DICASEN 25/25 COMPRIMIDOS

ADIUM

Analgésico. Opioides en combinación con analgésicos no opioides

Composición.

Diclofenaco sódico 25,00 mg. Tramadol clorhidrato 25,00 mg Excipientes c.s: Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magenesio, Celulosa microcristalina silicificada c.s.p.

Indicaciones.

Alivio del dolor de intensidad moderada a severa, de carácter agudo.

Dosificación.

Posología: La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente individual. Generalmente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja para la analgesia. En adultos y jóvenes mayores de 8 años de edad, la dosis total de diclofenaco no debe exceder los 75 mg/día, resultando para la combinación de dosis fija en una dosis diaria máxima de tramadol de 75 mg/día. Diclofenaco 25 mg + Tramadol 25 mg debe ser administrado de la siguiente manera: Adultos y adolescentes mayores de 8 años de edad: Un comprimido de 25 mg diclofenaco sódico + 25 mg clorhidrato de tramadol, cada ocho horas (corresponde a 75 mg diclofenaco sódico y 75 mg clorhidrato de tramadol, diariamente). La combinación de dosis fija de Diclofenaco + Tramadol no deberá ser administrada bajo ninguna circunstancia por más tiempo del absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento a largo plazo del dolor con Diclofenaco + Tramadol en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se deberá llevar a cabo un monitoreo cuidadoso y regular (si es necesario, con interrupciones en el tratamiento) para establecer si es necesario ampliar, y en qué grado, es necesario un tratamiento adicional. Posología en poblaciones especiales: Niños: No se ha establecido el uso de la combinación de dosis fija de Diclofenaco + Tramadol en niños menores de 8 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población. No se recomienda el uso de tramadol en aquellos pacientes metabolizadores ultrarrápidos o con problemas respiratorios (incluyendo apnea obstructiva del sueño) sometidos a adenoidectomia/amigdalectomia, debido al posible riesgo de depresión respiratoria que puede ser mortal. Se han notificado casos de sobredosis de tramadol accidental y casos de metabolizadores ultrarrápidos en niños. Pacientes geriátricos: La farmacocinética de diclofenaco no se altera en los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, al igual que con cualquier antiinflamatorio no esteroideo (AINE), deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. Generalmente no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin disfunción renal y/o hepática manifiesta clínicamente. En pacientes de edad más avanzada (mayores de 75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lo tanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según las necesidades individuales del paciente. Diclofenaco + Tramadol deberá utilizarse con precaución en aquellos pacientes que generalmente son propensos a padecer reacciones adversas a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada, o aquellos con bajo peso corporal; el paciente deberá ser monitoreado para supervisar si se presenta sangrado GI durante la terapia Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: Diclofenaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave. Se recomienda precaución al administrar diclofenaco a los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática la eliminación del tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada con precaución de acuerdo con los requerimientos del paciente. Por lo tanto, para pacientes con disfunción renal y/o hepática grave, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de Diclofenaco + Tramadol. Forma de administración: Los comprimidos no deberán partirse o masticarse. Deberán tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido y sin estar en ayunas. En caso de padecer de estómago sensible, se recomienda tomar el comprimido junto con algún alimento. Duración de la administración: Este medicamento no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la enfermedad es aconsejable un tratamiento prolongado con Diclofenaco + Tramadol, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso y periódico (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durante cuánto tiempo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a tramadol, a diclofenaco, a los analgésicos moderadamente narcóticos de acción central y a cualquiera de los excipientes de la fórmula. Embarazo y lactancia. Pacientes con antecedentes de angioedema, broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Pacientes con recurrencia actual o previa de úlceras pépticas o hemorragia (por lo menos dos episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia). Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el tratamiento previo con AINEs. Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. Pacientes con enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa activa. Pacientes con trastornos de la coagulación. Pacientes con trastornos renales, hepáticos o shock. Intoxicación aguda por: alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicotrópicos. Tratamiento concomitante o previo en los últimos 14 días con inhibidores de la MAO. Pacientes con depresión respiratoria, cianosis o asma bronquial. Pacientes con epilepsia no controlada. Para el tratamiento del síndrome de abstinencia a opioides. Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluyendo íleo paralítico. Hipersensibilidad: debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrase a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmos y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas a Ácido Acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No deben usarse AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en pacientes en el periodo post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más comúnmente reportadas para la combinación Diclofenaco + Tramadol clorhidrato fueron náusea, mareos y somnolencia, observados en más de 10% de los pacientes. Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como se indica a continuación Muy frecuentes: > 1/10; Frecuentes: > 1/100, < 1/10; Poco frecuentes: > 1/1000, < 1/100; Raras: > 1/10 000, < 1/1000; Muy raras: < 1/10 000. No conocida: no se puede estimar a partir de los datos disponibles. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy raras: Anemia aplásica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Palpitaciones, taquicardia. Raras: Bradicardia. Muy raras: Dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio. No conocida: Síndrome de Kounis. Trastornos de la visión: Raras: Miosis, visión borrosa, midriasis. Muy raras: Diplopía, alteraciones visuales. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Muy raras: Tinnitus, trastornos auditivos transitorios. Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: Molestias gastrointestinales, náuseas, vómito, diarrea hemorragia gastrointestinal. Frecuentes: Estreñimiento, boca seca, dolor abdominal, dispepsia, flatulencias, disminución del apetito, calambres abdominales, gastritis, úlceras gastrointestinales. Poco frecuentes: Arcadas, irritación gastrointestinal, hematemesis, melena o diarrea con sangrado. Muy raras: Estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, colitis hemorrágica, colitis ulcerosa/enfermedad de Crohn exacerbadas, pancreatitis, enfermedad diafragmática intestinal. No conocida: Colitis isquémica. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuentes: Fatiga. Poco frecuentes: Edema. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: Transaminasas séricas elevadas. Poco frecuentes: Daño hepático, s aguda con o sin ictericia. Muy raras: Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática. Infecciones e infestaciones: Muy raras: Fascitis necrotizante, meningitis aséptica. Estudios complementarios: Muy raras: Bajos niveles de hemoglobina. Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones alérgicas, edema facial, edema angioneurótico, disnea, broncoespasmo, sibilancias, taquicardia, hipotensión que culmina en shock inminente, anafilaxia. Metabolismo y trastornos nutricionales: Frecuentes: Pérdida del apetito. Raras: Cambios en el apetito. No conocida: Hipoglucemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Raras: Debilidad motora. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Mareos. Frecuentes: Cefalea, somnolencia, agitación, irritabilidad. Raras: Parestesia, temblores, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope, trastornos del habla. Muy raros: Desorientación, espasmos, temblores, meningitis, disgeusia, accidente cerebrovascular. No conocida: Trastornos del habla. Trastornos psiquiátricos: Raras: Alucinaciones, confusión, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas, cambios en el estado de ánimo (como elación, disforia), cambios en las actividades (como supresión, incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (Comportamiento en la toma de decisiones, trastornos de la percepción), dependencia, síntomas de abstinencia a opioides (agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores). Muy raras: Depresión. Otros síntomas que han sido muy raramente observados con la descontinuación de tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia, Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Raras: Depresión respiratoria, disnea, empeoramiento del asma. Muy raras: Neumonitis. Trastornos del sistema renal y urinario: Poco frecuentes: Retención de fluidos. Raras: Trastornos de la micción (dificultad en el paso de la orina, disuria y retención urinaria). Muy raras: Nefritis tubulointersticial, necrosis papilar renal, insuficiencia renal aguda, proteinuria y/o hematuria; síndrome nefrótico. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Sudoración, prurito, sarpullido, hiperhidrosis. Poco frecuentes: Alopecia, urticaria, erupción cutánea. Muy raras: Eczema, eritema, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, fotosensibilización, púrpura, púrpura de Schönlein-Henoch y reacciones cutáneas bullosas como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión postural o colapso cardiovascular. Raras: Presión arterial aumentada. Muy raras: Hipertensión, vasculitis. Las reacciones adversas listadas a continuación sólo se han descripto con los componentes individuales de la combinación Diclofenaco + Tramadol. Diclofenaco: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Hipersensibilidad anafiláctica y reacciones anafilactoides (inclusive hipotensión y shock). Muy raras: Angioedema (inclusive edema facial). Trastornos psiquiátricos: Muy raras: Trastornos psicóticos. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Alteraciones de la memoria. Trastornos gastrointestinales: Raras: Úlcera gástrica o intestinal (con o sin sangrado o perforación). Tramadol: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: No conocida: Hipo. Trastornos del sistema nervioso: No conocida: Síndrome serotoninérgico. Trastornos hepatobiliares: En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Presentación.

Envases conteniendo 10 comprimidos.