DIELOFT^®

SANOFI AVENTIS

Antidepresivo.

Composición.

DIELOFT^® 50 mg: cada comprimido recubierto contiene: sertralina clorhidrato 56 mg (equivalente a 50 mg de sertralina). DIELOFT^® 100 mg: cada comprimido recubierto contiene: sertralina clorhidrato 112 mg (equivalente a 100 mg de sertralina). Excipientes: hipromelosa, celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidratado, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, macrogol, colorante FD&C amarillo N°6, laca (en Dieloft 50) polisorbato 80 (en Dieloft 100), dióxido de titanio.

Indicaciones.

Tratamiento de síntomas de depresión, incluyendo la depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía; Tratamiento de la depresión, incluido el trastorno depresivo mayor y prevención de la recidiva; Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad; Tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia; Tratamiento del trastorno debido a estrés post-traumático (TEPT); Tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM), y para el tratamiento de la fobia social, conocida como trastorno de la ansiedad social (TAS).

Dosificación.

Administrar en 1 dosis diaria, por la mañana o por la noche, con o sin ingesta de alimentos. Depresión y Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC): La dosis usual recomendada es de 50 mg/día. Trastorno de Pánico, Trastorno de Estrés Post-Traumático (TEPT) y Trastorno de Ansiedad Social (TAS): El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg una vez al día. Después de una semana, la dosis debe incrementarse a 50 mg una vez al día. Trastorno Disfórico Premenstrual: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 50 mg/día, sea diaria durante el ciclo menstrual o limitado a la fase lútea del ciclo menstrual, dependiendo de la evaluación del médico. Pacientes que no responden a la dosis de 50 mg/día, se puede incrementar la dosis a razón de 50 mg por ciclo menstrual, hasta un máximo de 150 mg/día cuando se usa el esquema durante el ciclo menstrual, o hasta 100 mg/día cuando se elige el uso en la fase lútea. En el caso de Depresión, TOC, Trastorno de Pánico, TEPT y TAS; los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg, pueden beneficiarse al aumentar la dosis. Los cambios de dosis deben ser realizados a intervalos de al menos 1 semana, hasta un máximo de 200 mg/día. En pacientes pediátricos en edades de 13 a 17 años con TOC, la terapia debe comenzar con 50 mg/día; para aquellos en edades de 6 a12 años la dosis debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día luego de 1 semana. Las dosis pueden ser aumentadas subsecuentemente en caso de falta de respuesta en aumentos de 50 mg/día hasta un máximo de 200 mg/día.

Contraindicaciones.

En pacientes con hipersensibilidad conocida a la sertralina o a cualquier otro ingrediente de la fórmula. Uso concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), o el uso concomitante con pimozida.

Reacciones adversas.

Se pueden clasificar en frecuentes (1/100), infrecuentes (1/100 a 1/1000) y raros: (1/1000). Frecuentes: impotencia, palpitaciones, dolor torácico, hipertonía, hipoestesia, aumento del apetito, dolor de espalda, astenia, malestar general, aumento de peso, mialgias, bostezo, otra disfunción sexual masculina, otra disfunción sexual femenina, rinitis. Infrecuentes: bochorno, aumento de la saliva, piel fría pegajosa, midriasis, hipertensión, taquicardia, mareo postural, hipotensión postural, edema periorbitario, edema periférico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, edema, fasciculación, confusión, hipercinesia, vértigo, ataxia, migraña, coordinación anormal, hiperestesia, calambres en las piernas, marcha anormal, nistagmo, hipocinesia, prurito, acné, urticaria, alopecia, piel seca, erupción eritematosa, reacción de fotosensibilidad, erupción máculo-papular, disfagia, caries dental agravada, eructos, esofagitis, gastroenteritis, fiebre, escalofríos, edema generalizado, sed, artralgia, distonía, artrosis, calambres musculares, debilidad muscular, depresión, amnesia, paranoia, bruxismo, labilidad emocional, apatía, sueños anormales, euforia, reacción paranoide, alucinaciones, reacción agresiva, depresión agravada, delirio, trastorno menstrual, dismenorrea, sangrado intermenstrual, hemorragia vaginal, amenorrea, leucorrea, tos, disnea, infección de vías respiratorias superiores, epistaxis, broncoespasmo, sinusitis, conjuntivitis, otalgia, dolor de ojo, acomodación anormal, aumento de la frecuencia de micción, poliuria, retención urinaria, disuria, nicturia, incontinencia urinaria. Para las reacciones adversas raras y otros reportes revisar información completa para la prescripción.

Advertencias.

Se ha reportado casos de reacciones adversas serias y fatales con el uso concomitante de sertralina e inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO). No debe utilizarse Dieloft^® con un IMAO o dentro de los 14 días después de la descontinuación del tratamiento con un IMAO. Todos los pacientes tratados con antidepresivos por cualquier indicación deben ser vigilados estrechamente para detectar el empeoramiento clínico, ideación y conducta suicida y cambios inusuales de la conducta, especialmente durante los primeros meses del curso de un tratamiento farmacológico o cuando se cambie la dosis, sea que aumente o disminuya. Puede presentarse manía/hipomanía en hasta el 0,4% de los pacientes. Administrar con precaución en pacientes con algún trastorno convulsivo. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico (AAS), AINEs, warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar el riesgo de sangrado anormal al ser asociados a sertralina. Si sertralina se administra en pacientes con deterioro hepático, se debe utilizar una menor dosis o dosis menos frecuentes. La coadministración de sertralina con otros fármacos que aumentan los efectos de los neurotransmisores serotoninérgicos debe ser cuidadosa y evitarse siempre que sea posible. Puede interferir con las habilidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente riesgosas como manejar u operar maquinaria. La seguridad y la eficacia del uso de sertralina se establecieron en pacientes pediátricos (cuyas edades variaron de 6 a 17 años) solamente para el tratamiento del TOC. No se recomienda el uso concomitante con Alcohol. Se recomienda, cuando sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar del cese abrupto. Embarazo y Lactancia: Categoría C del Embarazo. No se conoce el efecto de sertralina sobre el trabajo de parto y parto en humanos. No se sabe si y en qué cantidad se excreta sertralina o sus metabolitos en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre sertralina a mujeres que amamanten.

Interacciones.

Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO): sertralina puede aumentar los niveles de diazepam, pimozida, antidepresivos tricíclicos (ADT), antiarrítmicos del tipo 1C como propafenona y flecainida, warfarina, digitoxina, tolbutamida; así mismo puede aumentar el riesgo potencial de síndrome serotoninérgico si se combina con otros inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptura de serotonina y noradrenalina (IRSN), incluyendo a otros fármacos como los triptanos, linezolida (un antibiótico que es un IMAO no selectivo reversible), litio, tramadol o hierba de San Juan. Por lo tanto No se recomienda el uso concomitante de sertralina con otros ISRS, IRSN o triptófano. Sertralina puede potenciar el riesgo de sangrado asociado al uso de Antiinflamatorios No Esteroidales (AINEs), el Ácido Acetil Salicílico (AAS) y la Warfarina. Sertralina puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC del Alcohol. La cimetidina puede reducir la eliminación de sertralina. Sertralina puede reducir los niveles de cisaprida. Es importante consignar que el riesgo de usar sertralina con otros fármacos activos sobre el SNC no se ha evaluado sistemáticamente. En consecuencia, si se requiere la administración concomitante de sertralina y estos fármacos, se recomienda tener precaución.

Sobredosificación.

Los signos y síntomas más comunes asociados con la sobredosis de clorhidrato de sertralina fueron somnolencia, vómito, taquicardia, náusea, mareo, agitación y temblor. Otros eventos adversos importantes reportados con la sobredosis de sertralina clorhidrato (solo o con múltiples fármacos) incluyen bradicardia, bloqueo de rama, coma, convulsiones, delirio, alucinaciones, hipertensión, hipotensión, reacción maníaca, pancreatitis, prolongación del intervalo QT, síndrome serotoninérgico, estupor y síncope. También se han reportado desenlaces fatales. El Manejo de la sobredosis debe consistir en las medidas generales empleadas en el manejo de la sobredosis con cualquier antidepresivo, asegurando una vía aérea adecuada, oxigenación y ventilación. Monitorice el ritmo cardiaco y los signos vitales. También se recomiendan las medidas de apoyo generales y sintomáticas. Venta sólo bajo prescripción médica. Información completa para su prescripción disponible a su solicitud en el Departamento Médico de Sanofi.