DINAFLEX DUO FORTE Gránulos para solución oral en sobres

TECNOFARMA

Agentes antirreumáticos específicos.

Composición.

Cada sobre contiene: Glucosamina sulfato cristalino 1884 mg (Equivalente a 1500 mg de glucosamina sulfato). Condroitina sulfato 1200 mg. Excipientes: Macrogol 400, Bicarbonato de Sodio, Ácido Cítrico Anhidro, Esencia de limón, Sacarina Sódica, Aspartame.

Indicaciones.

Coadyuvante en el tratamiento de la artrosis leve a moderada.

Dosificación.

Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada es de 1.200 mg/día de condroitín sulfato y 1.500 mg/día de sulfato de glucosamina a administrar al menos durante un período de 6 meses. La dosis diaria equivale a 1 sobre 1 vez al día. Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua y tomarlo una vez al día, preferiblemente en las comidas. Población pediátrica: Glucosamina más Condroitin no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Insuficiencia renal y/o hepática: No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han realizado estudios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Embarazo y lactancia. No debe administrarse en pacientes alérgicos al marisco, ya que uno de los principios activos (glucosamina) se obtiene del marisco.

Reacciones adversas.

En un estudio clínico (GAIT: Glucosamine/Chondroitin Arthritis Intervention Trial), en el que los pacientes fueron tratados con la combinación de condroitín sulfato e hidrocloruro de glucosamina o placebo, la mayoría de reacciones adversas experimentadas fueron de naturaleza leve y transitoria. A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas experimentadas en al menos 2 pacientes de un estudio en el grupo tratado con la combinación de condroitín sulfato sódico e hidrocloruro de glucosamina, consideradas como posiblemente relacionadas con el tratamiento. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones se clasifican en: Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100); Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles). Exploraciones complementarias: Raras: enzimas hepáticas aumentadas, análisis anormal de orina. Infecciones e infestaciones: Raras: infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Raras: disgeusia. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: diarrea, náuseas, dispepsia, flatulencia. Raras: enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor en la zona superior del abdomen, estreñimiento, molestia abdominal, distensión abdominal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: fatiga. Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: calambre muscular, dolor en una extremidad. A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas descritas en la ficha técnica de hidrocloruro de glucosamina. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción, prurito, rubefacción. Desconocidas: Angioedema, urticaria. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea, fatiga. Desconocidas: Mareos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento. Desconocidas: Vómitos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Desconocidas: Edema, edema periférico. A continuación se citan, clasificadas por órganos y sistemas, las reacciones adversas descritas en la ficha técnica de condroitín sulfato. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Hipersensibilidad. Trastornos gastrointestinales: Raras: Náuseas, trastorno gastrointestinal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras: Edema, retención de líquidos.

Precauciones.

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de condroitín sulfato y glucosamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y/o desarrollo embrional, fetal o postnatal. Por tanto, Glucosamina más Condroitin, no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: No existe información disponible sobre la excreción de condroitín sulfato y glucosamina a través de la leche materna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de Glucosamina más Condroitin durante la lactancia. Pacientes pediátricos: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños y jóvenes menores de 18 años, razón por la cual debe evitarse la administración en estos pacientes.

Advertencias.

Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de otras enfermedades articulares para las cuales debe considerarse otro tratamiento. Intolerancia a la glucosa: En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de glucosa y, cuando proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Riesgo cardiovascular: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos se recomienda monitorizar los niveles de lípidos en sangre, ya que se han observado casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina. Asma: Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito síntomas de asma exacerbados, que desaparecieron tras retirar el tratamiento. Estos pacientes deberán, por lo tanto, ser conscientes del posible empeoramiento de sus síntomas cuando inicien tratamiento con glucosamina. Insuficiencia cardiaca y/o renal: En muy raras ocasiones ( < 1/10.000) en pacientes tratados con condroitín sulfato se ha descrito algún caso de edema y/o retención de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico de condroitín sulfato. Fenilcetonuria: La forma farmacéutica en polvo contiene Aspartame, por lo que no se debe administrar a pacientes con fenilcetonuria por que este producto se metaboliza a fenilalanina y puede causar toxicidad.

Presentación.

Envase conteniendo 30 sobres.