DIVARIL Comprimidos recubiertos 30 mg

TECNOFARMA

Antidepresivo.

Composición.

Cada comprimido recubierto contiene: Mirtazapina 30,00 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado, povidona K30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, mezcla de lactosa monohidrato y celulosa polvo, óxido de hierro rojo, hipromelosa, macrogol 6000, polisorbato 80, dióxido de titanio.

Indicaciones.

Episodios de depresión mayor.

Dosificación.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, si es necesario con algún líquido, tragarse sin masticar. Adultos: El tratamiento debe empezar con 15 mg al día. Normalmente la posología debe aumentarse hasta obtener una respuesta clínica óptima. La dosis eficaz diaria se encuentra en general entre 15 y 45 mg. Ancianos: La dosis recomendada es la misma que para los adultos. En pacientes ancianos el aumento de dosis debe realizarse bajo supervisión para conseguir una respuesta satisfactoria y segura. Niños: No se ha determinado la eficacia y seguridad en niños, por lo tanto no se recomienda tratar niños. El aclaramiento de mirtazapina puede disminuir en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescribe mirtazapina a estos pacientes. Mirtazapina tiene una semivida de 20-40 horas, por lo que puede administrarse una vez al día, preferiblemente como dosis única por la noche antes de acostarse. También puede administrarse en subdosis divididas en partes iguales durante el día (una por la mañana y una por la noche). Es aconsejable continuar el tratamiento hasta que el paciente ya no presente síntomas durante 4-6 meses. Posteriormente, el tratamiento puede abandonarse gradualmente. El tratamiento con una dosis adecuada deberá proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas. Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en otras 2-4 semanas, debe abandonarse el tratamiento.

Contraindicaciones.

Episodios maníacos. Embarazo y Lactancia. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los constituyentes de la fórmula. Niños menores de 18 años. Insuficiencia hepática severa. En un análisis de 24 estudios clínicos a corto plazo (4 meses), que involucraron a 4400 pacientes niños con depresión mayor, desorden obsesivo-compulsivo u otras alteraciones siquiátricas, placebo controlados, quienes fueron tratados con antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos de otra clase, se observó un incremento del doble en riesgo de suicidio del grupo que recibió el antidepresivo versus el grupo que recibió placebo (4% versus 2%). Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquíatricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar. Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.

Reacciones adversas.

Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma. Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la enfermedad o debidos al tratamiento. Las reacciones adversas que se informan más frecuentemente durante el tratamiento son: Aumento de apetito y aumento de peso. Somnolencia-sedación, generalmente durante las primeras semanas de tratamiento. En general; la reducción de dosis no produce menor sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva. En casos raros pueden presentarse las siguientes reacciones adversas: hipotensión (ortostática), manía, convulsiones (ataques), temblores, mioclonía, edema y consiguiente aumento de peso, depresión aguda de la médula ósea (eosinofilia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y trombocitopenia) (ver Advertencias y Precauciones), aumento en las actividades de las transaminasas séricas, exantema. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Mirtazapina puede disminuir la concentración y la alerta. Los pacientes en tratamiento con antidepresivos deben evitar realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran un estado de alerta y concentración, como conducir un vehículo a motor o manejar maquinaria.

Precauciones.

En los siguientes casos es necesario establecer la pauta posológica cuidadosamente, así como realizar un seguimiento regular. Epilepsia y síndrome afectivo orgánico o historial de convulsiones, a partir de la experiencia clínica parece que raramente se producen ataques en pacientes tratados con mirtazapina. Insuficiencia Hepática o renal. Enfermedades cardíacas como alteraciones de la conducción, angina de pecho e infarto de miocardio reciente, situaciones en las que deberán tomarse las precauciones habituales y administrar con precaución los medicamentos concomitantes. Hipotensión. Al igual que con otros antidepresivos deben tomarse precauciones en pacientes que se encuentren en las siguientes situaciones: Alteraciones de la micción por hipertrofia prostática (aunque en este caso no es de esperar que se produzcan problemas debido a que mirtazapina posee una actividad anticolinérgica muy débil). Glaucoma de ángulo agudo con presión intraocular elevada (en este caso también es muy poco probable que aparezcan problemas, porque tiene una actividad anticolinérgica muy débil). Diabetes mellitus. El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia. Además, al igual que con otros antidepresivos, deben tenerse en cuenta los siguientes factores: Puede darse un empeoramiento de los síntomas psicóticos cuando se administran antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otras alteraciones psicóticas; pueden intensificarse los pensamientos paranoides. Si se trata la fase depresiva de la psicosis maníaco-depresiva puede revertir a fase maníaca. Respecto a la posibilidad de suicidio en particular al inicio del tratamiento, debe proporcionarse al paciente, en casos particulares, un número limitado de comprimidos de mirtazapina. Aunque los antidepresivos no producen adicción, la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar. A veces los pacientes ancianos son más sensibles, sobre todo en cuanto a los a efectos adversos de los antidepresivos. Durante la investigación clínica no se ha informado de la aparición de efectos adversos más frecuentemente en los pacientes ancianos que en otros grupos de edad, sin embargo la experiencia hasta el momento es limitada.

Presentación.

Envase conteniendo 30 comprimidos.