DIONELA

GEDEON RICHTER

Anticoncepción hormonal oral.

Composición.

Dionela comprimidos recubiertos (21+7) está compuesto por: 21 comprimidos activos de color blanco y 7 comprimidos placebo de color de verde.

Indicaciones.

Anticonceptivo oral.

Contraindicaciones.

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben usarse en presencia de alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si alguna de las condiciones aparece por primera vez durante el uso del AOC, el producto debe suspenderse de manera inmediata: Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV); Tromboembolismo venoso - TEV actual (sobre anticoagulantes) o antecedentes de (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [PE]); Predisposición hereditaria o adquirida conocida para el tromboembolismo venoso, como la resistencia a la proteína C activada -PCA- (incluyendo el Factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S; Cirugía mayor con inmovilización prolongada; Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo; Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA); Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial actual, antecedentes de tromboembolismo arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o condición prodrómica (por ejemplo, angina de pecho); Enfermedad cerebrovascular - accidente cerebrovascular actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, AIT); Predisposición hereditaria o adquirida conocida para el tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico); Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales; Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares; hipertensión grave; dislipoproteinemia grave; Procesos malignos conocidos o sospechados por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas); Enfermedad hepática grave, actual o previa, en la medida que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad; Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); Sangrado vaginal no diagnosticado; Hipersensibilidad a las sustancias activas levonorgestrel, etinilestradiol o a alguno de los excipientes declarados en el registro sanitario.

Reacciones adversas.

Se han reportado los siguientes efectos adversos durante el uso de etinilestradiol/levonorgestrel:

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Se ha observado un mayor riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que usan AHC.

Advertencias.

Administracion oral. Dosificación. Cómo usar los comprimidos de etinilestradiol/levonorgestrel: Los comprimidos activos (comprimidos blancos) deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de líquido, en el orden indicado por la flecha en el envase blíster. Al día siguiente, después de haber tomado el último comprimido blanco, continúe con los 7 comprimidos de color verde (comprimidos placebo) de la fila diferenciada del mismo envase blíster. La ingesta de comprimidos es continua. Se debe tomar un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Cada envase posterior se inicia al día siguiente del último comprimido del envase anterior. El sangrado por retiro de las hormonas comienza, por lo general, 2 a 3 días después de tomar el último comprimido activo y es posible que no termine antes de que comience con el siguiente envase. Cómo comenzar a usar los comprimidos de etinilestradiol/levonorgestrel: Sin un tratamiento anticonceptivo hormonal anterior durante el último mes: La ingesta de comprimidos comienza el día 1 del ciclo natural de la mujer (= el primer día de su sangrado menstrual). Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado,AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): La mujer debe comenzar con Dionela al día siguiente de haber tomado el último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar al día siguiente del intervalo sin comprimidos o de comprimidos placebo habitual de su AOC anterior. En caso de que la mujer haya usado un anillo vaginal o parche transdérmico, debe comenzar a usar Dionela preferentemente el día en que se lo sacó, pero a más tardar el día de vencimiento de la próxima aplicación. Cambio desde un método con solo progestágeno (minipíldora, inyección, implante o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno): El cambio desde la minipíldora se puede realizar en cualquier momento del ciclo y el comprimido recubierto de Dionela debe comenzar a tomarse al día siguiente luego de haber dejado de tomar la minipíldora. El cambio desde un implante o DIU debe hacerse el mismo día en que se lo sacó y si se trata de un anticonceptivo inyectable, el día programado para la nueva inyección. En todos los casos, se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional durante los 7 primeros días de tratamiento. Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente. En este caso, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o aborto en el segundo trimestre: Se debe recomendar a la mujer a comenzar el uso el día 21 al 28 después del parto en mujeres que no están amamantando o que han tenido un aborto en el segundo trimestre, ya que existe un mayor riesgo de trastornos tromboembólicos durante el período post-parto. Si comienza el uso después del período indicado anteriormente, se debe recomendar a la mujer a utilizar un método de barrera concomitante durante los primeros 7 días de ingesta del comprimido. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar los comprimidos, debe descartar la posibilidad de embarazo o debe esperar su primer sangrado menstrual. Comprimidos no tomados: Si la mujer ha olvidado tomar los comprimidos placebo, el efecto anticonceptivo no se reduce. Si la mujer ha olvidado tomar un comprimido activo en un período menor a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto lo recuerde y los demás comprimidos deben tomarse como de costumbre. Si el retraso en tomar el comprimido excede las 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. El manejo de los comprimidos activos olvidados puede controlarse por las dos siguientes reglas básicas: 1. Los comprimidos nunca deben retrasarse por más de 7 días. 2. Se require de siete días de ingesta ininterrumpida de comprimidos para mantener la supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófiso-ovárico. Por lo tanto, se puede dar el siguiente consejo en la práctica diaria: Semana 1: La mujer debe tomar el último comprimido que olvidó tan pronto lo recuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. A partir de entonces, sigue tomando los comprimidos en el horario habitual. Debe usar un método de barrera concomitantemente, por ejemplo, un condón, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. Entre más comprimidos ha olvidado tomar y cuanto más cercano esto ocurra al intervalo del comprimido de placebo habitual, el riesgo de embarazo es mayor. Semana 2: La mujer debe tomar el último comprimido que olvidó tan pronto lo recuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. A partir de entonces, sigue tomando los comprimidos en el horario habitual. Siempre y cuando los comprimidos se haya tomado de manera correcta durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si este no es el caso, o si se ha olvidado más de 1 comprimido, se debe recomendar a la mujer a utilizar otro método anticonceptivo durante 7 días. Semana 3: El riesgo de falla del anticonceptivo es inminente debido al intervalo de placebo derivado. Sin embargo, se puede evitar la reducción de la protección anticonceptiva ajustando la ingesta de comprimidos. Por lo tanto, siguiendo una de las dos siguientes alternativas, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas, siempre y cuando todas los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido que se olvidó. Si éste no es el caso, se debe recomendar a la mujer a seguir la primera de las dos alternativas y utilizar otro método anticonceptivo en forma concomitante durante los siguientes 7 días. 1. La mujer debe tomar el último comprimido que olvidó tan pronto lo recuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar 2 comprimidos al mismo tiempo. A partir de entonces, debe continuar tomando los comprimidos en el horario habitual. Debe comenzar con el siguiente envase blíster inmediatamente después de tomar el último comprimido activo del envase blíster actual, es decir, no habrá intervalo de comprimidos de placebo entre los comprimidos activos. Es poco probable que se produzca una sangrado por retiro de las hormonas hasta el final del segundo envase blíster, sin embargo, puede experimentar manchas o sangrado en los días en que toma los comprimidos. 2. También se puede recomendar a la mujer a que deje de tomar los comprimidos del envase blíster actual. En este caso, debe mantener un intervalo de comprimidos de placebo de hasta 7 días, incluyendo los días en que olvidó tomar sus comprimidos y luego continuar con el siguiente envase blíster. Si la mujer olvidó tomar sus comprimidos y no tiene sangrado por retiro de las hormonas durante el primer intervalo normal de comprimidos de placebo, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

Presentación.

Comprimidos recubiertos de 1x (21+7). Comprimidos recubiertos de 3x (21+7).