DIGESPAR^®

SANOFI AVENTIS

Antiaerofágico. Regulador de la función motora digestiva.

Composición.

Cada cápsula blanda contiene: metoclopramida clorhidrato 10 mg, simeticona 200 mg. Excipientes: aceite de soya, lecitina, cera de abejas, gelatina, glicerina, sorbitol, dióxido de titanio, colorante FD&C amarillo N°5 y N°6. Terapia de doble acción para enfrentar las afecciones digestivas de origen funcional. Simeticona: rápida dispersión del gas atrapado en el tracto gastrointestinal, por ruptura de las burbujas de aire y mucus. Consecuentemente alivio del dolor que puede generar ansiedad adicional, hiperventilación y aerofagia. Metoclopramida: rápida evacuación gástrica, aumento del tránsito en el intestino delgado sin alteración de la secreción gástrica.

Indicaciones.

La asociación metoclopramida-simeticona está indicada para el tratamiento de los trastornos digestivos funcionales que no se presentan como una evidencia de patología orgánica, tales como: dispepsias, gastritis, aerofagia, reflujo gástrico, meteorismo e hipermeteorismo, hipoquinesia gástrica, aeroespasmo, pesadez estomacal, distensión postprandial (digestión lenta), estado nauseoso, vómitos, dolores cólicos, coadyuvante en el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal.

Dosificación.

Vía oral. Dosis usual adultos: 1 cápsula 3 veces al día, administrada preferentemente con las comidas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a metoclopramida, simeticona o a cualquiera de los componentes. Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal en los que la estimulación de la motilidad constituya un riesgo. Antecedentes de diskinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida. Feocromocitoma confirmado o sospechado, debido al riesgo de episodios de hipertensión grave. Combinación con levodopa debido al antagonismo mutuo.

Reacciones adversas.

Desórdenes del sistema nervioso y psiquiátrico: Las siguientes reacciones, a veces asociadas, ocurren más frecuentemente cuando se usan dosis elevadas: síntomas extrapiramidales: distonía aguda y diskinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, aun después de la administración de una dosis única de la droga, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver Advertencias). Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, confusión, alucinación. Pueden ocurrir otras reacciones: diskinesia tardía, durante o luego del tratamiento prolongado, en especial en pacientes ancianos. Convulsiones. Síndrome neuroléptico maligno. Depresión. Gastrointestinal: diarrea. Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: metahemoglobinemia que podría estar relacionada a deficiencia en citocromo b5 reductasa, particularmente en neonatos (ver Advertencias). Sulfameglobinemia, principalmente con la administración concomitante de dosis elevadas de drogas liberadoras de sulfuro. Trastornos endócrinos: durante el tratamiento prolongado puede haber trastornos endócrinos en relación con galactorrea (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).

Advertencias.

Pueden aparecer trastornos extrapiramidales especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se usan dosis elevadas (ver Reacciones adversas). Estas reacciones adversas desaparecen completamente después de discontinuar el tratamiento. Puede ser necesario tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o drogas anticolinérgicas antiparkinsonianas en adultos). La metoclopramida no está recomendada en pacientes epilépticos pues las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico. Se recomienda reducción de la dosis en pacientes con daño renal o hepático. Como con los neurolépticos, el síndrome neuroléptico maligno (SNM) caracterizado por hipertermia, trastornos extrapiramidales, inestabilidad nerviosa autonómica y alza de CPK. Por lo tanto se debe tener precaución en si aparece fiebre, alguno de los síntomas del síndrome SNM y suspender la medicación si se sospecha un SNM. Se ha reportado metahemoglobinemia que podría estar relacionada a deficiencia en citocromo b5 reductasa. En estos casos, se debe discontinuar le medicamento de manera inmediata y permanente e instaurar medidas apropiadas.

Interacciones.

Combinación contraindicada: Levodopa: levodopa y metoclopramida tienen antagonismo mutuo. Combinación a evitar: Alcohol: el alcohol potencia los efectos sedantes de metoclopramida. Combinación a tener en cuenta: Anticolinérgicos y derivados de la morfina: por antagonismo mutuo con metoclopramida sobre la motilidad del tracto digestivo. Depresores del SNC (derivados morfínicos, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1, antidepresivos sedantes, barbituratos, clonidina y relacionados): los efectos sedantes de los depresores del SNC y metoclopramida se potencian. Neurolépticos: Metoclopramida puede tener un efecto aditivo con los neurolépticos sobre la ocurrencia de trastornos extrapiramidales. Debido al efecto procinético de metoclopramida, la absorción de ciertas drogas puede ser modificada. Digoxina: Metoclopramida disminuye la biodisponibilidad de digoxina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de digoxina. Ciclosporina: Metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de ciclosporina. Se requiere monitoreo cuidadoso de la concentración plasmática de ciclosporina. Paracetamol y tetraciclina: la administración conjunta de metoclopramida-simeticona puede aumentar la velocidad de absorción de paracetamol y tetraciclina. Embarazo: El uso de Digespar^® durante el embrazo de ser necesario, puede ser considerado. Lactancia: Metoclopramida es excretada a la leche materna por lo que reacciones adversas en el lactante no pueden ser excluidas. Se debe decidir si continuar la lactancia o suspender el tratamiento. Efectos sobre la conducción y de vehículos y realización de otras tareas peligrosas: Después de la administración de metoclopramida puede haber somnolencia, potenciada por los depresores del SNC, alcohol; la habilidad para conducir u operar maquinarias puede estar deteriorada.

Sobredosificación.

Signos y Síntomas: pueden incluir reacciones extrapiramidales y somnolencia, disminución del nivel de conciencia, desorientación y alucinaciones. El tratamiento de los trastornos extrapiramidales es sólo sintomático (benzodiazepinas en niños y/o drogas antiparkinsonianas anticolinérgicas en adultos).