DISILDEN^MR

INTERPHARMA

Inhibidor selectivo de la enzima fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Composición.

DISILDEN 50 mg: cada comprimido recubierto contiene: sildenafil (como citrato) 50 mg. Excipientes: fosfato dibásico de calcio anhidro, dióxido de silicio coloidal, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, colorante FD&C azul N°1 laca alumínica, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio. DISILDEN 100 mg: cada comprimido recubierto contiene: sildenafil (como citrato) 100mg. Excipientes: fosfato dibásico de calcio anhidro, dióxido de silicio coloidal, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, colorante FD&C azul N°1 laca alumínica, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Indicaciones.

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Dosificación.

El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es de 50 mg según sea necesario, aproximadamente 1 hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y la tolerancia, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis máxima diaria es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de 1 vez al día. Uso en ancianos: como el clearance de sildenafil se reduce en estos pacientes, se debería utilizar una primera dosis de 25 mg. En base a la eficacia y la tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg. El comienzo de la acción farmacológica ocurre dentro de las 0,5 horas después de la administración y su duración es hasta 4 horas, pero con una respuesta menor que la observada a las 2 horas. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: como el clearance de sildenafil se reduce en pacientes con Insuficiencia hepática, debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerancia, se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg. Uso en pacientes con enfermedad renal: las dosis recomendadas descritas en "Uso en adultos" son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (clearance de creatinina = 30-820 mL/min). Como el clearance de sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) debería considerarse una dosis de 25 mg. En base a la eficacia y tolerancia se puede incrementar la dosis a 50 mg y 100 mg. Uso en niños: DISILDEN no está indicado en personas menores de 18 años de edad. Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos: a excepción de ritonavir, que su administración concomitante con sildenafil no se aconseja, una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores CYP3A4.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sildenafil o a cualquiera de los componentes de la formulación. Si es mujer, adolescente o niño. Si padece angina de pecho. El sildenafil ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafil con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. No se debe usar en hombres a los que la actividad sexual está desaconsejada (por ejemplo: pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave). La seguridad de sildenafil no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y por lo tanto su uso está contraindicado: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), historias recientes de accidentes isquémicos cerebrales o infarto al miocardio y conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina, tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tiene trastornos genéticos de las fosfodiesterasas).

Reacciones adversas.

Cardiovasculares: cefalea, enrojecimiento, mareo. Digestivas: dispepsia. Respiratorias: congestión nasal. Sensoriales: trastornos visuales (leves y transitorios, predominantemente percepción anormal de los colores y también aumento de la percepción de la luz o visión borrosa). En estudios a dosis fijas, la dispepsia y los trastornos visuales fueron más frecuentes con 100mg que con dosis menores. Adicionalmente, se informó de dolores musculares cuando se administró sildenafil con más frecuencia que el régimen de dosis recomendado. Los efectos colaterales fueron de naturaleza leve a moderada y su incidencia y su gravedad aumentaron con la dosis. En el seguimiento post-comercialización se ha notificado los siguientes efectos colaterales: sistémicos: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas). Cardiovasculares: se ha informado, en la asociación temporal con el uso de sildenafil, durante el seguimiento post-comercialización de acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, síndrome intermedio de angina de pecho, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión, hipotensión, síncope y taquicardia. Se han recibido notificaciones espontáneas infrecuentes de casos de hipotensión tras el uso de sildenafil en combinación con b, a bloqueantes. Urogenitales: erección prolongada y/o priapismo. Sensoriales: trastornos oculares: dolor ocular y enrojecimiento ocular/derrame ocular. Dosis de 200mg no incrementaron la eficacia, pero sí la incidencia de efectos colaterales (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).

Precauciones.

Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física del paciente, para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debería considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algún riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual. Sildenafil tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminución leve y transitoria de la tensión arterial. Aunque esto normalmente se esperaría que no tuviera consecuencias en la mayoría de los pacientes, antes de prescribir DISILDEN, el médico deberá considerar cuidadosamente si los pacientes con ciertas patologías subyacentes podrían verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual. Los pacientes con susceptibilidad aumentada a los vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ej.: estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva), o aquellos con el raro síndrome de atrofia sistémica múltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea. Sildenafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Se ha informado en forma infrecuente erección prolongada de más de 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas de más de 6 horas de duración). En el evento de que una erección persistiera por más de 4 horas, el paciente debería solicitar asistencia médica inmediata. Si el priapismo no es tratado inmediatamente, puede ocurrir daño del tejido peneano y pérdida permanente de potencia. Sildenafil se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con antecedentes que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de DISILDEN con otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones. DISILDEN debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con a-bloqueantes ya que la administración simultánea puede producir hipotensión postural sintomática en algunos pacientes. Sildenafil ( > 25 mg) no debe administrarse en las 4 horas posteriores a la toma de un a-bloqueante. Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administración de DISILDEN a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, sildenafil se debe administrar a estos pacientes sólo tras la evaluación del beneficio/riesgo. Se debe advertir a aquellos pacientes que ya han experimentado un episodio de NAION en un ojo que tienen riesgo aumentado de presentar un nuevo episodio de NAION. Además, se debe instruir a los pacientes de solicitar atención médica inmediata si presentan una repentina pérdida de la visión en uno o ambos ojos, debido a que puede ser un episodio de neuropatía óptica isquémica no arterítica y que puede ser permanente. En estudios clínicos con Sildenafil se informó de mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a DISILDEN antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Interacciones.

Drogas antihipertensivas: administradas en conjunto con el sildenafil se puede producir un aumento significativo en el efecto hipotensor. Inhibidores de la enzima hepática del citocromo P450: como cimetidina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, mebenfradil, ritonavir, saquinavir, aumentan las concentraciones plasmáticas de sildenafil, por lo que se recomienda a estos pacientes una dosis de 25 mg. Aquellos pacientes que están en tratamiento con ritonavir, deben consumir una dosis de 25 mg como máximo cada 48 horas. Inductores de la enzima hepática del citocromo P450: como rifampicina, reducen las concentraciones plasmáticas de sildenafil. Nitratos, nitroglicerina: el sildenafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos, por lo cual su uso en conjunto está contraindicado.

Presentación.

DISILDEN 50 mg: envases con 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12 y 20 comprimidos recubiertos. DISILDEN 100 mg: envases con 1, 2, 3, 5, 6, 10 y 20 comprimidos recubiertos.