especiales para su empleo, si bien para una correcta administración es aconsejable tener en cuenta las instrucciones de uso y manipulación. En caso de que usted experimente un efecto indeseable que en su opinión ha sido provocado o agravado por el uso de este medicamento, comuníqueselo a su médico o farmacéutico y solicite que sea reportado a la autoridad sanitaria. En pacientes que recibieron terapia sistémica (por vía oral o inyectable) con quinolonas, se han informado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales, algunas tras la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, angioedema (incluyendo hinchazón o edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea (dificultad para respirar), urticaria y picazón. Si se presenta una reacción alérgica a la ciprofloxacina, descontinúe el uso del producto. Reacciones de hipersensibilidad aguda severa requieren tratamiento inmediato de carácter urgente. Deberá administrarse oxígeno y manejo de las vías aéreas de acuerdo con las indicaciones clínicas. El uso prolongado de antibióticos puede dar como resultado el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si una superinfección ocurre, discontinúe el uso e inicie una terapia alternativa según lo indique su médico. Puede ocurrir inflamación y ruptura del tendón con la terapia sistémica por vía oral o inyectable con fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, particularmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Discontinuar el uso al primer signo de inflamación del tendón. Los corticosteroides, como la Dexametasona, pueden reducir las defensas y ayudar a que se establezca una infección por bacterias, hongos o infecciones virales no susceptibles, y pueden enmascarar los signos clínicos de la infección. Para uso oftálmico solamente. El uso prolongado de corticosteroides oftálmicos puede resultar en aumento de la presión ocular y/o glaucoma con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual y defectos del campo visual, al igual que formación de cataratas subcapsulares. En pacientes con tratamientos prolongados de corticosteroides oftálmicos es necesario el control frecuente de la presión intraocular. Esto es especialmente importante en los pacientes pediátricos, ya que el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticosteroides puede ser mayor en los niños y puede ocurrir antes que en los adultos. El riesgo de presión ocular alta inducida por corticosteroides y/o formación de cataratas se incrementa en pacientes predispuestos (por ejemplo, diabetes). En pacientes con ulceración corneal persistente se debe sospechar una infección fúngica. El tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse si se produce una infección por hongos. Informe a su doctor ante cualquier aparición de otra infección. La administración de corticosteroides oftálmicos tópicos puede retrasar la cicatrización de heridas de la córnea. Los antiinflamatorios no esteroidales (AINEs) tópicos también son conocidos por disminuir o retrasar la cicatrización. El uso concomitante de AINEs tópicos y esteroides tópicos puede aumentar el potencial de problemas de cicatrización. En pacientes con enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o la esclera y que están en tratamiento con corticosteroides tópicos, se tiene conocimiento de la ocurrencia de perforaciones de la córnea.

Conservación.

Conservar este producto por debajo de 25°C en ambiente fresco y seco. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosificación.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Centro Asistencial más cercano llevando el envase del producto.

Presentación.

Frasco gotero conteniendo 10 mL de suspensión oftálmica estéril.